Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da Difelikefalin oral como terapia adjunta a um corticosteróide tópico para prurido moderado a grave em indivíduos com dermatite atópica (KIND-1)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da difelikefalina oral como terapia adjunta a um corticosteróide tópico para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com dermatite atópica
Este é um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da difelikefalina oral como terapia adjunta a um corticosteroide tópico (TCS) para prurido moderado a grave em indivíduos adultos com dermatite atópica (DA). .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A Parte A deste estudo inclui um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e um período de extensão aberto de 52 semanas. Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos orais de difelikefalina 0,25 mg BID mais creme TCS, comprimidos de difelikefalina 0,5 mg BID mais creme TCS, comprimidos placebo BID mais creme TCS ou comprimidos placebo BID mais creme veículo.
A Parte B deste estudo inclui um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e um período de extensão aberto de 52 semanas. Os indivíduos serão randomizados para receber comprimidos orais de difelikefalina 0,25 mg ou 0,5 mg BID mais creme TCS ou comprimidos placebo oral BID mais creme TCS. Os resultados da Parte A na semana 12 informarão a Parte B.
Os indivíduos que participaram da Parte A do estudo não podem participar da Parte B.
Todos os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE) e passarão por triagem para elegibilidade do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
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Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para inclusão no estudo, um paciente deve atender aos seguintes critérios:
- O sujeito tem diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa;
- O sujeito tem prurido crônico relacionado à DA;
- O indivíduo tem prurido moderado a grave;
- O sujeito do sexo feminino não está grávida ou amamentando durante qualquer período do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Sujeito tem AD clinicamente infectado;
- O sujeito tem prurido atribuído a uma causa diferente da DA;
- O sujeito tem qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Difelikefalin 0,25 mg comprimidos mais TCS creme
Comprimidos orais de difelikefalina administrados duas vezes ao dia.
Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, a seguir, conforme necessário.
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Difelikefalina oral 0,25 mg comprimidos administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, então, conforme necessário
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Experimental: Difelikefalin 0,5 mg comprimidos mais TCS creme
Comprimidos orais de difelikefalina administrados duas vezes ao dia.
Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, a seguir, conforme necessário.
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Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, então, conforme necessário
Difelikefalina oral 0,5 mg comprimidos administrados duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos placebo mais creme TCS
Comprimidos placebo orais administrados duas vezes ao dia.
Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, então, conforme necessário
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Creme TCS aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, então, conforme necessário
Comprimidos de placebo oral administrados duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Comprimidos placebo mais creme veículo (somente Parte A)
Comprimidos placebo orais administrados duas vezes ao dia.
Creme veículo aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, então, conforme necessário
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Comprimidos de placebo oral administrados duas vezes ao dia
Creme veículo aplicado pelos sujeitos do estudo às lesões cutâneas uma vez ao dia até o controle ser alcançado e, a seguir, conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram uma melhora da linha de base ≥4 pontos em relação à média semanal do escore I-NRS diário de 24 horas na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que alcançaram ≥ 4 pontos de melhora desde o início na média semanal da pontuação diária de 24 horas do I-NRS na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Proporção de indivíduos com melhoria ≥ 3 pontos desde o início na média semanal da pontuação NRS diária de distúrbios do sono de 24 horas no final da semana 12 (entre indivíduos com pontuação NRS de distúrbios do sono > 3 no início)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançaram ≥ 4 pontos de melhora desde o início na média semanal da pontuação diária de 24 horas do I-NRS na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Proporção de indivíduos que alcançaram ≥ 4 pontos de melhora desde o início na média semanal da pontuação diária de 24 horas do I-NRS na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Mudança média e mudança percentual média desde a linha de base no escore EASI na Semana 12.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação viGA-ADTM de claro (0) ou quase limpo (1) com uma melhora de 2 pontos desde o início na Semana 12 (entre os indivíduos com pontuação vIGA-ADTM ≥ 3 no Dia 1)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma pontuação viGA-ADTM de claro (0) ou quase limpo (1) com uma melhora de 2 pontos desde a linha de base na Semana 12 (entre os indivíduos com pontuação vIGA-ADTM ≥ 2 no Dia 1)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos ≥ 3 pontos de melhoria na pontuação NRS de dor na pele na semana 12 (entre os indivíduos com pontuação NRS de dor na pele > 3 no dia 1)
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporção de indivíduos com melhoria ≥ 4 pontos desde o início na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12 (entre indivíduos com pontuação DLQI > 4 no início)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-310501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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