アトピー性皮膚炎患者の中等度から重度のそう痒症に対する局所コルチコステロイドの補助療法としての経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価する研究 (KIND-1)
2024年2月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
アトピー性皮膚炎の成人被験者における中等度から重度のそう痒症に対する局所コルチコステロイドの補助療法としての経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設、無作為化、二重盲検試験
これは、アトピー性皮膚炎（AD）の成人被験者における中等度から重度のそう痒に対する局所コルチコステロイド（TCS）の補助療法としての経口ジフェリケファリンの有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設、無作為化、二重盲検試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
この試験のパート A には、12 週間の二重盲検治療期間と 52 週間の非盲検延長期間が含まれます。 被験者は、経口ジフェリケファリン 0.25 mg 錠剤 BID と TCS クリーム、ジフェリケファリン 0.5 mg 錠剤 BID と TCS クリーム、プラセボ錠剤 BID と TCS クリーム、またはプラセボ錠剤 BID と車両クリームを受け取るように無作為化されます。
この試験のパート B には、12 週間の二重盲検治療期間と 52 週間の非盲検延長期間が含まれます。 被験者は、経口ジフェリケファリン 0.25 mg または 0.5 mg 錠剤 BID と TCS クリーム、または経口プラセボ錠剤 BID と TCS クリームを受け取るように無作為化されます。 12 週目のパート A の結果は、パート B に通知されます。
研究のパート A に参加した被験者は、パート B に参加することはできません。
すべての被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究の適格性についてスクリーニングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cara Therapeutics
- 電話番号：203-406-3700
- メール：clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Cara Therapeutics Study Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia、California、アメリカ、91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Cara Therapeutics Study Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Houma、Louisiana、アメリカ、70364
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Cara Therapeutics Study Site
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Cara Therapeutics Study Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Cara Therapeutics Study Site
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Cara Therapeutics Study Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Cara Therapeutics Study Site
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Cara Therapeutics Study Site
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Cara Therapeutics Study Site
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Cara Therapeutics Study Site
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Cara Therapeutics Study Site
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Thompson's Station、Tennessee、アメリカ、37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Cara Therapeutics Study Site
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Cara Therapeutics Study Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Springville、Utah、アメリカ、84663
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Cara Therapeutics Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
研究への参加資格を得るには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
- 被験者は活動性ADの診断を臨床的に確認しています;
- 被験者はADに関連する慢性掻痒症を患っています;
- 対象は中等度から重度のかゆみを持っています。
- -女性の被験者は、研究のどの期間でも妊娠または授乳していません。
主な除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- 被験者はADに臨床的に感染しています。
- 被験者はAD以外の原因に起因するかゆみを持っています;
- -被験者には、臨床的に重大な病状または身体的/実験室/ ECG /バイタルサインの異常があり、調査官の意見では、被験者を過度のリスクにさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディフェリケファリン 0.25 mg 錠と TCS クリーム
経口ジフェリケファリン錠を 1 日 2 回投与。
コントロールが得られるまで1日1回、その後は必要に応じて、TCSクリームを被験者が皮膚病変に塗布します。
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経口ジフェリケファリン0.25mg錠を1日2回投与
他の名前：
コントロールが得られるまで1日1回、被験者がTCSクリームを皮膚病変に塗布し、その後必要に応じて塗布する
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実験的：ディフェリケファリン0.5mg錠＋TCSクリーム
経口ジフェリケファリン錠を 1 日 2 回投与。
コントロールが得られるまで1日1回、その後は必要に応じて、TCSクリームを被験者が皮膚病変に塗布します。
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コントロールが得られるまで1日1回、被験者がTCSクリームを皮膚病変に塗布し、その後必要に応じて塗布する
経口ジフェリケファリン0.5mg錠を1日2回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ錠剤と TCS クリーム
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与。
コントロールが得られるまで1日1回、被験者がTCSクリームを皮膚病変に塗布し、その後必要に応じて塗布する
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コントロールが得られるまで1日1回、被験者がTCSクリームを皮膚病変に塗布し、その後必要に応じて塗布する
経口プラセボ錠を 1 日 2 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤とビークル クリーム (パート A のみ)
経口プラセボ錠剤を 1 日 2 回投与。
コントロールが達成されるまで1日1回、その後必要に応じて、研究対象者によって皮膚病変に適用されるビヒクルクリーム
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経口プラセボ錠を 1 日 2 回投与
コントロールが達成されるまで1日1回、その後必要に応じて、被験者が皮膚病変にビヒクルクリームを適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の毎日の24時間I-NRSスコアの週平均に対して、ベースラインから≥4ポイントの改善を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目の毎日の24時間I-NRSスコアの週平均で、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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12週目の終わりに毎日の24時間睡眠障害NRSスコアの週平均でベースラインから3ポイント以上改善した被験者の割合（ベースラインで> 3の睡眠障害NRSスコアを持つ被験者のうち）
時間枠：第12週
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第12週
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2週目の毎日の24時間I-NRSスコアの週平均で、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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1週目の毎日の24時間I-NRSスコアの週平均で、ベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：1週目
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1週目
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12 週目の EASI スコアのベースラインからの平均変化率と平均変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にvIGA-ADTMスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）で、ベースラインから2ポイント改善した被験者の割合（1日目にvIGA-ADTMスコアが3以上の被験者のうち）
時間枠：第12週
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第12週
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12週目にvIGA-ADTMスコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）で、ベースラインから2ポイント改善した被験者の割合（1日目にvIGA-ADTMスコアが2以上の被験者のうち）
時間枠：第12週
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第12週
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12週目に皮膚痛NRSスコアで少なくとも3ポイント以上の改善を達成した被験者の割合（1日目に皮膚痛NRSスコアが3を超える被験者のうち）
時間枠：第12週
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第12週
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12 週目の皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した被験者の割合 (ベースラインで DLQI スコアが 4 を超える被験者のうち)
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cara Therapeutics、Cara Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ディフェリケファリン 0.25mgの臨床試験
-
QED Therapeutics, Inc.招待による登録軟骨無形成症オーストラリア, アメリカ, アルゼンチン, カナダ, フランス, ドイツ, イタリア, ノルウェー, シンガポール, スペイン, イギリス
-
Hansa Biopharma ABUniversity College London Hospitals終了しました
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center, Bamako... と他の協力者完了
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia終了しました
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了