Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale en tant que traitement d'appoint à un corticostéroïde topique pour le prurit modéré à sévère chez les sujets atteints de dermatite atopique (KIND-1)
21 février 2024 mis à jour par: Cara Therapeutics, Inc.
Une étude en deux parties, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline orale en tant que traitement d'appoint à un corticostéroïde topique pour le prurit modéré à sévère chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique
Il s'agit d'une étude en deux parties, multicentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la difélikefaline par voie orale en tant que traitement d'appoint à un corticostéroïde topique (TCS) pour le prurit modéré à sévère chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La partie A de cette étude comprend une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période de prolongation en ouvert de 52 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés de difélikefaline 0,25 mg BID plus crème TCS, des comprimés de difélikefaline 0,5 mg BID plus crème TCS, des comprimés placebo BID plus crème TCS ou des comprimés placebo BID plus crème véhicule.
La partie B de cette étude comprend une période de traitement en double aveugle de 12 semaines et une période de prolongation en ouvert de 52 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir des comprimés oraux de difélikefaline 0,25 mg ou 0,5 mg BID plus crème TCS ou des comprimés placebo oraux BID plus crème TCS. Les résultats de la partie A à la semaine 12 informeront la partie B.
Les sujets qui ont participé à la partie A de l'étude ne peuvent pas participer à la partie B.
Tous les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) et subiront un examen d'éligibilité à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, États-Unis, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un patient doit répondre aux critères suivants :
- Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de MA active ;
- Le sujet a un prurit chronique lié à la MA ;
- Le sujet a un prurit modéré à sévère ;
- Le sujet féminin n'est pas enceinte ou allaite pendant toute période de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée ;
- Le sujet a un prurit attribué à une cause autre que la MA ;
- - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou une anomalie physique / de laboratoire / ECG / des signes vitaux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Difelikefalin 0,25 mg comprimés plus crème TCS
Comprimés oraux de difélikefaline administrés deux fois par jour.
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin.
|
Comprimés oraux de difélikefaline 0,25 mg administrés deux fois par jour
Autres noms:
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
|
|
Expérimental: Difelikefalin 0,5 mg comprimés plus crème TCS
Comprimés oraux de difélikefaline administrés deux fois par jour.
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin.
|
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
Comprimés oraux de difélikefaline 0,5 mg administrés deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comprimés placebo plus crème TCS
Comprimés placebo oraux administrés deux fois par jour.
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
|
Crème TCS appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
Comprimés de placebo oraux administrés deux fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Comprimés placebo plus crème véhicule (partie A uniquement)
Comprimés placebo oraux administrés deux fois par jour.
Crème véhicule appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
|
Comprimés de placebo oraux administrés deux fois par jour
Véhicule Crème appliquée par les sujets de l'étude sur les lésions cutanées une fois par jour jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, puis au besoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients obtenant une amélioration par rapport au départ ≥ 4 points par rapport à la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
|
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 3 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien NRS de perturbation du sommeil sur 24 heures à la fin de la semaine 12 (parmi les sujets présentant un score NRS de perturbation du sommeil > 3 au départ)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 2
Délai: Semaine 2
|
Semaine 2
|
|
Proportion de sujets obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score I-NRS quotidien sur 24 heures à la semaine 1
Délai: Semaine 1
|
Semaine 1
|
|
Changement moyen et changement moyen en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 12.
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets atteignant un score vIGA-ADTM clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration de 2 points par rapport au départ à la semaine 12 (parmi les sujets ayant un score vIGA-ADTM ≥ 3 au jour 1)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets atteignant un score vIGA-ADTM clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration de 2 points par rapport au départ à la semaine 12 (parmi les sujets ayant un score vIGA-ADTM ≥ 2 au jour 1)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets ayant obtenu une amélioration d'au moins ≥ 3 points du score NRS de la douleur cutanée à la semaine 12 (parmi les sujets ayant un score NRS de la douleur cutanée > 3 au jour 1)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 12 (parmi les sujets ayant un score DLQI > 4 au départ)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-310501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .