Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego difelikefaliny jako terapii wspomagającej miejscowe kortykosteroidy w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego świądu u osób z atopowym zapaleniem skóry (KIND-1)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cara Therapeutics, Inc.
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej difelikefaliny jako terapii wspomagającej miejscowe kortykosteroidy w leczeniu świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej difelikefaliny jako terapii wspomagającej miejscowe kortykosteroidy (TCS) w leczeniu świądu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część A tego badania obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 52-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych tabletek difelikefaliny 0,25 mg BID plus krem TCS, tabletek difelikefaliny 0,5 mg BID plus krem TCS, tabletek placebo BID plus krem TCS lub tabletek placebo BID plus krem nośnika.
Część B tego badania obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 52-tygodniowy okres przedłużenia badania metodą otwartej próby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnych tabletek difelikefaliny 0,25 mg lub 0,5 mg BID plus krem TCS lub doustnych tabletek placebo BID plus krem TCS. Wyniki części A w 12. tygodniu będą stanowić informację dla części B.
Osoby, które uczestniczyły w części A badania, nie mogą brać udziału w części B.
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cara Therapeutics
- Numer telefonu: 203-406-3700
- E-mail: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- pacjent ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnej AD;
- Podmiot ma przewlekły świąd związany z AD;
- Podmiot ma umiarkowany do ciężkiego świąd;
- Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w żadnym okresie badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Podmiot ma klinicznie zakażony AD;
- podmiot ma świąd przypisywany przyczynie innej niż AZS;
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/EKG/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Difelikefalin 0,25 mg plus krem TCS
Doustne tabletki difelikefaliny podawane dwa razy dziennie.
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby.
|
Doustne tabletki difelikefaliny 0,25 mg podawane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Tabletki Difelikefalin 0,5 mg plus krem TCS
Doustne tabletki difelikefaliny podawane dwa razy dziennie.
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby.
|
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
Doustne tabletki difelikefaliny 0,5 mg podawane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki placebo plus krem TCS
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie.
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
|
Krem TCS nakładany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo plus krem nośnikowy (tylko część A)
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie.
Krem nośny stosowany przez osoby badane na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
|
Doustne tabletki placebo podawane dwa razy dziennie
Krem nośnikowy stosowany przez badanych na zmiany skórne raz dziennie do uzyskania kontroli, a następnie w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu nastąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowej o ≥4 punkty w odniesieniu do średniej tygodniowej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 3-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji NRS zaburzeń snu na koniec 12. tygodnia (wśród osób z wyjściową punktacją NRS zaburzeń snu > 3)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę o ≥ 4 punkty od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Tydzień 2
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 4 punkty od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej 24-godzinnej punktacji I-NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
Średnia zmiana i średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wyniku EASI w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik vIGA-ADTM wynosił wyraźnie (0) lub prawie całkowicie (1) z 2-punktową poprawą w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (wśród pacjentów z wynikiem vIGA-ADTM ≥ 3 w dniu 1.)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik vIGA-ADTM wynosił wyraźnie (0) lub prawie całkowicie (1) z 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (wśród pacjentów z wynikiem vIGA-ADTM ≥ 2 w dniu 1.)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej ≥ 3-punktową poprawę w skali NRS bólu skóry w 12. tygodniu (wśród pacjentów z wynikiem > 3 w skali NRS bólu skóry w dniu 1.)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 12. tygodniu (wśród pacjentów z wynikiem DLQI > 4 na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR845-310501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na difelikefalina 0,25 mg
-
Cara Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Cara Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe choroby nerek | ŚwiądStany Zjednoczone, Republika Korei, Australia, Bułgaria, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska, Rumunia, Hiszpania, Argentyna, Brazylia, Meksyk
-
Cara Therapeutics, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowych
-
Cara Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
Cara Therapeutics, Inc.ZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | ŚwiądStany Zjednoczone
-
Cara Therapeutics, Inc.ZakończonyMocznicowy świądStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Australia, Niemcy, Węgry, Republika Korei, Nowa Zelandia, Polska, Tajwan, Zjednoczone Królestwo
-
Cara Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Cara Therapeutics, Inc.ZakończonyMocznicowy świądStany Zjednoczone, Czechy, Węgry, Polska
-
Cara Therapeutics, Inc.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony