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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale come terapia aggiuntiva a un corticosteroide topico per il prurito da moderato a grave in soggetti con dermatite atopica (KIND-1)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale come terapia aggiuntiva a un corticosteroide topico per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con dermatite atopica

Questo è uno studio in due parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale come terapia aggiuntiva a un corticosteroide topico (TCS) per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con dermatite atopica (AD) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio include un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di estensione in aperto di 52 settimane. I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse di difelikefalin orale 0,25 mg BID più crema TCS, compresse di difelikefalin 0,5 mg BID più crema TCS, compresse placebo BID più crema TCS o compresse placebo BID più crema veicolo.

La parte B di questo studio include un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di estensione in aperto di 52 settimane. I soggetti saranno randomizzati a ricevere compresse di difelikefalin orale 0,25 mg o 0,5 mg BID più crema TCS o compresse placebo orali BID più crema TCS. I risultati della Parte A alla settimana 12 informeranno la Parte B.

I soggetti che hanno partecipato alla Parte A dello studio non possono partecipare alla Parte B.

Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70364
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attivo;
  • Il soggetto ha prurito cronico correlato all'AD;
  • Il soggetto ha prurito da moderato a grave;
  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza o allattamento durante alcun periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto;
  • Il soggetto ha prurito attribuito a una causa diversa dall'AD;
  • - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difelikefalin 0,25 mg compresse più crema TCS
Compresse orali di difelikefalin somministrate due volte al giorno. Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità.
Droga: difelikefalin 0,25 mg
Compresse di difelikefalin orale da 0,25 mg somministrate due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Droga: Crema TCS
Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità
Sperimentale: Difelikefalin 0,5 mg compresse più crema TCS
Compresse orali di difelikefalin somministrate due volte al giorno. Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità.
Droga: Crema TCS
Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità
Droga: difelikefalin 0,5 mg
Compresse orali di difelikefalin 0,5 mg somministrate due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Compresse placebo più crema TCS
Compresse di placebo orali somministrate due volte al giorno. Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità
Droga: Crema TCS
Crema TCS applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità
Droga: Placebo
Compresse orali di placebo somministrate due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo compresse più Veicolo crema (solo Parte A)
Compresse di placebo orali somministrate due volte al giorno. Crema veicolo applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità
Droga: Placebo
Compresse orali di placebo somministrate due volte al giorno
Droga: Crema per veicoli
Crema veicolo applicata dai soggetti dello studio alle lesioni cutanee una volta al giorno fino al raggiungimento del controllo, quindi secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dal basale ≥4 punti rispetto alla media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS per i disturbi del sonno nelle 24 ore giornaliere alla fine della settimana 12 (tra i soggetti con un punteggio NRS per i disturbi del sonno > 3 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Variazione media e variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio vIGA-ADTM di clear (0) o quasi clear (1) con un miglioramento di 2 punti rispetto al basale alla settimana 12 (tra i soggetti con un punteggio vIGA-ADTM ≥ 3 al giorno 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio vIGA-ADTM di clear (0) o quasi clear (1) con un miglioramento di 2 punti rispetto al basale alla settimana 12 (tra i soggetti con un punteggio vIGA-ADTM ≥ 2 al giorno 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno ≥ 3 punti nel punteggio NRS del dolore cutaneo alla settimana 12 (tra i soggetti con un punteggio NRS del dolore cutaneo > 3 al giorno 1)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12 (tra i soggetti con punteggio DLQI > 4 al basale)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-310501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su difelikefalin 0,25 mg

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