Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral como terapia adjunta a un corticosteroide tópico para el prurito moderado a severo en sujetos con dermatitis atópica (KIND-1)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.
Un estudio de dos partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral como terapia adjunta a un corticosteroide tópico para el prurito de moderado a severo en sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dos partes para evaluar la eficacia y la seguridad de la difelikefalina oral como terapia adjunta a un corticosteroide tópico (TCS) para el prurito de moderado a severo en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA). .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A de este estudio incluye un Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un Período de extensión abierto de 52 semanas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir tabletas de difelikefalin 0.25 mg BID oral más crema TCS, tabletas de difelikefalin 0.5 mg BID más crema TCS, tabletas de placebo BID más crema TCS o tabletas de placebo BID más crema vehículo.
La Parte B de este estudio incluye un Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un Período de extensión abierto de 52 semanas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir difelikefalin oral 0,25 mg o 0,5 mg comprimidos dos veces al día más crema TCS o comprimidos de placebo oral dos veces al día más crema TCS. Los resultados de la Parte A en la semana 12 informarán a la Parte B.
Los sujetos que participaron en la Parte A del estudio no pueden participar en la Parte B.
Todos los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado (ICF) y se someterán a un examen de elegibilidad para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70364
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
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Thompson's Station, Tennessee, Estados Unidos, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en el estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de EA activa;
- El sujeto tiene prurito crónico relacionado con la EA;
- El sujeto tiene prurito de moderado a severo;
- El sujeto femenino no está embarazada ni amamantando durante ningún período del estudio.
Criterios clave de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene DA clínicamente infectada;
- El sujeto tiene prurito atribuido a una causa distinta a la DA;
- El sujeto tiene cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Difelikefalin 0.25 mg comprimidos más crema TCS
Comprimidos orales de difelikefalin administrados dos veces al día.
Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario.
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Comprimidos orales de 0,25 mg de difelikefalina administrados dos veces al día
Otros nombres:
Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario
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Experimental: Difelikefalin 0.5 mg comprimidos más crema TCS
Comprimidos orales de difelikefalin administrados dos veces al día.
Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario.
|
Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario
Comprimidos orales de 0,5 mg de difelikefalina administrados dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de placebo más crema TCS
Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día.
Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario
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Crema TCS aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta que se logre el control, luego según sea necesario
Tabletas de placebo oral administradas dos veces al día
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo más crema vehículo (solo Parte A)
Comprimidos orales de placebo administrados dos veces al día.
Crema vehículo aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta lograr el control, luego según sea necesario
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Tabletas de placebo oral administradas dos veces al día
Crema vehículo aplicada por los sujetos del estudio a las lesiones de la piel una vez al día hasta lograr el control, luego según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron una mejora desde el inicio ≥4 puntos con respecto a la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas I-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 3 puntos desde el valor inicial en la media semanal de la puntuación NRS de trastornos del sueño diarios de 24 horas al final de la semana 12 (entre sujetos con una puntuación NRS de trastornos del sueño de > 3 al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Semana 2
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en la media semanal de la puntuación diaria de 24 horas del I-NRS en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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|
Cambio medio y cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación de vIGA-ADTM de claro (0) o casi limpio (1) con una mejora de 2 puntos desde el inicio en la semana 12 (entre sujetos con una puntuación de vIGA-ADTM ≥ 3 en el día 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron una puntuación de vIGA-ADTM de claro (0) o casi limpio (1) con una mejora de 2 puntos desde el inicio en la semana 12 (entre sujetos con una puntuación de vIGA-ADTM ≥ 2 en el día 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
|
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora de al menos ≥ 3 puntos en la puntuación NRS del dolor cutáneo en la semana 12 (entre sujetos con una puntuación NRS del dolor cutáneo > 3 en el día 1)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporción de sujetos con una mejora de ≥ 4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12 (entre sujetos con una puntuación de DLQI > 4 en el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR845-310501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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