评估口服 Difelikefalin 作为外用皮质类固醇辅助治疗特应性皮炎患者中度至重度瘙痒的疗效和安全性的研究 (KIND-1)
2024年2月21日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
一项两部分、多中心、随机、双盲研究，以评估口服 Difelikefalin 作为外用皮质类固醇辅助治疗特应性皮炎成人受试者中度至重度瘙痒的疗效和安全性
这是一项分为两部分、多中心、随机、双盲的研究，旨在评估口服地非利福林作为外用皮质类固醇 (TCS) 辅助疗法治疗特应性皮炎 (AD) 成年受试者中度至重度瘙痒症的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分包括 12 周的双盲治疗期和 52 周的开放标签延长期。 受试者将随机接受口服 difelikefalin 0.25 mg 片剂 BID 加 TCS 乳膏、difelikefalin 0.5 mg 片剂 BID 加 TCS 乳膏、安慰剂片 BID 加 TCS 乳膏或安慰剂片 BID 加载体乳膏。
本研究的 B 部分包括 12 周的双盲治疗期和 52 周的开放标签延长期。 受试者将随机接受口服 difelikefalin 0.25 mg 或 0.5 mg 片剂 BID 加 TCS 霜剂或口服安慰剂片剂 BID 加 TCS 霜剂。 第 12 周的 A 部分结果将通知 B 部分。
参加研究 A 部分的受试者不得参加 B 部分。
所有受试者都将签署知情同意书 (ICF) 并接受研究资格筛选。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cara Therapeutics
- 电话号码：203-406-3700
- 邮箱：clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Cara Therapeutics Study Site
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Lomita、California、美国、90717
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Cara Therapeutics Study Site
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Redwood City、California、美国、94063
- Cara Therapeutics Study Site
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Sacramento、California、美国、95815
- Cara Therapeutics Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Cara Therapeutics Study Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Valencia、California、美国、91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Cara Therapeutics Study Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Cara Therapeutics Study Site
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Cara Therapeutics Study Site
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Orlando、Florida、美国、32819
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Augustine、Florida、美国、32080
- Cara Therapeutics Study Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Cara Therapeutics Study Site
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa、Florida、美国、33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Cara Therapeutics Study Site
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- Cara Therapeutics Study Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Houma、Louisiana、美国、70364
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Cara Therapeutics Study Site
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-
Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48326
- Cara Therapeutics Study Site
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Cara Therapeutics Study Site
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Waterford、Michigan、美国、48328
- Cara Therapeutics Study Site
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
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North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Cara Therapeutics Study Site
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Cara Therapeutics Study Site
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Cara Therapeutics Study Site
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Cara Therapeutics Study Site
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Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Cara Therapeutics Study Site
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Thompson's Station、Tennessee、美国、37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Cara Therapeutics Study Site
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Austin、Texas、美国、78759
- Cara Therapeutics Study Site
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston、Texas、美国、77004
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Cara Therapeutics Study Site
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Utah
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Springville、Utah、美国、84663
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cara Therapeutics Study Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Cara Therapeutics Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
要符合纳入研究的资格，患者必须满足以下标准：
- 受试者已临床确诊为活动性 AD；
- 受试者患有与 AD 相关的慢性瘙痒症；
- 受试者有中度至重度瘙痒症；
- 女性受试者在研究的任何时期都没有怀孕或哺乳。
关键排除标准：
如果满足以下任何标准，患者将被排除在研究之外：
- 受试者已临床感染 AD；
- 受试者的瘙痒归因于 AD 以外的原因；
- 受试者有任何临床上显着的医疗状况或身体/实验室/心电图/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Difelikefalin 0.25 毫克片剂加 TCS 乳膏
每日两次口服地非利克福林片。
研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损上，直至达到控制，然后根据需要使用。
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口服 difelikefalin 0.25 mg 片剂，每日两次
其他名称：
研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损处，直至达到控制，然后根据需要使用
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实验性的：Difelikefalin 0.5 毫克片剂加 TCS 乳膏
每日两次口服地非利克福林片。
研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损上，直至达到控制，然后根据需要使用。
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研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损处，直至达到控制，然后根据需要使用
口服 difelikefalin 0.5 mg 片剂，每日两次
其他名称：
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有源比较器：安慰剂片加 TCS 霜
每天服用两次口服安慰剂药片。
研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损处，直至达到控制，然后根据需要使用
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研究对象每天一次将 TCS 乳膏涂抹在皮损处，直至达到控制，然后根据需要使用
每日两次口服安慰剂药片
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安慰剂比较：安慰剂药片加赋形霜（仅限 A 部分）
每天服用两次口服安慰剂药片。
研究对象每天一次将载体霜涂抹在皮肤损伤处，直至达到控制，然后根据需要使用
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每日两次口服安慰剂药片
研究对象每天一次将赋形剂涂抹在皮损处，直至达到控制，然后根据需要使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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相对于第 12 周每日 24 小时 I-NRS 评分的每周平均值，从基线改善 ≥ 4 分的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 4 周每日 24 小时 I-NRS 评分的每周平均值从基线提高 ≥ 4 分的受试者比例
大体时间：第四周
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第四周
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在第 12 周结束时每日 24 小时睡眠障碍 NRS 评分的每周平均值从基线改善 ≥ 3 分的受试者比例（在基线时睡眠障碍 NRS 评分 > 3 的受试者中）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 2 周每日 24 小时 I-NRS 评分的每周平均值从基线提高 ≥ 4 分的受试者比例
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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在第 1 周的每日 24 小时 I-NRS 评分的每周平均值中，与基线相比提高 ≥ 4 分的受试者比例
大体时间：第一周
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第一周
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第 12 周时 EASI 评分相对于基线的平均变化和平均百分比变化。
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周时 vIGA-ADTM 得分达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且比基线提高 2 分的受试者比例（在第 1 天 vIGA-ADTM 得分≥ 3 的受试者中）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在第 12 周时 vIGA-ADTM 得分达到清除 (0) 或几乎清除 (1) 且比基线提高 2 分的受试者比例（在第 1 天 vIGA-ADTM 得分≥ 2 的受试者中）
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
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在第 12 周皮肤疼痛 NRS 评分至少改善 ≥ 3 分的受试者比例（在第 1 天皮肤疼痛 NRS 评分 > 3 的受试者中）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分较基线提高 ≥ 4 分的受试者比例（在基线时 DLQI 评分 > 4 的受试者中）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cara Therapeutics、Cara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月2日
研究完成 (实际的)
2024年2月2日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地非利福林 0.25 毫克的临床试验
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