Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального дифеликефалина в качестве дополнительной терапии к топическим кортикостероидам при зуде от умеренной до тяжелой степени у субъектов с атопическим дерматитом (KIND-1)
21 февраля 2024 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина в качестве дополнительной терапии к топическим кортикостероидам при умеренном или сильном зуде у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффективности и безопасности перорального приема дифеликефалина в качестве дополнительной терапии к топическим кортикостероидам (ТКС) при умеренном или сильном зуде у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД). .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Часть A этого исследования включает 12-недельный период двойного слепого лечения и 52-недельный открытый период продления. Субъекты будут рандомизированы для получения пероральных таблеток дифеликефалина 0,25 мг два раза в день плюс крем TCS, таблеток дифеликефалина 0,5 мг два раза в день плюс крем TCS, таблеток плацебо два раза в день плюс крем TCS или таблеток плацебо два раза в день плюс крем-носитель.
Часть B этого исследования включает 12-недельный период двойного слепого лечения и 52-недельный открытый период продления. Субъекты будут рандомизированы для приема пероральных таблеток дифеликефалина 0,25 мг или 0,5 мг два раза в день плюс крем TCS или пероральных таблеток плацебо два раза в день плюс крем TCS. Результаты Части А на 12-й неделе будут сообщены Части Б.
Субъекты, принимавшие участие в части А исследования, не могут участвовать в части В.
Все субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF) и пройдут проверку на право участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, Соединенные Штаты, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Для включения в исследование пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Субъект имеет клинически подтвержденный диагноз активной болезни Альцгеймера;
- У субъекта хронический зуд, связанный с атопическим дерматитом;
- У субъекта зуд от умеренного до сильного;
- Субъект женского пола не беременна и не кормит грудью в течение любого периода исследования.
Ключевые критерии исключения:
Пациент будет исключен из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:
- Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера;
- Субъект имеет зуд, связанный с причиной, отличной от AD;
- Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание или отклонения физических/лабораторных/ЭКГ/жизненных показателей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску или мешают интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дифеликефалин таблетки 0,25 мг плюс крем ТКС
Таблетки дифеликефалина перорально назначают два раза в день.
Крем TCS наносился участниками исследования на кожные поражения один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
|
Таблетки дифеликефалина по 0,25 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
Крем TCS наносился испытуемыми на повреждения кожи один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Дифеликефалин таблетки 0,5 мг плюс крем ТКС
Таблетки дифеликефалина перорально назначают два раза в день.
Крем TCS наносился участниками исследования на кожные поражения один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
|
Крем TCS наносился испытуемыми на повреждения кожи один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
Таблетки дифеликефалина по 0,5 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таблетки плацебо плюс крем TCS
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день.
Крем TCS наносился испытуемыми на повреждения кожи один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
|
Крем TCS наносился испытуемыми на повреждения кожи один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо плюс крем-носитель (только Часть А)
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день.
Крем-основа наносится испытуемыми на повреждения кожи один раз в день, пока не будет достигнут контроль, а затем по мере необходимости.
|
Таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день
Крем-носитель наносится субъектами исследования на кожные поражения один раз в день до достижения контроля, а затем по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥4 балла по отношению к среднему еженедельному ежедневному 24-часовому баллу I-NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
Доля субъектов с улучшением на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле NRS для нарушения сна в конце 12-й недели (среди субъектов с баллом NRS для нарушения сна > 3 на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
|
Неделя 2
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем в среднем недельном ежедневном 24-часовом балле I-NRS на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Среднее изменение и среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, у которых оценка vIGA-ADTM прозрачна (0) или почти прозрачна (1) с улучшением на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (среди субъектов с оценкой vIGA-ADTM ≥ 3 на 1-й день)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, у которых оценка vIGA-ADTM прозрачна (0) или почти прозрачна (1) с улучшением на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (среди субъектов с оценкой vIGA-ADTM ≥ 2 в день 1)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на ≥ 3 баллов по шкале NRS для кожной боли на 12-й неделе (среди субъектов с оценкой NRS для кожной боли > 3 на 1-й день)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля субъектов с улучшением показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (среди субъектов с исходным показателем DLQI > 4)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR845-310501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .