Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu jako doplňkové terapie k topickému kortikosteroidu pro středně těžké až těžké svědění u pacientů s atopickou dermatitidou (KIND-1)
21. února 2024 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.
Dvoudílná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu jako doplňkové terapie k topickému kortikosteroidu pro středně těžké až těžké svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Jedná se o dvoudílnou, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního difelikefalinu jako doplňkové léčby k lokálnímu kortikosteroidu (TCS) pro středně těžké až těžké svědění u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (AD) .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Část A této studie zahrnuje 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 52týdenní otevřené prodloužené období. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly perorální difelikefalin 0,25 mg tablety BID plus TCS krém, difelikefalin 0,5 mg tablety BID plus TCS krém, placebo tablety BID plus TCS krém nebo placebo tablety BID plus krém s vehikulem.
Část B této studie zahrnuje 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 52týdenní otevřené období prodloužení. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly perorální difelikefalin 0,25 mg nebo 0,5 mg tablety BID plus TCS krém nebo perorální placebo tablety BID plus TCS krém. Výsledky části A ve 12. týdnu budou informovat část B.
Subjekty, které se zúčastnily části A studie, se nemohou zúčastnit části B.
Všechny subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupí screening na způsobilost ke studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, Spojené státy, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient zařazen do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD;
- Subjekt má chronický pruritus související s AD;
- Subjekt má střední až těžký pruritus;
- Žena není těhotná ani nekojí během žádného období studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekt má klinicky infikovanou AD;
- Subjekt má pruritus připisovaný jiné příčině než AD;
- Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalitu fyzikálních/laboratorních/EKG/vitálních známek, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferovaly s interpretací výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Difelikefalin 0,25 mg tablety plus TCS krém
Perorální tablety difelikefalinu podávané dvakrát denně.
Krém TCS aplikovaný subjekty studie na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby.
|
Perorální tablety difelikefalinu 0,25 mg podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
Krém TCS aplikovaný studovanými subjekty na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
|
|
Experimentální: Difelikefalin 0,5 mg tablety plus TCS krém
Perorální tablety difelikefalinu podávané dvakrát denně.
Krém TCS aplikovaný subjekty studie na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby.
|
Krém TCS aplikovaný studovanými subjekty na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
Perorální tablety difelikefalinu 0,5 mg podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo tablety plus TCS krém
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně.
Krém TCS aplikovaný studovanými subjekty na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
|
Krém TCS aplikovaný studovanými subjekty na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo tablety plus krém do vozidla (pouze část A)
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně.
Krém s vehikulem aplikovaný subjekty studie na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
|
Perorální placebo tablety podávané dvakrát denně
Krém s vehikulem aplikovaný subjekty studie na kožní léze jednou denně, dokud není dosaženo kontroly, poté podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení oproti výchozí hodnotě ≥ 4 body s ohledem na týdenní průměr denního 24hodinového skóre I-NRS v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Podíl subjektů s ≥ 3 body zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního 24hodinového skóre NRS poruchy spánku na konci týdne 12 (mezi subjekty se skóre poruchy spánku NRS > 3 na začátku)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících zlepšení o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě v týdenním průměru denního 24hodinového skóre I-NRS v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Průměrná změna a průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre vIGA-ADTM jasné (0) nebo téměř jasné (1) se zlepšením o 2 body oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 (mezi subjekty se skóre vIGA-ADTM ≥ 3 v den 1)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly skóre vIGA-ADTM jasné (0) nebo téměř jasné (1) se zlepšením o 2 body oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 (mezi subjekty se skóre vIGA-ADTM ≥ 2 v den 1)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň ≥ 3-bodového zlepšení skóre NRS bolesti kůže v týdnu 12 (mezi subjekty se skóre bolesti kůže NRS > 3 v den 1)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Podíl subjektů s ≥ 4 body zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) v týdnu 12 (mezi subjekty se skóre DLQI > 4 na začátku)
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR845-310501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na difelikefalin 0,25 mg
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionDokončeno
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno