Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin som tilleggsterapi til et topisk kortikosteroid for moderat til alvorlig kløe hos personer med atopisk dermatitt (KIND-1)
21. februar 2024 oppdatert av: Cara Therapeutics, Inc.
En todelt, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin som tilleggsterapi til et topisk kortikosteroid for moderat til alvorlig kløe hos voksne personer med atopisk dermatitt
Dette er en todelt, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral difelikefalin som tilleggsbehandling til et topisk kortikosteroid (TCS) for moderat til alvorlig kløe hos voksne personer med atopisk dermatitt (AD) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del A av denne studien inkluderer en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 52 ukers åpen utvidelsesperiode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta oral difelikefalin 0,25 mg tabletter BID pluss TCS krem, difelikefalin 0,5 mg tabletter BID plus TCS krem, placebotabletter BID pluss TCS krem eller placebotabletter BID plus vehikelkrem.
Del B av denne studien inkluderer en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og 52 ukers åpen utvidelsesperiode. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta oral difelikefalin 0,25 mg eller 0,5 mg tabletter BID pluss TCS-krem eller orale placebotabletter BID pluss TCS-krem. Del A-resultater i uke 12 vil informere del B.
Forsøkspersoner som deltok i del A av studien kan ikke delta i del B.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema (ICF) og gjennomgå screening for studiekvalifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, Forente stater, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forente stater, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Personen har klinisk bekreftet diagnose av aktiv AD;
- Personen har kronisk pruritus relatert til AD;
- Personen har moderat til alvorlig kløe;
- Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid eller ammer i noen periode av studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Personen har klinisk infisert AD;
- Subjektet har pruritus tilskrevet en annen årsak enn AD;
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn-abnormiteter som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Difelikefalin 0,25 mg tabletter pluss TCS-krem
Orale difelikefalin tabletter administrert to ganger daglig.
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov.
|
Oral difelikefalin 0,25 mg tabletter administrert to ganger daglig
Andre navn:
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
|
|
Eksperimentell: Difelikefalin 0,5 mg tabletter pluss TCS-krem
Orale difelikefalin tabletter administrert to ganger daglig.
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov.
|
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
Oral difelikefalin 0,5 mg tabletter administrert to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebotabletter pluss TCS-krem
Orale placebotabletter administrert to ganger daglig.
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
|
TCS-krem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
Orale placebotabletter administrert to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter pluss kjøretøykrem (kun del A)
Orale placebotabletter administrert to ganger daglig.
Kjøretøykrem påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner én gang daglig til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
|
Orale placebotabletter administrert to ganger daglig
Vehicle Cream påføres av forsøkspersoner på hudlesjoner en gang om dagen til kontroll er oppnådd, deretter etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en forbedring fra baseline ≥4 poeng med hensyn til det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 4 poeng forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Andel av forsøkspersoner med ≥ 3 poeng forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers søvnforstyrrelses NRS-score ved slutten av uke 12 (blant forsøkspersoner med en søvnforstyrrelse NRS-score på > 3 ved baseline)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår ≥ 4 poeng forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Uke 2
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥ 4 poeng forbedring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige 24-timers I-NRS-skåren ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
Uke 1
|
|
Gjennomsnittlig endring og gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en vIGA-ADTM-score på klar (0) eller nesten klar (1) med en 2-punkts forbedring fra baseline ved uke 12 (blant forsøkspersoner med en vIGA-ADTM-score ≥ 3 på dag 1)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår en vIGA-ADTM-score på klar (0) eller nesten klar (1) med en 2-punkts forbedring fra baseline ved uke 12 (blant forsøkspersoner med en vIGA-ADTM-score ≥ 2 på dag 1)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst ≥ 3-punkts forbedring i Skin Pain NRS-score ved uke 12 (blant forsøkspersoner med en Skin Pain NRS-score > 3 på dag 1)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner med ≥ 4 poeng forbedring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 12 (blant forsøkspersoner med DLQI-score > 4 ved baseline)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-310501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .