Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin som supplerende terapi til et topisk kortikosteroid til moderat til svær kløe hos personer med atopisk dermatitis (KIND-1)

21. februar 2024 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

En todelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin som supplerende terapi til et topisk kortikosteroid til moderat til svær kløe hos voksne patienter med atopisk dermatitis

Dette er et todelt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral difelikefalin som supplerende terapi til et topisk kortikosteroid (TCS) til moderat til svær kløe hos voksne personer med atopisk dermatitis (AD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af denne undersøgelse omfatter en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 52-ugers åben forlængelsesperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage oral difelikefalin 0,25 mg tabletter BID plus TCS creme, difelikefalin 0,5 mg tabletter BID plus TCS creme, placebotabletter BID plus TCS creme eller placebotabletter BID plus vehikelcreme.

Del B af denne undersøgelse inkluderer en 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og 52 ugers åben forlængelsesperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage oral difelikefalin 0,25 mg eller 0,5 mg tabletter BID plus TCS creme eller orale placebotabletter BID plus TCS creme. Del A-resultater i uge 12 vil informere del B.

Forsøgspersoner, der deltog i del A af undersøgelsen, må ikke deltage i del B.

Alle forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og gennemgå en screening for studieberettigelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70364
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Thompson's Station, Tennessee, Forenede Stater, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD;
  • Personen har kronisk kløe relateret til AD;
  • Personen har moderat til svær kløe;
  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid eller ammer i nogen periode af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson har klinisk inficeret AD;
  • Forsøgsperson har pruritus tilskrevet en anden årsag end AD;
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Difelikefalin 0,25 mg tabletter plus TCS creme
Orale difelikefalin tabletter indgivet to gange dagligt. TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov.
Medicin: difelikefalin 0,25 mg
Oral difelikefalin 0,25 mg tabletter indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Medicin: TCS creme
TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov
Eksperimentel: Difelikefalin 0,5 mg tabletter plus TCS creme
Orale difelikefalin tabletter indgivet to gange dagligt. TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov.
Medicin: TCS creme
TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov
Medicin: difelikefalin 0,5 mg
Oral difelikefalin 0,5 mg tabletter indgivet to gange dagligt
Andre navne:
  • CR845
Aktiv komparator: Placebotabletter plus TCS creme
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt. TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov
Medicin: TCS creme
TCS-creme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt
Placebo komparator: Placebotabletter plus køretøjscreme (kun del A)
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt. Køretøjscreme påført af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter indgivet to gange dagligt
Medicin: Køretøjscreme
Vehicle Cream påføres af forsøgspersoner på hudlæsioner én gang om dagen, indtil kontrol er opnået, derefter efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en forbedring fra baseline ≥4 point med hensyn til det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 4 point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andel af forsøgspersoner med ≥ 3 point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers søvnforstyrrelse NRS-score i slutningen af ​​uge 12 (blandt forsøgspersoner med en søvnforstyrrelse NRS-score på > 3 ved baseline)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 4 point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 4 point forbedring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige 24-timers I-NRS-score i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Gennemsnitlig ændring og gennemsnitlig procentændring fra baseline i EASI-score i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en vIGA-ADTM-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en 2-punktsforbedring fra baseline i uge 12 (blandt forsøgspersoner med en vIGA-ADTM-score ≥ 3 på dag 1)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en vIGA-ADTM-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en forbedring på 2 punkter fra baseline i uge 12 (blandt forsøgspersoner med en vIGA-ADTM-score ≥ 2 på dag 1)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede mindst ≥ 3-point forbedring i Skin Pain NRS-score i uge 12 (blandt forsøgspersoner med en Skin Pain NRS-score > 3 på dag 1)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner med ≥ 4 point forbedring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score ved uge 12 (blandt forsøgspersoner med DLQI score > 4 ved baseline)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-310501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med difelikefalin 0,25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner