Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin som tilläggsterapi till en topikal kortikosteroid för måttlig till svår klåda hos personer med atopisk dermatit (KIND-1)

21 februari 2024 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En tvådelad, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin som tilläggsterapi till en topikal kortikosteroid för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med atopisk dermatit

Detta är en tvådelad, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt difelikefalin som tilläggsterapi till en topikal kortikosteroid (TCS) för måttlig till svår klåda hos vuxna patienter med atopisk dermatit (AD) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av denna studie inkluderar en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 52-veckors öppen förlängningsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få orala difelikefalin 0,25 mg tabletter BID plus TCS-kräm, difelikefalin 0,5 mg tabletter BID plus TCS-kräm, placebotabletter BID plus TCS-kräm eller placebotabletter BID plus vehikelkräm.

Del B av denna studie inkluderar en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod och 52-veckors öppen förlängningsperiod. Försökspersoner kommer att randomiseras till att få oralt difelikefalin 0,25 mg eller 0,5 mg tabletter BID plus TCS-kräm eller orala placebotabletter BID plus TCS-kräm. Del A-resultat vid vecka 12 kommer att informera del B.

Försökspersoner som deltog i del A av studien får inte delta i del B.

Alla försökspersoner kommer att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och genomgå screening för studiebehörighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70364
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Thompson's Station, Tennessee, Förenta staterna, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • Försökspersonen har kliniskt bekräftad diagnos av aktiv AD;
  • Personen har kronisk klåda relaterad till AD;
  • Personen har måttlig till svår klåda;
  • Den kvinnliga försökspersonen är inte gravid eller ammar under någon period av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Försökspersonen har kliniskt infekterad AD;
  • Patienten har klåda som tillskrivs en annan orsak än AD;
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysisk/laboratorie/EKG/vitala tecken som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difelikefalin 0,25 mg tabletter plus TCS-kräm
Orala difelikefalin tabletter administreras två gånger dagligen. TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov.
Läkemedel: difelikefalin 0,25 mg
Oralt difelikefalin 0,25 mg tabletter administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
  • CR845
Läkemedel: TCS grädde
TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov
Experimentell: Difelikefalin 0,5 mg tabletter plus TCS-kräm
Orala difelikefalin tabletter administreras två gånger dagligen. TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov.
Läkemedel: TCS grädde
TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov
Läkemedel: difelikefalin 0,5 mg
Oralt difelikefalin 0,5 mg tabletter administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
  • CR845
Aktiv komparator: Placebotabletter plus TCS-kräm
Orala placebotabletter administreras två gånger dagligen. TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov
Läkemedel: TCS grädde
TCS-kräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administreras två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebotabletter plus fordonskräm (endast del A)
Orala placebotabletter administreras två gånger dagligen. Fordonskräm appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administreras två gånger dagligen
Läkemedel: Fordonskräm
Vehicle Cream appliceras av försökspersoner på hudskador en gång om dagen tills kontroll uppnås, sedan vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥4 poäng med avseende på veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnådde ≥ 4 poängs förbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
Andel försökspersoner med ≥ 3 poängs förbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars sömnstörnings-NRS-poängen i slutet av vecka 12 (bland försökspersoner med en sömnstörnings-NRS-poäng på > 3 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnådde ≥ 4 poängs förbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Vecka 2
Andel försökspersoner som uppnår ≥ 4 poängs förbättring från baslinjen i veckomedelvärdet av den dagliga 24-timmars I-NRS-poängen vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Vecka 1
Genomsnittlig förändring och genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett vIGA-ADTM-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) med en 2-punkts förbättring från baslinjen vid vecka 12 (bland försökspersoner med ett vIGA-ADTM-poäng ≥ 3 på dag 1)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår ett vIGA-ADTM-poäng på klart (0) eller nästan klart (1) med en 2-punkts förbättring från baslinjen vid vecka 12 (bland försökspersoner med ett vIGA-ADTM-poäng ≥ 2 på dag 1)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår minst ≥ 3-punkts förbättring av NRS-poängen för hudsmärta vid vecka 12 (bland försökspersoner med en NRS-poäng för hudsmärta > 3 vid dag 1)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel försökspersoner med ≥ 4 poängs förbättring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 12 (bland försökspersoner med DLQI-poäng > 4 vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845-310501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Kliniska prövningar på difelikefalin 0,25 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera