Tutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen kortikosteroidin lisähoitona kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (KIND-1)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.
Kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun kautta annetun difelikefaliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen kortikosteroidin lisähoitona keskivaikeaan tai vaikeaan kutinaan aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämä on kaksiosainen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan difelikefaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisen kortikosteroidin (TCS) lisähoitona keskivaikeaan tai vaikeaan kutinaan aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osa A sisältää 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 52 viikon avoimen jatkojakson. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan oraalisia difelikefaliinitabletteja 0,25 mg kahdesti päivässä plus TCS-emulsiovoidetta, 0,5 mg difelikefaliinitabletteja kahdesti päivässä plus TCS-emulsiovoidetta, lumetabletteja BID plus TCS-emulsiovoidetta tai lumetabletteja kahdesti päivässä sekä vehikkelivoidetta.
Tämän tutkimuksen osa B sisältää 12 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 52 viikon avoimen jatkojakson. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan oraalisia difelikefaliinia 0,25 mg tai 0,5 mg tabletteja kahdesti vuorokaudessa sekä TCS-emulsiovoidetta tai oraalisia lumetabletteja kahdesti päivässä plus TCS-emulsiovoidetta. Osan A tulokset viikolla 12 ilmoitetaan osalle B.
Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimuksen osaan A, eivät voi osallistua osaan B.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja käyvät läpi tutkimuskelpoisuuden seulonnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cara Therapeutics
- Puhelinnumero: 203-406-3700
- Sähköposti: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Cara Therapeutics Study Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Cara Therapeutics Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Cara Therapeutics Study Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cara Therapeutics Study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Cara Therapeutics Study Site 2
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Cara Therapeutics Study Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Cara Therapeutics Study Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Cara Therapeutics Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Cara Therapeutics Study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Cara Therapeutics Study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70364
- Cara Therapeutics Study Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Cara Therapeutics Study Site
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Cara Therapeutics Study Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Cara Therapeutics Study Site
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Cara Therapeutics Study Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Cara Therapeutics Study Site
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Cara Therapeutics Study Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Cara Therapeutics Study Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Cara Therapeutics Study Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Cara Therapeutics Study Site
-
Thompson's Station, Tennessee, Yhdysvallat, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Cara Therapeutics Study Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Cara Therapeutics Study Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Cara Therapeutics Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Cara Therapeutics Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Cara Therapeutics Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi;
- Kohdeella on krooninen kutina, joka liittyy AD:hen;
- Kohdeella on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa;
- Naishenkilö ei ole raskaana tai imetä minkään tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD;
- Kohdeella on kutina, joka johtuu jostain muusta kuin AD:sta;
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/EKG/elintoimintojen poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Difelikefalin 0,25 mg tabletit plus TCS-voide
Suun kautta otettavat difelikefaliinitabletit kahdesti päivässä.
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan.
|
Suun kautta otettavat difelikefaliinin 0,25 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
|
|
Kokeellinen: Difelikefalin 0,5 mg tabletit plus TCS-voide
Suun kautta otettavat difelikefaliinitabletit kahdesti päivässä.
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan.
|
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
Suun kautta otettavat difelikefaliinin 0,5 mg tabletit kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebotabletit ja TCS-kerma
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä.
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
|
Tutkittavien TCS-voide levittää ihovaurioihin kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebotabletit ja ajoneuvovoide (vain osa A)
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä.
Ajoneuvovoide, jota tutkimushenkilöt levittävät ihovaurioille kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
|
Suun kautta otettavat lumetabletit kahdesti päivässä
Ajoneuvovoide, jota tutkimushenkilöt levittävät ihovaurioille kerran päivässä, kunnes kontrolli on saavutettu, sitten tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paransivat lähtötasosta ≥4 pistettä suhteessa päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pisteen viikoittaiseen keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin unihäiriön NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikon 12 lopussa (joissa koehenkilöt, joiden unihäiriön NRS-pistemäärä oli > 3 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pisteen viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Viikko 2
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen parannuksen lähtötasosta päivittäisen 24 tunnin I-NRS-pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Viikko 1
|
|
Keskimääräinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vIGA-ADTM-pistemäärän selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) ja paransivat 2 pistettä lähtötasosta viikolla 12 (koehenkilöiden joukossa, joiden vIGA-ADTM-pistemäärä oli ≥ 3 päivänä 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vIGA-ADTM-pistemäärän selkeästi (0) tai melkein puhtaan (1) ja paransivat 2 pistettä lähtötasosta viikolla 12 (koehenkilöiden joukossa, joiden vIGA-ADTM-pistemäärä oli ≥ 2 päivänä 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään ≥ 3 pisteen parannuksen Skin Pain NRS -pisteissä viikolla 12 (henkilöiden joukossa, joiden Skin Pain NRS -pistemäärä on > 3 päivänä 1)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ihon elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet paranivat ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikolla 12 (koehenkilöiden joukossa, joiden DLQI-pistemäärä oli > 4 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR845-310501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kutina
-
Yangzhou UniversityValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettuVirtsankarkailu | Epäsuora kutina | Vulvar-kontaktidermatiittiIsrael
Kliiniset tutkimukset difelikefaliini 0,25 mg
-
SunovionValmis
-
CelltrionEi vielä rekrytointia
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytointi
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedRekrytointi
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)Kiina
-
PfizerValmis
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ValmisMELAS-oireyhtymä | Mitokondrioiden hengitysketjun puutteetKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmis