특발성 폐섬유증 환자에서 ANG-3070의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 8일 업데이트: Angion Biomedica Corp
특발성 폐 섬유증 환자에서 Ang-3070의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기, 2군, 4순, 교차 1b상 연구 치료 경험이 없거나 치료 표준 치료에 실패했거나 거부한 사람
이 연구의 목적은 치료 경험이 없거나 치료를 거부하거나 어떤 이유로든 중단된 특발성 폐 섬유증(IPF) 피험자에게 ANG-3070의 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. nintedanib 또는 pirfenidone을 사용하는 현재 치료 표준을 이유.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chantal Gosselin
- 전화번호: 857-378-4175
- 이메일: 3070IPF@angion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Robledo
- 이메일: 3070IPF@angion.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 치료 및 요구 사항을 준수하는 것의 중요성을 이해할 의향이 있고 충분한 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 임상적, 방사선학적, 및/또는 병리학적 데이터에 기초한 IPF의 입증된 진단. 현 진단 기준을 사용하는 피험자의 의사의 의견에 기초하여 현존하는 간질성 폐 질환(ILD)에 기여할 수 있는 대체 진단을 배제합니다.
주제:
- nintedanib 또는 pirfenidone을 사용한 치료에 순진하지 않거나
- 닌테다닙 또는 피르페니돈 치료를 거부하거나
- 어떤 이유로든 닌테다닙 또는 피르페니돈을 중단한 경우, 4주 휴약 필요
제외 기준:
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단.
- 현재 담배 사용(포함을 위한 연구 최소 1개월 전에 종료).
- 전신 항생제 및/또는 항바이러스제를 사용한 지속적인 치료가 필요한 활동성 감염의 존재.
- 결합 조직 질환의 진단.
- ILD 진단의 알려진 원인.
- 국소 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 임신 및/또는 수유; 스크리닝 동안 양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 500mg QD
ANG-3070의 500mg QD를 10일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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경구 투여 티로신 키나제 억제제 캡슐.
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실험적: 300mg 1일 2회
ANG-3070의 300mg BID를 10일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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경구 투여 티로신 키나제 억제제 캡슐.
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위약 비교기: 플라시보-투-매치 500 mg QD
ANG-3070의 위약 대 일치 500mg QD를 10일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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경구 투여 위약 캡슐
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위약 비교기: 플라시보-투-매치 300 mg BID
ANG-3070의 플라시보-투-매치 300mg BID를 10일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
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경구 투여 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기간 1 1일차 및 30일차
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기간 1 1일차 및 30일차
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기간 1 1일차 및 30일차
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기간 1 1일차 및 30일차
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실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기간 1 1일차 및 30일차
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기간 1 1일차 및 30일차
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 중증도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기간 1 1일차 및 기간 2 1일차
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기간 1 1일차 및 기간 2 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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