Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ANG-3070 hos personer med idiopatisk lungfibros
8 juni 2022 uppdaterad av: Angion Biomedica Corp
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods, 2-arm, 4-sekvens, crossover fas 1b-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ang-3070 hos patienter med idiopatisk lungfibros som är Behandlingsnaiv eller som har misslyckats eller vägrat standardbehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av dosering en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) av ANG-3070 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) som är behandlingsnaiva, vägrat terapi eller avbrutit för någon anledning till nuvarande standard för vård med nintedanib eller pirfenidon.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chantal Gosselin
- Telefonnummer: 857-378-4175
- E-post: 3070IPF@angion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Robledo
- E-post: 3070IPF@angion.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara villig och ha tillräcklig mental förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och förstå vikten av att följa studiebehandling och -krav.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 40 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Underbyggd diagnos av IPF baserad på kliniska, radiologiska och/eller patologiska data med uteslutande av alternativa diagnoser som skulle bidra till existerande interstitiell lungsjukdom (ILD) baserat på åsikten från patientens läkare med hjälp av aktuella diagnostiska kriterier.
Ämne:
- Är naiv för behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
- Vägrar behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
- Om nintedanib eller pirfenidon hade avbrutits av någon anledning, krävdes 4 veckors tvättning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Aktuell tobaksanvändning (sluta minst 1 månad före studien för inkludering).
- Förekomst av aktiv infektion som kräver pågående behandling med systemiska antibiotika och/eller antivirala medel.
- Diagnos av bindvävssjukdom.
- Känd orsak till diagnosen ILD.
- Aktiv malignitet förutom lokalt karcinom.
- AST eller ALAT eller totalt bilirubin > 2x övre normalgräns (ULN).
- Graviditet och/eller amning; positivt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) under screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 500 mg QD
500 mg QD av ANG-3070 tas en gång om dagen i 10 dagar.
|
Oralt administrerad tyrosinkinasinhibitorkapsel.
|
|
Experimentell: 300 mg BID
300 mg BID av ANG-3070 kommer att tas två gånger om dagen i 10 dagar.
|
Oralt administrerad tyrosinkinasinhibitorkapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-till-match 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD av ANG-3070 kommer att tas en gång om dagen i 10 dagar.
|
Oralt administrerad placebokapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-till-matcha 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID av ANG-3070 kommer att tas två gånger om dagen i 10 dagar.
|
Oralt administrerad placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen av frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive kliniskt signifikanta onormala fynd från vitala tecken.
Tidsram: Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
|
Ändring från baslinjen av frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive kliniskt signifikanta onormala fynd från elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG).
Tidsram: Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
|
Ändring från baslinjen av frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive kliniskt signifikanta onormala fynd från laboratorietestresultat.
Tidsram: Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
Period 1 Dag 1 och Dag 30
|
|
Ändring från baslinjen av frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive kliniskt signifikanta onormala fynd från fysisk undersökning.
Tidsram: Period 1 Dag 1 och Period 2 Dag 1
|
Period 1 Dag 1 och Period 2 Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
24 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANG3070-IPF-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .