Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANG-3070:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Angion Biomedica Corp

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen, 2-haarainen, 4-jaksoinen, jakovaiheen 1b tutkimus Ang-3070:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla Hoito-naimaton tai jotka ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet tavallisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä (QD) ja kahdesti vuorokaudessa (BID) annettavien ANG-3070:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), jotka eivät ole saaneet hoitoa, ovat kieltäytyneet terapiasta tai jotka on keskeytetty jonkin vuoksi. syynä nykyiseen nintedanibin tai pirfenidonin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla halukas ja riittävä henkinen kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimuskohtelun ja -vaatimusten noudattamisen tärkeys.
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Perusteltu IPF-diagnoosi, joka perustuu kliinisiin, radiologisiin ja/tai patologisiin tietoihin, poissulkematta vaihtoehtoisia diagnooseja, jotka edistäisivät olemassa olevaa interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) potilaan lääkärin lausunnon perusteella nykyisiä diagnostisia kriteerejä käyttäen.

  4. Aihe:

    • Ei ole naiivi nintedanibilla tai pirfenidonilla TAI
    • Kieltäytyy hoidosta nintedanibilla tai pirfenidonilla TAI
    • Jos nintedanibin tai pirfenidonin käyttö oli keskeytetty jostain syystä, vaaditaan 4 viikon huuhtelu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi.
  2. Nykyinen tupakan käyttö (lopetta vähintään 1 kuukausi ennen tutkimusta sisällyttämistä varten).
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä antibiooteilla ja/tai viruslääkkeillä.
  4. Sidekudossairauden diagnoosi.
  5. ILD:n tunnettu syy diagnosoitu.
  6. Aktiivinen pahanlaatuisuus paikallisen karsinooman lisäksi.
  7. AST tai ALT tai kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN).
  8. Raskaus ja/tai imetys; positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 500 mg QD
500 mg QD ANG-3070:tä otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: ANG-3070
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittorikapseli.
Kokeellinen: 300 mg BID
300 mg BID ANG-3070:tä otetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: ANG-3070
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittorikapseli.
Placebo Comparator: Plaseboa vastaava 500 mg QD
Plaseboa vastaava 500 mg QD ANG-3070:tä otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava lumekapseli
Placebo Comparator: Plaseboa vastaava 300 mg BID
Plaseboa vastaava 300 mg BID ANG-3070:tä otetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden muutos lähtötasosta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet.
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden muutos lähtötasosta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset 12-kytkentäisestä EKG:stä.
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden muutos lähtötilanteesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratoriotestien tuloksista.
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Jakso 1 Päivä 1 ja päivä 30
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden muutos lähtötasosta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angion Biomedica Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG3070-IPF-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa