Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANG-3070 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

8. juni 2022 opdateret af: Angion Biomedica Corp

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2-perioder, 2-arm, 4-sekvens, crossover fase 1b-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ang-3070 hos personer med idiopatisk lungefibrose, som er Behandlingsnaiv eller som har svigtet eller nægtet standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én gang daglig (QD) og to gange daglig (BID) dosering af ANG-3070 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose (IPF), som er behandlingsnaive, nægtede behandling eller seponerede for evt. grund til den nuværende standard for pleje med nintedanib eller pirfenidon.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være villig og have tilstrækkelig mental kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og forstå vigtigheden af ​​at overholde undersøgelsens behandling og krav.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 år og ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Underbygget diagnose af IPF baseret på kliniske, radiologiske og/eller patologiske data med udelukkelse af alternative diagnoser, der ville bidrage til eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD) baseret på udtalelsen fra forsøgspersonens læge ved brug af aktuelle diagnostiske kriterier.

  4. Emne:

    • Er naiv over for behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
    • Afviser behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
    • Havde nintedanib eller pirfenidon afbrudt af en eller anden grund, var 4 ugers udvaskning påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  2. Nuværende tobaksbrug (stop mindst 1 måned før undersøgelse for inklusion).
  3. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver løbende behandling med systemiske antibiotika og/eller antivirale midler.
  4. Diagnose af bindevævssygdom.
  5. Kendt årsag til ILD diagnosticeret.
  6. Aktiv malignitet bortset fra lokalt karcinom.
  7. AST eller ALAT eller total bilirubin > 2x øvre normalgrænse (ULN).
  8. Graviditet og/eller amning; positivt serum beta humant choriongonadotropin (β-HCG) under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 mg QD
500 mg QD af ANG-3070 tages én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: ANG-3070
Oralt indgivet tyrosinkinasehæmmerkapsel.
Eksperimentel: 300 mg BID
300 mg BID af ANG-3070 tages to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: ANG-3070
Oralt indgivet tyrosinkinasehæmmerkapsel.
Placebo komparator: Placebo-to-match 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD af ANG-3070 tages én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administreret placebo kapsel
Placebo komparator: Placebo-to-match 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID af ANG-3070 tages to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo
Oralt administreret placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), inklusive klinisk signifikante abnorme fund fra vitale tegn.
Tidsramme: Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Ændring fra baseline af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), inklusive klinisk signifikante abnorme fund fra 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Ændring fra baseline af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inklusive klinisk signifikante abnorme fund fra laboratorietestresultater.
Tidsramme: Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Periode 1 Dag 1 og Dag 30
Ændring fra baseline af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inklusive klinisk signifikante abnorme fund fra fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Periode 1 Dag 1 og Periode 2 Dag 1
Periode 1 Dag 1 og Periode 2 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG3070-IPF-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner