Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ANG-3070 hos personer med idiopatisk lungefibrose
8. juni 2022 oppdatert av: Angion Biomedica Corp
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders, 2-arms, 4-sekvens, crossover fase 1b-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Ang-3070 hos personer med idiopatisk lungefibrose som er Behandlingsnaiv eller som har mislyktes eller avslått standardbehandling
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av dosering én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) av ANG-3070 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) som er behandlingsnaive, nektet terapi eller avbrutt for evt. grunn til gjeldende behandlingsstandard med nintedanib eller pirfenidon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chantal Gosselin
- Telefonnummer: 857-378-4175
- E-post: 3070IPF@angion.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Robledo
- E-post: 3070IPF@angion.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være villig og ha tilstrekkelig mental kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og forstå viktigheten av å følge studiebehandling og krav.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Begrunnet diagnose av IPF basert på kliniske, radiologiske og/eller patologiske data, med utelukkelse av alternative diagnoser som vil bidra til eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD) basert på vurderingen fra pasientens lege ved bruk av gjeldende diagnostiske kriterier.
Emne:
- Er naiv til behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
- Nekter behandling med nintedanib eller pirfenidon ELLER
- Hadde nintedanib eller pirfenidon seponert av en eller annen grunn, var det nødvendig med 4 ukers utvasking
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Nåværende tobakksbruk (slutt minst 1 måned før studiet for inkludering).
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever pågående behandling med systemiske antibiotika og/eller antivirale midler.
- Diagnose av bindevevssykdom.
- Kjent årsak til ILD diagnostisert.
- Aktiv malignitet bortsett fra lokalt karsinom.
- AST eller ALAT eller total bilirubin > 2x øvre normalgrense (ULN).
- Graviditet og/eller amming; positivt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) under screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500 mg QD
500 mg QD av ANG-3070 tas en gang daglig i 10 dager.
|
Oralt administrert tyrosinkinasehemmerkapsel.
|
|
Eksperimentell: 300 mg BID
300 mg BID av ANG-3070 tas to ganger daglig i 10 dager.
|
Oralt administrert tyrosinkinasehemmerkapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo-til-match 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD av ANG-3070 tas én gang daglig i 10 dager.
|
Oralt administrert placebokapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo-til-match 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID av ANG-3070 vil bli tatt to ganger daglig i 10 dager.
|
Oralt administrert placebokapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert klinisk signifikante unormale funn fra vitale tegn.
Tidsramme: Periode 1 dag 1 og dag 30
|
Periode 1 dag 1 og dag 30
|
|
Endring fra baseline av frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert klinisk signifikante unormale funn fra 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Tidsramme: Periode 1 dag 1 og dag 30
|
Periode 1 dag 1 og dag 30
|
|
Endring fra baseline av frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert klinisk signifikante unormale funn fra laboratorietestresultater.
Tidsramme: Periode 1 dag 1 og dag 30
|
Periode 1 dag 1 og dag 30
|
|
Endring fra baseline av frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert klinisk signifikante unormale funn fra fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1
|
Periode 1 dag 1 og periode 2 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANG3070-IPF-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .