Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ANG-3070 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 2-okresowe, 2-ramienne, 4-sekwencyjne, skrzyżowane badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Ang-3070 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy są Osoby wcześniej nieleczone lub osoby, które zawiodły lub odmówiły standardowego leczenia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawkowania ANG-3070 raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy nie byli wcześniej leczeni, odmówili leczenia lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu z powodu obecnego standardu opieki z nintedanibem lub pirfenidonem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Gosselin
- Numer telefonu: 857-378-4175
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Robledo
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być chętny i mieć wystarczającą zdolność umysłową, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć, jak ważne jest przestrzeganie leczenia i wymagań w ramach badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat i starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uzasadnione rozpoznanie IPF na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i/lub patologicznych z wyłączeniem alternatywnych rozpoznań, które mogłyby przyczynić się do przetrwałej śródmiąższowej choroby płuc (ILD), na podstawie opinii lekarza pacjenta przy zastosowaniu aktualnych kryteriów diagnostycznych.
Temat:
- Nie był wcześniej leczony nintedanibem lub pirfenidonem LUB
- Odmawia terapii nintedanibem lub pirfenidonem LUB
- W przypadku odstawienia nintedanibu lub pirfenidonu z jakiegokolwiek powodu wymagane jest 4-tygodniowe wypłukiwanie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Obecne używanie tytoniu (rzucić co najmniej 1 miesiąc przed badaniem w celu włączenia).
- Obecność czynnej infekcji wymagającej ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami i/lub lekami przeciwwirusowymi.
- Diagnostyka chorób tkanki łącznej.
- Rozpoznano znaną przyczynę ILD.
- Aktywny nowotwór poza miejscowym rakiem.
- AspAT lub ALT lub bilirubina całkowita > 2x górna granica normy (GGN).
- Ciąża i/lub laktacja; dodatni wynik badania przesiewowego w surowicy beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 500 mg raz na dobę
500 mg QD ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 10 dni.
|
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: 300 mg dwa razy na dobę
300 mg BID ANG-3070 będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo w celu dopasowania 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 10 dni.
|
Kapsułka placebo podawana doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo do dopasowania 300 mg dwa razy na dobę
Placebo-to-match 300 mg BID ANG-3070 będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Kapsułka placebo podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników czynności życiowych.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
Okres 1 Dzień 1 i Dzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 1
|
Okres 1 Dzień 1 i Okres 2 Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG3070-IPF-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .