Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ANG-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica
8 giugno 2022 aggiornato da: Angion Biomedica Corp
Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi, a 2 bracci, a 4 sequenze, crossover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ang-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica che sono Naïve al trattamento o che hanno fallito o rifiutato il trattamento standard di cura
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) di ANG-3070 in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) naïve al trattamento, terapia rifiutata o interrotta per qualsiasi motivo dell'attuale standard di cura con nintedanib o pirfenidone.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal Gosselin
- Numero di telefono: 857-378-4175
- Email: 3070IPF@angion.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Robledo
- Email: 3070IPF@angion.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere disponibile e avere una capacità mentale sufficiente per dare il consenso informato scritto e comprendere l'importanza di aderire al trattamento e ai requisiti dello studio.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso informato.
- Diagnosi comprovata di IPF basata su dati clinici, radiologici e/o patologici con l'esclusione di diagnosi alternative che potrebbero contribuire alla malattia polmonare interstiziale esistente (ILD) sulla base dell'opinione del medico del soggetto utilizzando i criteri diagnostici correnti.
Soggetto:
- È naïve alla terapia con nintedanib o pirfenidone OPPURE
- Rifiuta la terapia con nintedanib o pirfenidone OPPURE
- Se nintedanib o pirfenidone fossero stati interrotti per qualsiasi motivo, era necessario un periodo di sospensione di 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Uso attuale di tabacco (smettere almeno 1 mese prima dello studio per l'inclusione).
- Presenza di infezione attiva che richieda una terapia continua con antibiotici sistemici e/o antivirali.
- Diagnosi di malattia del tessuto connettivo.
- Causa nota di ILD diagnosticata.
- Malignità attiva a parte il carcinoma locale.
- AST o ALT o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Gravidanza e/o allattamento; gonadotropina corionica umana beta sierica positiva (β-HCG) durante lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 500 mg una volta al giorno
500 mg QD di ANG-3070 saranno assunti una volta al giorno per 10 giorni.
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Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale.
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Sperimentale: 300 mg BID
300 mg BID di ANG-3070 saranno assunti due volte al giorno per 10 giorni.
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Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo da abbinare 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD di ANG-3070 verrà assunto una volta al giorno per 10 giorni.
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Capsula placebo somministrata per via orale
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Comparatore placebo: Placebo da abbinare 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID di ANG-3070 sarà assunto due volte al giorno per 10 giorni.
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Capsula placebo somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi reperti anomali clinicamente significativi dei segni vitali.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anomali clinicamente significativi da elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anormali clinicamente significativi dai risultati dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Periodo 1 Giorno 1 e Giorno 30
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Variazione rispetto al basale della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi risultati anormali clinicamente significativi dall'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 1
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Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANG3070-IPF-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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