Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ANG-3070 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
8 juin 2022 mis à jour par: Angion Biomedica Corp
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 périodes, 2 bras, 4 séquences, croisée de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Ang-3070 chez les sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique qui sont Naïfs de traitement ou qui ont échoué ou refusé le traitement standard de soins
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) d'ANG-3070 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) qui n'ont jamais reçu de traitement, ont refusé le traitement ou ont interrompu leur traitement raison de la norme de soins actuelle avec le nintédanib ou la pirfénidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantal Gosselin
- Numéro de téléphone: 857-378-4175
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Robledo
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé et avoir une capacité mentale suffisante pour donner un consentement éclairé écrit et comprendre l'importance d'adhérer au traitement et aux exigences de l'étude.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 40 ans et plus au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic étayé de la FPI basé sur des données cliniques, radiologiques et/ou pathologiques à l'exclusion d'autres diagnostics qui contribueraient à une maladie pulmonaire interstitielle (PI) existante sur la base de l'opinion du médecin du sujet en utilisant les critères de diagnostic actuels.
Sujet:
- Est naïf de traitement par le nintédanib ou la pirfénidone OU
- Refuse le traitement par le nintédanib ou la pirfénidone OU
- Si le nintédanib ou la pirfénidone ont été arrêtés pour une raison quelconque, un sevrage de 4 semaines est requis
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Tabagisme actuel (arrêter au moins 1 mois avant l'étude pour l'inclusion).
- Présence d'une infection active nécessitant un traitement continu avec des antibiotiques systémiques et/ou des antiviraux.
- Diagnostic de la maladie du tissu conjonctif.
- Cause connue de la PID diagnostiquée.
- Malignité active en dehors du carcinome local.
- AST ou ALT ou bilirubine totale > 2x limite supérieure de la normale (LSN).
- Grossesse et/ou allaitement ; gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) sérique positive lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 500 mg une fois par jour
500 mg QD d'ANG-3070 seront pris une fois par jour pendant 10 jours.
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Capsule d'inhibiteur de tyrosine kinase administrée par voie orale.
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Expérimental: 300 mg BID
300 mg BID d'ANG-3070 seront pris deux fois par jour pendant 10 jours.
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Capsule d'inhibiteur de tyrosine kinase administrée par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo correspondant à 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD d'ANG-3070 sera pris une fois par jour pendant 10 jours.
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Capsule placebo administrée par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo correspondant à 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID d'ANG-3070 sera pris deux fois par jour pendant 10 jours.
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Capsule placebo administrée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les résultats anormaux cliniquement significatifs des signes vitaux.
Délai: Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les résultats anormaux cliniquement significatifs des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Délai: Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les résultats anormaux cliniquement significatifs des résultats des tests de laboratoire.
Délai: Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Période 1 Jour 1 et Jour 30
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Changement par rapport au départ de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les résultats anormaux cliniquement significatifs de l'examen physique.
Délai: Période 1 Jour 1 et Période 2 Jour 1
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Période 1 Jour 1 et Période 2 Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANG3070-IPF-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .