Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ANG-3070 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
8. června 2022 aktualizováno: Angion Biomedica Corp
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá, 2ramenná, 4sekvenční, zkřížená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Ang-3070 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou, kteří jsou Naivní nebo kteří selhali nebo odmítli standardní péči
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dávkování ANG-3070 jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), kteří dosud neléčili, odmítli léčbu nebo přerušili jakoukoli léčbu. důvod současného standardu péče s nintedanibem nebo pirfenidonem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chantal Gosselin
- Telefonní číslo: 857-378-4175
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Robledo
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten a mít dostatečnou duševní kapacitu dát písemný informovaný souhlas a chápat důležitost dodržování studijní léčby a požadavků.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40 let a starší v době informovaného souhlasu.
- Opodstatněná diagnóza IPF založená na klinických, radiologických a/nebo patologických datech s vyloučením alternativních diagnóz, které by přispěly k existující intersticiální plicní chorobě (ILD), na základě názoru lékaře subjektu za použití současných diagnostických kritérií.
Předmět:
- Je naivní k léčbě nintedanibem nebo pirfenidonem OR
- Odmítá terapii nintedanibem nebo pirfenidonem OR
- Pokud by byl nintedanib nebo pirfenidon z jakéhokoli důvodu vysazen, bylo nutné 4týdenní vymývání
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Současné užívání tabáku (přestat alespoň 1 měsíc před studiem pro zařazení).
- Přítomnost aktivní infekce vyžadující pokračující léčbu systémovými antibiotiky a/nebo antivirotiky.
- Diagnostika onemocnění pojivové tkáně.
- Známá příčina diagnostikované ILD.
- Aktivní malignita kromě lokálního karcinomu.
- AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > 2x horní hranice normy (ULN).
- Těhotenství a/nebo laktace; pozitivní sérový beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) během screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500 mg QD
500 mg QD ANG-3070 se bude užívat jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Perorálně podávaná kapsle inhibitoru tyrosinkinázy.
|
|
Experimentální: 300 mg BID
300 mg BID ANG-3070 se bude užívat dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Perorálně podávaná kapsle inhibitoru tyrosinkinázy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo-to-match 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD ANG-3070 se bude užívat jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Perorálně podávané placebo kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo-to-match 300 mg BID
Placebo-to-match 300 mg BID ANG-3070 se bude užívat dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Perorálně podávané placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od výchozího stavu, včetně klinicky významných abnormálních nálezů vitálních funkcí.
Časové okno: Období 1 Den 1 a Den 30
|
Období 1 Den 1 a Den 30
|
|
Změna frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od výchozího stavu, včetně klinicky významných abnormálních nálezů z 12svodových elektrokardiogramů (EKG).
Časové okno: Období 1 Den 1 a Den 30
|
Období 1 Den 1 a Den 30
|
|
Změna frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od výchozího stavu, včetně klinicky významných abnormálních nálezů z výsledků laboratorních testů.
Časové okno: Období 1 Den 1 a Den 30
|
Období 1 Den 1 a Den 30
|
|
Změna frekvence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) od výchozího stavu, včetně klinicky významných abnormálních nálezů z fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Období 1 Den 1 a Období 2 Den 1
|
Období 1 Den 1 a Období 2 Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANG3070-IPF-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .