Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости ANG-3070 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом

8 июня 2022 г. обновлено: Angion Biomedica Corp

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-периодное, 2-групповое, 4-последовательное, перекрестное исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Ang-3070 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом, которые Наивное лечение или те, кто не прошел стандартное лечение или отказался от него

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости дозирования ANG-3070 один раз в день (QD) и два раза в день (BID) у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF), которые ранее не получали лечения, отказались от терапии или прекратили ее по какой-либо причине. обосновать текущий стандарт лечения нинтеданибом или пирфенидоном.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chantal Gosselin
  • Номер телефона: 857-378-4175
  • Электронная почта: 3070IPF@angion.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть готов и иметь достаточные умственные способности, чтобы дать письменное информированное согласие, и понимать важность соблюдения исследуемого лечения и требований.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше на момент информированного согласия.
  3. Обоснованный диагноз ИЛФ, основанный на клинических, радиологических и/или патологических данных, с исключением альтернативных диагнозов, которые могли бы способствовать существующему интерстициальному заболеванию легких (ИЗЛ), на основании мнения врача субъекта с использованием текущих диагностических критериев.

  4. Предмет:

    • Наивен в лечении нинтеданибом или пирфенидоном ИЛИ
    • Отказывается от терапии нинтеданибом или пирфенидоном ИЛИ
    • Прием нинтеданиба или пирфенидона был прекращен по какой-либо причине, требуется 4-недельная промывка.

Критерий исключения:

  1. Диагноз астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  2. Текущее употребление табака (отказ от курения как минимум за 1 месяц до включения в исследование).
  3. Наличие активной инфекции, требующей постоянной терапии системными антибиотиками и/или противовирусными препаратами.
  4. Диагностика заболеваний соединительной ткани.
  5. Установлена ​​известная причина ИЗЛ.
  6. Активное злокачественное новообразование помимо местной карциномы.
  7. АСТ или АЛТ или общий билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  8. Беременность и/или лактация; положительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 500 мг 1 раз в сутки
500 мг QD ANG-3070 будут принимать один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: АНГ-3070
Капсула с ингибитором тирозинкиназы для перорального применения.
Экспериментальный: 300 мг два раза в день
300 мг BID ANG-3070 будут принимать два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: АНГ-3070
Капсула с ингибитором тирозинкиназы для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо-соответствие 500 мг QD
Плацебо-соответствие 500 мг QD ANG-3070 будет приниматься один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо-соответствие 300 мг два раза в день
ANG-3070 в дозе 300 мг два раза в день будет приниматься два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая клинически значимые отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Период 1 День 1 и День 30
Период 1 День 1 и День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Период 1 День 1 и День 30
Период 1 День 1 и День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая клинически значимые отклонения от нормы по результатам лабораторных исследований.
Временное ограничение: Период 1 День 1 и День 30
Период 1 День 1 и День 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), включая клинически значимые аномальные результаты физического обследования.
Временное ограничение: Период 1 День 1 и Период 2 День 1
Период 1 День 1 и Период 2 День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angion Biomedica Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG3070-IPF-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться