Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ANG-3070 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
8 de junio de 2022 actualizado por: Angion Biomedica Corp
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 períodos, 2 brazos, 4 secuencias, cruzado de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Ang-3070 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática que son Sin tratamiento previo o que han fallado o rechazado el tratamiento estándar de atención
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosificación de ANG-3070 una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que no han recibido tratamiento previo, rechazaron la terapia o suspendieron por cualquier razón estándar de atención actual con nintedanib o pirfenidona.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Gosselin
- Número de teléfono: 857-378-4175
- Correo electrónico: 3070IPF@angion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Robledo
- Correo electrónico: 3070IPF@angion.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto y tener la capacidad mental suficiente para dar su consentimiento informado por escrito y comprender la importancia de cumplir con el tratamiento y los requisitos del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de 40 años o más en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico justificado de FPI basado en datos clínicos, radiológicos y/o patológicos con exclusión de diagnósticos alternativos que contribuirían a la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) existente según la opinión del médico del sujeto utilizando los criterios de diagnóstico actuales.
Sujeto:
- No ha recibido tratamiento previo con nintedanib o pirfenidona O
- Rechaza la terapia con nintedanib o pirfenidona O
- Se suspendió nintedanib o pirfenidona por cualquier motivo, se requirió un lavado de 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Consumo actual de tabaco (dejar de fumar al menos 1 mes antes del estudio para su inclusión).
- Presencia de infección activa que requiera terapia continua con antibióticos sistémicos y/o antivirales.
- Diagnóstico de la enfermedad del tejido conectivo.
- Causa conocida de ILD diagnosticada.
- Malignidad activa aparte del carcinoma local.
- AST o ALT o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Embarazo y/o lactancia; gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) sérica positiva durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 500 mg una vez al día
Se tomarán 500 mg QD de ANG-3070 una vez al día durante 10 días.
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Cápsula inhibidora de la tirosina quinasa administrada por vía oral.
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Experimental: 300 mg dos veces al día
Se tomarán 300 mg BID de ANG-3070 dos veces al día durante 10 días.
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Cápsula inhibidora de la tirosina quinasa administrada por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo para igualar 500 mg QD
Placebo-to-match 500 mg QD de ANG-3070 se tomará una vez al día durante 10 días.
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Cápsula de placebo administrada por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo para igualar 300 mg dos veces al día
Placebo-to-match 300 mg BID de ANG-3070 se tomará dos veces al día durante 10 días.
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Cápsula de placebo administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1 y Día 30
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Período 1 Día 1 y Día 30
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Cambio desde el inicio de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos de los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1 y Día 30
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Período 1 Día 1 y Día 30
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Cambio desde el inicio de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1 y Día 30
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Período 1 Día 1 y Día 30
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Cambio desde el inicio de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico.
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1 y Período 2 Día 1
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Período 1 Día 1 y Período 2 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG3070-IPF-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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