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评估 ANG-3070 在特发性肺纤维化受试者中的安全性和耐受性的研究

2022年6月8日 更新者:Angion Biomedica Corp

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 周期、2 组、4 序列、交叉 1b 期研究,以评估 Ang-3070 在患有特发性肺纤维化的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学未接受过治疗或未能或拒绝标准护理治疗的人

本研究的目的是评估 ANG-3070 每天一次 (QD) 和每天两次 (BID) 给药在初治、拒绝治疗或因任何原因停止治疗的特发性肺纤维化 (IPF) 受试者中的安全性和耐受性原因是尼达尼布或吡非尼酮目前的护理标准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须愿意并具有足够的心智能力来提供书面知情同意书,并理解坚持研究治疗和要求的重要性。
  2. 在知情同意时年满 40 岁的男性或女性受试者。
  3. 基于临床、放射学和/或病理学数据的 IPF 证实诊断排除了根据受试者医师使用当前诊断标准的意见可能导致现存间质性肺病 (ILD) 的替代诊断。
  4. 主题:

    • 未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗或
    • 拒绝尼达尼布或吡非尼酮治疗或
    • 由于任何原因停用尼达尼布或吡非尼酮,需要 4 周的洗脱期

排除标准:

  1. 哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的诊断。
  2. 目前的烟草使用(在纳入研究前至少戒烟 1 个月)。
  3. 存在需要全身性抗生素和/或抗病毒药物持续治疗的活动性感染。
  4. 结缔组织病的诊断。
  5. 诊断出已知的 ILD 原因。
  6. 除局部癌外的活动性恶性肿瘤。
  7. AST 或 ALT 或总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
  8. 怀孕和/或哺乳;筛查期间血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:500 毫克每日一次
每天服用一次 500 mg QD 的 ANG-3070,持续 10 天。
口服酪氨酸激酶抑制剂胶囊。
实验性的:300 毫克出价
ANG-3070 的 300 mg BID 每天服用两次,持续 10 天。
口服酪氨酸激酶抑制剂胶囊。
安慰剂比较:安慰剂对照 500 mg QD
安慰剂匹配 500 mg QD 的 ANG-3070 将每天服用一次,持续 10 天。
口服安慰剂胶囊
安慰剂比较:安慰剂对照 300 mg BID
安慰剂匹配 300 mg BID 的 ANG-3070 将每天服用两次,持续 10 天。
口服安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度相对于基线的变化,包括生命体征的临床显着异常发现。
大体时间:第 1 期第 1 天和第 30 天
第 1 期第 1 天和第 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度相对于基线的变化,包括来自 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着异常发现。
大体时间:第 1 期第 1 天和第 30 天
第 1 期第 1 天和第 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度相对于基线的变化,包括实验室测试结果中具有临床意义的异常发现。
大体时间:第 1 期第 1 天和第 30 天
第 1 期第 1 天和第 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度相对于基线的变化,包括体格检查中具有临床意义的异常发现。
大体时间:第 1 期第 1 天和第 2 期第 1 天
第 1 期第 1 天和第 2 期第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANG3070-IPF-102

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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