Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ANG-3070 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
8 de junho de 2022 atualizado por: Angion Biomedica Corp
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 períodos, 2 braços, 4 sequências, estudo cruzado de fase 1b para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Ang-3070 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática que são Ingênuos ao tratamento ou que falharam ou recusaram o tratamento padrão de cuidados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID) de ANG-3070 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que são virgens de tratamento, terapia recusada ou descontinuada por qualquer motivo padrão atual de tratamento com nintedanibe ou pirfenidona.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal Gosselin
- Número de telefone: 857-378-4175
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Estude backup de contato
- Nome: Martin Robledo
- E-mail: 3070IPF@angion.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto e ter capacidade mental suficiente para dar consentimento informado por escrito e compreender a importância de aderir ao tratamento e aos requisitos do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 40 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico fundamentado de FPI com base em dados clínicos, radiológicos e/ou patológicos para a exclusão de diagnósticos alternativos que contribuiriam para a doença pulmonar intersticial (DPI) existente com base na opinião do médico do sujeito usando os critérios diagnósticos atuais.
Assunto:
- É virgem de terapia com nintedanibe ou pirfenidona OU
- Recusa terapia com nintedanibe ou pirfenidona OU
- Teve nintedanibe ou pirfenidona descontinuado por qualquer motivo, washout de 4 semanas necessário
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Tabagismo atual (parar pelo menos 1 mês antes do estudo para inclusão).
- Presença de infecção ativa que requer terapia contínua com antibióticos sistêmicos e/ou antivirais.
- Diagnóstico de doença do tecido conjuntivo.
- Causa conhecida de DPI diagnosticada.
- Malignidade ativa, exceto carcinoma local.
- AST ou ALT ou bilirrubina total > 2x limite superior do normal (LSN).
- Gravidez e/ou lactação; beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérica positiva durante a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 500 mg QD
500 mg QD de ANG-3070 serão tomados uma vez por dia durante 10 dias.
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Cápsula de inibidor de tirosina quinase administrada por via oral.
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Experimental: 300 mg BID
300 mg BID de ANG-3070 serão tomados duas vezes ao dia por 10 dias.
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Cápsula de inibidor de tirosina quinase administrada por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente 500 mg QD
Placebo para combinar 500 mg QD de ANG-3070 serão tomados uma vez por dia durante 10 dias.
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Cápsula de placebo administrada por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar 300 mg BID
Placebo para combinar 300 mg BID de ANG-3070 serão tomados duas vezes ao dia por 10 dias.
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Cápsula de placebo administrada por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo achados anormais clinicamente significativos dos sinais vitais.
Prazo: Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Mudança da linha de base da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo achados anormais clinicamente significativos de eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).
Prazo: Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Mudança da linha de base da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo achados anormais clinicamente significativos dos resultados dos testes laboratoriais.
Prazo: Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Período 1 Dia 1 e Dia 30
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Mudança da linha de base da frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo achados anormais clinicamente significativos do exame físico.
Prazo: Período 1 Dia 1 e Período 2 Dia 1
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Período 1 Dia 1 e Período 2 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANG3070-IPF-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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