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60~80세 환자의 PFO 관련 뇌졸중 후 PFO 폐쇄, 경구용 항응고제 또는 항혈소판 요법 (CLOSE-2)

2026년 3월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

60세에서 80세 사이의 환자에서 PFO 관련 뇌졸중 후 경피적 난원공(PFO) 폐쇄, 경구용 항응고제 또는 항혈소판 요법: 무작위 대조 시험.

PFO 폐쇄 + 항혈소판 요법이 항혈소판 단독 요법보다 우월한지 여부와 경구용 항응고제 요법이 큰 션트(> 20 미세기포)가 있는 PFO 또는 관련 PFO가 있는 60~80세 환자의 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 ASA(> 10mm), 달리 설명되지 않는 허혈성 뇌졸중.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLOSE 시험(NCT00562289, NEJM 2017)은 심방 중격 동맥류(ASA) 또는 큰 우측 동맥류와 관련된 PFO가 있는 최대 60세의 환자에서 항혈소판 요법 단독에 비해 난원공 개존(PFO) 폐쇄의 우월성을 명확하게 입증했습니다. to-left shunt(소위 "고위험 PFO") 및 달리 설명되지 않는 허혈성 뇌졸중. 경구용 항응고제 요법도 PFO 관련 뇌졸중이 색전증의 정맥 공급원을 암시하는 역설적 색전증 또는 심방 수준에서 형성된 혈전의 직접적인 색전증으로 인한 것이라고 가정하는 논리적 접근입니다. CLOSE 시험은 또한 경구 항응고제가 아스피린에 비해 뇌졸중 재발을 줄일 수 있다고 제안했습니다.

PFO의 존재가 60세 이상 환자의 원인불명 뇌졸중과 유의미하게 연관되어 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 잠재성 허혈성 뇌졸중은 60세 이상 환자의 모든 허혈성 뇌졸중의 약 1/3을 나타냅니다. 그러나 60세 이상의 PFO 및 달리 설명되지 않는 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 최적의 치료 전략은 이들 환자가 무작위 임상시험에서 제외되었기 때문에 알려져 있지 않습니다.

이 시험에서 검증된 가설은 경피적 PFO 폐쇄와 장기 항혈소판 요법이 항혈소판 단독 요법보다 우월하고, 경구용 항응고제 요법이 뇌졸중 재발 위험이 높은 60~80세 환자에서 항혈소판 요법보다 우월하다는 것이다. PFO 및 달리 설명되지 않는 최근의 허혈성 뇌졸중.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

792

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Besançon, 프랑스, 25000
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU La Cavale Blanche
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • CHU côte de Nacre
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 모병
        • Ch Sud Francilien
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • 연락하다:
      • Garches, 프랑스, 92380
        • 모병
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CH Grenoble-Site Nord
        • 연락하다:
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94370
        • 모병
        • Chu Bicetre
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Meaux, 프랑스, 77140
        • 모병
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • 연락하다:
          • Alain Ameri, MD
          • 전화번호: 01 64 35 38 23
          • 이메일: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 모병
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스, 30900
      • Orsay, 프랑스, 91400
        • 모병
        • CH Orsay
        • 연락하다:
          • François Lun, MD
          • 전화번호: 01 69 29 76 01
          • 이메일: f.lun@ghne.fr
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
          • Mathieu Zuber, MD
          • 전화번호: 01 44 12 34 09
          • 이메일: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • 연락하다:
      • Perpignan, 프랑스, 66000
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Pontoise, 프랑스, 95300
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • 연락하다:
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60~80세의 남녀.
  • 증상 지속 기간과 관계없이 뇌 영상으로 확인된 최근(≤ 6개월) 허혈성 뇌졸중.

  • 표준화된 병인학적 정밀 검사 후 PFO보다 더 가능성 있는 뇌졸중 원인이 없음(부록 참조). 다음 2가지 특성 중 적어도 1가지를 가진 PFO의 존재:

    • 큰 션트가 있는 PFO(우심방 혼탁 후 3 심장 주기 내에 좌심방에 > 20 미세기포가 나타남)가 자발적으로 또는 도발적인 조작 중에 감지됨,
    • 경식도 심초음파(TOE)에서 ASA가 있는 PFO: 동맥류 기저 >= 15mm 및 편위 >10mm.
  • 프랑스 건강 보험 시스템 가입. 동의.

제외 기준:

  • 기대 수명 < 4년.
  • 실험적 치료(PFO 폐쇄, 경구용 항응고제 요법) 또는 기준 치료(항혈소판 요법)에 대한 금기(19.5항 참조). 장기 항응고제 요법에 대한 적응증.
  • mRS >= 3.
  • 연구를 완료할 수 없거나 결과 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태의 존재.
  • PFO 또는 ASA의 이전 수술 또는 경피적 치료. 예상되는 불가능한 후속 조치 또는 부실한 규정 준수.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 없습니다. 교사, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항혈소판 요법
아스피린 또는 클로피도그렐
의약품: 항혈소판 요법
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 전반에 걸쳐 항혈소판제 요법을 받게 됩니다: 3개월 동안 아스피린 75 mg/d + 클로피도그렐 75 mg/d), 그 후 아스피린 또는 클로피도그렐에 의한 단일 항혈소판제 요법
실험적: 경구 항응고제, 직접 작용
아픽사반(5mg 1일 2회) 또는 다비가트란(150mg 1일 2회) 또는 리바록사반(20mg 1일 1회)
의약품: 경구 항응고제, 직접 작용
아픽사반(5mg 1일 2회) 또는 다비가트란(150mg 1일 2회) 또는 리바록사반(20mg 1일 1회)
실험적: PFO 폐쇄
PFO 폐쇄 후 3개월 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 75mg/일 + 클로피도그렐 75mg/일) 후 아스피린 또는 클로피도그렐에 의한 단일 항혈소판 요법
의약품: 항혈소판 요법
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 전반에 걸쳐 항혈소판제 요법을 받게 됩니다: 3개월 동안 아스피린 75 mg/d + 클로피도그렐 75 mg/d), 그 후 아스피린 또는 클로피도그렐에 의한 단일 항혈소판제 요법
절차: 경피적 PFO 폐쇄
PFO 폐쇄 후 3개월 동안 이중 항혈소판 요법(아스피린 75mg/d + 클로피도그렐 75mg/d), 연구 종료 시까지 아스피린 또는 클로피도그렐에 의한 단일 항혈소판 요법.
다른 이름들:
  • •PFO 폐쇄를 위한 각 장치에는 CE 마크가 있어야 합니다.
  • •Interventional Cardiology Committee의 승인을 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 뇌졸중까지의 시간(허혈성 또는 출혈성 치명적 또는 비치명적)
기간: 무작위배정일로부터 첫 재발성 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가

뇌졸중: 대뇌 순환 장애와 관련된 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병.

허혈성 뇌졸중 : 다음 기준 중 적어도 하나:

  • 증상의 지속 기간(24시간 미만 또는 초과)에 관계없이 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 해당 영역에 뇌경색이 있는 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병.
  • 뇌 허혈 외에 뚜렷한 원인 없이 24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병.

뇌내출혈: 증상의 지속기간(24시간 미만 또는 초과) 및 원인에 관계없이 뇌영상(CT 또는 MRI)에서 해당 영역에 뇌출혈이 존재하는 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병 출혈(자발적이거나 외상, 종양 또는 다른 원인에 의해 이차적으로 발생).

알려지지 않은 유형의 뇌졸중: 뇌졸중의 유형을 확실하게 결정할 수 없으며 증상이 24시간 이상 지속됩니다.
무작위배정일로부터 첫 재발성 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 비활성화 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발성 장애 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
뇌졸중 전 마지막 mRS 점수와 비교하여 최소 2점 증가한 mRS 점수가 3 이상입니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발성 장애 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
허혈성 뇌졸중까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 첫 번째 재발성 허혈성 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가

다음 기준 중 하나 이상:

  • 증상의 지속 기간(24시간 미만 또는 초과)에 관계없이 뇌 영상(CT 또는 MRI)에서 해당 영역에 뇌경색이 있는 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병.
  • 뇌 허혈 외에 뚜렷한 원인 없이 24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 증상의 갑작스러운 발병.
무작위배정일부터 첫 번째 재발성 허혈성 뇌졸중 날짜까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 첫 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 날짜까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
일반적으로 사지, 장간막, 비장 또는 신장 동맥에 영향을 미치는 색전증과 관련된 임상 특징. 색전증 진단은 적절한 조사를 통해 확인해야 합니다.
무작위배정 날짜부터 첫 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 날짜까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
일시적인 허혈성 발작까지의 시간,
기간: 무작위배정일부터 최초 일과성 허혈 발작일까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
허혈성으로 추정되는 신경학적 증상의 갑작스런 발병, 24시간 이내에 해결, 뇌 영상에서 최근 상응하는 뇌경색의 징후 없이 중추신경계(또는 눈)의 국소 침범에 기인함. TIA의 진단은 임상 데이터와 뇌 영상을 고려하여 신경과 전문의에 의해 확인됩니다(확산 시퀀스가 ​​있는 MRI가 권장됨).
무작위배정일부터 최초 일과성 허혈 발작일까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
혈관 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 혈관 사망일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가
  • 심장 또는 혈관 원인과 관련된 사망.
  • 출혈로 인한 사망.
  • 폐색전증으로 인한 사망.
  • 돌연사(sudden death): 겉보기에 건강이 양호하고 상태가 안정적이거나 호전되고 있던 피험자에서 예기치 않게 24시간 이내에 발생한 사망.
  • 문서화된 비혈관성 원인이 없는 사망.
  • 치명적인 뇌졸중: 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 30일 이내에 발생하는 사망.
무작위 배정일부터 혈관 사망일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가
혈관성(정의 참조) 또는 비혈관성 사망: 기록된 비혈관성 원인(감염, 암, 사고, 자살 등)으로 인한 사망.
무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가
삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월마다 또는 최대 4년(마지막 환자 포함) ~ 최대 8년(첫 환자 포함)]
유럽 ​​삶의 질(EQ-5D) 자동 설문지를 사용하여 측정했습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다. VAS(시각적 아날로그 척도)는 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지 세로축에 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
무작위 배정 후 6개월마다 또는 최대 4년(마지막 환자 포함) ~ 최대 8년(첫 환자 포함)]
뇌내출혈 및 두개내출혈을 포함한 치명적인, 생명을 위협하는 또는 주요 출혈까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 뇌내출혈 및 두개내출혈을 포함하여 첫 번째 사망, 생명을 위협하거나 중대한 출혈이 발생한 날짜까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가

생명을 위협하는

  • 치명적인 출혈.
  • 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소(또는 헤마토크릿이 절대값으로 15% 이상 감소)
  • 증상이 있는 두개내 출혈(적절한 조사에 의해 확인됨, 뇌출혈, 지주막하 출혈 및 경막하 혈종으로 분류됨).
  • 수혈 ≥ 4단위의 충전 세포(또는 전혈과 동등)*.

주요한

  • 수혈 ≤ 3단위의 충전 세포(또는 전혈에 상응하는 것)*.
  • 입원이 필요한 경우(또는 장기 입원).
  • 수술적 치료가 필요합니다.
  • 상당한 시력 상실을 동반한 안내 출혈.
  • 조사관에 따르면 심각한 장애를 초래하는 기타 출혈.
무작위 배정일로부터 뇌내출혈 및 두개내출혈을 포함하여 첫 번째 사망, 생명을 위협하거나 중대한 출혈이 발생한 날짜까지 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가
장치 이식, 절차 및 PFO 폐쇄의 성공 비율,
기간: PFO 폐쇄 후 6개월
  • 장치 이식 성공: 장치를 적절한 위치에 배치하고 배치 시스템을 제거합니다.
  • 시술의 성공 : 퇴원 전 합병증 없이 성공적인 이식.
  • PFO 봉합 성공: 시술 6개월 후 실시한 심초음파에서 잔류 단락이 없거나 최소 잔류 단락으로 시술의 성공.
PFO 폐쇄 후 6개월
잔여 션트 유무에 따른 허혈성 뇌졸중 재발까지의 시간
기간: PFO 폐쇄일부터 첫 번째 허혈성 뇌졸중 재발일까지, 잔류 션트의 존재 여부에 따라 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가]
PFO 폐쇄 후 제어 심장초음파에서 환자 추적 종료까지
PFO 폐쇄일부터 첫 번째 허혈성 뇌졸중 재발일까지, 잔류 션트의 존재 여부에 따라 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 환자 포함)까지 평가]
새로 발병하는 심방 세동까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 새로운 심방세동 발병일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가]
30초 이상 지속되는 심방세동
무작위배정일로부터 새로운 심방세동 발병일까지, 최대 4년(마지막 환자 포함)에서 최대 8년(첫 번째 환자 포함)까지 평가]
치명적이거나 생명을 위협하거나 주요 절차 또는 장치 관련 합병증의 비율
기간: 시술 후 4주 이내(PFO 폐쇄)

생명을 위협하는

  • 응급 배액이 필요한 압전을 동반한 심장 천공.
  • 급성 신경 장애를 일으키는 대뇌 공기 색전증
  • 장치의 색전술.
  • 펑크 부위 또는 후 복막의 생명을 위협하는 혈종.
  • 집중 치료 및/또는 수술이 필요한 전신 마취 또는 TOE의 합병증.

주요한

  • 수혈이나 수술이 필요한 천자 부위 또는 후 복막 출혈.
  • 수술이 필요한 동정맥루, 가성동맥류.
  • 1개월 이상 지속되는 장애가 있는 신경학적 결손이 있는 말초신경병변.
  • 카테터 삽입 또는 치료가 필요한 시술 후 >= 1개월 동안의 심장 부정맥(특히 AF).
  • 감염성 심내막염.
  • 장치의 무증상 후기 혈전증.
  • 수술이 필요한 장치 관련 합병증.
  • 연구자가 주요한 것으로 간주하는 트랜스카테터 치료 또는 마취와 관련된 기타 모든 합병증.
시술 후 4주 이내(PFO 폐쇄)
소송 비용
기간: 무작위 배정 후 48개월 이내
비용은 의료 시스템의 관점에서 추정됩니다(입원, 교통, 연구 개입, 입원 없이 응급실 방문, 상담, 영상 촬영).
무작위 배정 후 48개월 이내
4년차 증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 무작위 배정 후 48개월 이내

증분 비용 효용 비율(ICUR)은 비용(그룹 간) 차이/그룹 간 QALY(Quality-Adjusted Life Year) 차이로 계산됩니다.

QALY는 EuroQoL-5D(EQ-5D) 설문지 및 값 세트로 구성됩니다.
무작위 배정 후 48개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • 연구 책임자: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 7일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (기타 식별자: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (기타 식별자: Ministry of health (France))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다. 계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 출판 후 2년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.

데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.

IPD를 얻고자 하는 팀은 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시하기 위해 스폰서 및 PI 팀을 만나야 합니다. 기술 타당성 및 재정적 지원은 필수 계약 합의 전에 논의됩니다.

공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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