Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие открытого овального окна, пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарная терапия после инсульта, связанного с открытым овальным окном, у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет (CLOSE-2)

23 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Транскатетерное закрытие патентованного овального отверстия (ОЗО), пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарная терапия после инсульта, связанного с ОФО, у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет: рандомизированное контролируемое исследование.

Оценить, превосходит ли закрытие ООО в сочетании с антитромбоцитарной терапией монотерапию антиагрегантами и превосходит ли пероральная антикоагулянтная терапия антитромбоцитарную терапию для предотвращения повторного инсульта у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет с ООО с большим шунтом (> 20 микропузырьков) или связанным с ООО с ASA (> 10 мм) и необъяснимым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) недвусмысленно продемонстрировало преимущество закрытия открытого овального окна (ОЗО) над монотерапией антитромбоцитарной терапией у пациентов в возрасте до 60 лет с ОФО, связанным с аневризмой межпредсердной перегородки (АСА) или большой правосторонней аневризмой. левосторонний шунт (так называемый «PFO высокого риска») и необъяснимый ишемический инсульт. Пероральная антикоагулянтная терапия также является логичным подходом, предполагающим, что инсульты, связанные с ПФО, связаны с парадоксальной эмболией, которая подразумевает венозный источник эмболии, или с прямой эмболизацией тромба, образовавшегося на уровне предсердий. Исследование CLOSE также показало, что пероральные антикоагулянты могут снижать частоту повторения инсульта по сравнению с аспирином.

Накапливаются данные о том, что наличие открытого овального окна достоверно связано с криптогенным инсультом у пациентов старше 60 лет. Криптогенные ишемические инсульты составляют около трети всех ишемических инсультов у пациентов старше 60 лет. Тем не менее, оптимальная терапевтическая стратегия у пациентов старше 60 лет с ООО и необъяснимым ишемическим инсультом неизвестна, поскольку эти пациенты были исключены из рандомизированных исследований.

Гипотеза, проверяемая в этом исследовании, заключается в том, что чрескатетерное закрытие открытого овального окна в сочетании с длительной антитромбоцитарной терапией превосходит только антитромбоцитарную терапию и что пероральная антикоагулянтная терапия превосходит антитромбоцитарную терапию для предотвращения повторного инсульта у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет с высоким риском PFO и недавний необъяснимый ишемический инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

792

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carla Vandenabele
  • Номер телефона: +331 44 84 57 27
  • Электронная почта: carla.vandenabele@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens
        • Контакт:
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Chu Jean Minjoz
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - GH Pellegrin
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU côte de Nacre
        • Контакт:
          • Marion Boulanger, MD
          • Номер телефона: 02 31 06 46 17
          • Электронная почта: boulanger-ma@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont Ferrand
        • Контакт:
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Рекрутинг
        • Ch Sud Francilien
        • Контакт:
          • Didier SMADJA, MD
          • Номер телефона: 01 61 69 62 09
          • Электронная почта: didier.smadja@chsf.fr
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Frederic Faugeras, MD
          • Номер телефона: 01 49 81 23 04
          • Электронная почта: frederic.faugeras@aphp.fr
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Контакт:
      • Garches, Франция, 92380
        • Рекрутинг
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Sandrine DELTOUR, MD
          • Номер телефона: 01 47 10 72 34
          • Электронная почта: sandrine.deltour@aphp.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Контакт:
          • Isabelle Favre Wiki, MD
          • Номер телефона: 04 76 76 57 89
          • Электронная почта: ifavre@chu-grenoble.fr
      • La Rochelle, Франция, 17000
        • Рекрутинг
        • Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
        • Контакт:
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Рекрутинг
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Контакт:
          • Fernando Pico, MD
          • Номер телефона: 01 39 63 95 17
          • Электронная почта: fpico@ght78sud.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94370
        • Рекрутинг
        • Chu Bicetre
        • Контакт:
          • Christian Denier, MD
          • Номер телефона: 01 45 21 38 35
          • Электронная почта: christian.denier@aphp.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges - Site Dupuytren
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la Timone
        • Контакт:
      • Meaux, Франция, 77140
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Контакт:
          • Alain Ameri, MD
          • Номер телефона: 01 64 35 38 23
          • Электронная почта: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Контакт:
          • Marie-Hélène Mahagne, MD
          • Номер телефона: 04 92 03 27 58
          • Электронная почта: mahagne.mh@chu-nice.fr
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Рекрутинг
        • CHU Caremeau
        • Контакт:
      • Orsay, Франция, 91400
        • Рекрутинг
        • CH Orsay
        • Контакт:
          • François Lun, MD
          • Номер телефона: 01 69 29 76 01
          • Электронная почта: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Контакт:
          • Sonia Alamowitch, MD
          • Номер телефона: 01 42 16 18 54
          • Электронная почта: sonia.alamowitch@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Номер телефона: 01 44 12 34 09
          • Электронная почта: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Michaël Obadia, MD
          • Номер телефона: 01 48 03 68 21
          • Электронная почта: mobadia@for.paris
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Контакт:
          • Guillaume Turc, MD
          • Номер телефона: 01 45 65 87 94
          • Электронная почта: g.turc@ghu-paris.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Peggy Reiner, MD
          • Номер телефона: 01 49 95 69 51
          • Электронная почта: peggy.reiner@aphp.fr
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Рекрутинг
        • CH Perpignan
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU La Miletrie
        • Контакт:
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Рекрутинг
        • Hopital Novo
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Контакт:
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • Рекрутинг
        • CH Yves Le Foll
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Контакт:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Hopital Hautepierre
        • Контакт:
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Контакт:
          • Nicolas Raposo, MD
          • Номер телефона: 05 61 77 76 40
          • Электронная почта: raposo.n@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Marco Pasi, MD
          • Номер телефона: 02 47 47 80 24
          • Электронная почта: m.pasi@chu-tours.fr
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 80 лет.
  • Недавний (≤ 6 месяцев) ишемический инсульт, подтвержденный визуализацией головного мозга, независимо от продолжительности симптомов.

  • Отсутствие более вероятной причины инсульта, чем PFO после стандартизированного этиологического обследования (см. приложения). Наличие PFO по крайней мере с 1 из 2 следующих характеристик:

    • PFO с большим шунтом (> 20 микропузырьков, появляющихся в левом предсердии в течение 3 сердечных циклов после затемнения правого предсердия), выявляемым спонтанно или при провокационных маневрах,
    • PFO с ASA при чреспищеводной эхокардиографии (TOE): основание аневризмы> = 15 мм и экскурсия> 10 мм.
  • Принадлежность к французской системе медицинского страхования. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 4 лет.
  • Противопоказания как к экспериментальному лечению (закрытие ООО, пероральная антикоагулянтная терапия), так и к эталонному лечению (антитромбоцитарная терапия) (см. пункт 19.5). Показания к длительной антикоагулянтной терапии.
  • мРС >= 3.
  • Наличие других заболеваний, которые могут привести к невозможности завершить исследование или помешать оценке результатов.
  • Предшествующее хирургическое или транскатетерное лечение ООО или АСА. Ожидаемое невозможное последующее наблюдение или плохое соблюдение.
  • Пациент не может понять форму информированного согласия. Пациент, находящийся под опекой, попечительством или правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антиагрегантная терапия
Аспирин ИЛИ клопидогрел
Лекарство: Антиагрегантная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать антитромбоцитарную терапию на протяжении всего исследования: аспирин 75 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут в течение 3 месяцев, затем однократная антитромбоцитарная терапия аспирином или клопидогрелем.
Экспериментальный: Пероральные антикоагулянты прямого действия
Апиксабан (5 мг два раза в день) ИЛИ Дабигатран (150 мг два раза в день) ИЛИ Ривароксабан (20 мг один раз в день)
Лекарство: Пероральный антикоагулянт прямого действия
Апиксабан (5 мг два раза в день) ИЛИ Дабигатран (150 мг два раза в день) ИЛИ Ривароксабан (20 мг один раз в день)
Экспериментальный: Закрытие ПФО
Закрытие ООО с последующей двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин 75 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут) в течение 3 мес, затем однократная антитромбоцитарная терапия аспирином или клопидогрелем
Лекарство: Антиагрегантная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать антитромбоцитарную терапию на протяжении всего исследования: аспирин 75 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут в течение 3 месяцев, затем однократная антитромбоцитарная терапия аспирином или клопидогрелем.
Процедура: Транскатетерное закрытие открытого овального отверстия
Закрытие ООО с последующей двойной антитромбоцитарной терапией (аспирин 75 мг/сут + клопидогрель 75 мг/сут) в течение 3 мес, затем однократной антитромбоцитарной терапией аспирином или клопидогрелем до конца исследования.
Другие имена:
  • • Каждое устройство для закрытия PFO должно иметь маркировку CE.
  • •и быть одобрены Комитетом по интервенционной кардиологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторного инсульта (ишемического или геморрагического с летальным исходом или без летального исхода)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого повторного инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)

Инсульт: внезапное появление очаговой неврологической симптоматики, связанной с нарушением мозгового кровообращения.

Ишемический инсульт: по крайней мере один из следующих критериев:

  • Внезапное появление очаговой неврологической симптоматики с наличием инфаркта головного мозга в соответствующей области при визуализации головного мозга (КТ или МРТ) вне зависимости от длительности симптоматики (менее или более 24 часов).
  • Внезапное появление очаговых неврологических симптомов, длящихся более 24 часов, без очевидной причины, кроме церебральной ишемии.

Внутримозговое кровоизлияние: внезапное появление очаговой неврологической симптоматики с наличием кровоизлияния в соответствующую область головного мозга (КТ или МРТ), независимо от продолжительности симптомов (менее или более 24 часов) и независимо от причины возникновения кровотечение (самопроизвольное или вторичное по отношению к травме, опухоли или другой причине).

Неизвестный тип инсульта: тип инсульта не может быть определен с уверенностью, а симптомы длятся более 24 часов.
С даты рандомизации до даты первого повторного инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого повторного инвалидизирующего инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Оценка по шкале mRS больше или равна 3 с увеличением не менее чем на 2 балла по сравнению с последней оценкой по шкале mRS перед инсультом.
С даты рандомизации до даты первого повторного инвалидизирующего инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Время до ишемического инсульта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого повторного ишемического инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)

Хотя бы один из следующих критериев:

  • Внезапное появление очаговой неврологической симптоматики с наличием инфаркта головного мозга в соответствующей области при визуализации головного мозга (КТ или МРТ) вне зависимости от длительности симптоматики (менее или более 24 часов).
  • Внезапное появление очаговых неврологических симптомов, длящихся более 24 часов, без очевидной причины, кроме церебральной ишемии.
С даты рандомизации до даты первого повторного ишемического инсульта, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Время до ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого повторного ишемического инсульта или системной эмболии, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Клинические признаки, связанные с эмболией, обычно поражают конечность, брыжеечную, селезеночную или почечную артерию. Диагноз эмболии должен быть подтвержден соответствующими исследованиями.
С даты рандомизации до даты первого повторного ишемического инсульта или системной эмболии, оцениваемый от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Время до транзиторной ишемической атаки,
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой транзиторной ишемической атаки, оцениваемой от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Внезапное появление неврологических симптомов, предположительно ишемических, разрешающихся менее чем за 24 часа, явно связанных с очаговым поражением центральной нервной системы (или глаза) без признаков соответствующего недавнего инфаркта головного мозга при визуализации головного мозга. Диагноз ТИА будет подтвержден неврологом с учетом клинических данных и данных визуализации головного мозга (рекомендуется МРТ с диффузионной последовательностью).
С даты рандомизации до даты первой транзиторной ишемической атаки, оцениваемой от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Время до сосудистой смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты сосудистой смерти, оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
  • смерть, связанная с сердечными или сосудистыми причинами.
  • смерть от кровоизлияния.
  • смерть от легочной эмболии.
  • внезапная смерть: смерть, наступившая менее чем за 24 часа, неожиданно у субъекта с хорошим здоровьем, состояние которого было стабильным или улучшалось.
  • смерть без документально подтвержденной несосудистой причины.
  • фатальный инсульт: смерть, наступившая в течение 30 дней после инсульта (ишемического или геморрагического).
С даты рандомизации до даты сосудистой смерти, оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Сосудистая (см. определение) или несосудистая смерть: смерть по документально подтвержденной несосудистой причине (инфекция, рак, несчастный случай, самоубийство и т. д.).
С даты рандомизации до даты смерти оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после рандомизации или до 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)]
Измерено с помощью автоматического опросника European Quality Of Life (EQ-5D). Цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) фиксирует самооценку здоровья пациента по вертикальной оси от 0 (самое плохое самочувствие) до 100 (самое лучшее самочувствие).
Каждые 6 месяцев после рандомизации или до 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)]
Время до смертельного, опасного для жизни или крупного кровоизлияния, включая внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого смертельного, опасного для жизни или крупного кровоизлияния, включая внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, оцениваемый от 4 лет (включая последнего пациента) до 8 лет (включая первого пациента)

Опасно для жизни

  • Смертельное кровотечение.
  • Падение гемоглобина на ≥ 5 г/дл (или падение гематокрита на 15% и более в абсолютном значении)
  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (подтверждается соответствующими исследованиями, классифицируется как кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние и субдуральная гематома).
  • Переливание ≥ 4 единиц эритроцитарной массы (или эквивалента цельной крови)*.

Главный

  • Переливание ≤ 3 единиц эритроцитарной массы (или эквивалента цельной крови)*.
  • Требующая госпитализации (или продления госпитализации).
  • Требующие хирургического лечения.
  • Внутриглазное кровоизлияние со значительной потерей зрения.
  • Другое кровотечение, ответственное за значительную инвалидность, по мнению исследователя.
С даты рандомизации до даты первого смертельного, опасного для жизни или крупного кровоизлияния, включая внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, оцениваемый от 4 лет (включая последнего пациента) до 8 лет (включая первого пациента)
Доля успеха имплантации устройства, процедуры и закрытия открытого овального окна,
Временное ограничение: Через 6 месяцев после закрытия ПФО
  • Успех имплантации устройства: развертывание устройства в соответствующем месте и удаление системы размещения.
  • Успех процедуры: успешная имплантация без осложнений до выписки пациента.
  • Успех закрытия ООО: успех процедуры без остаточного шунта или с минимальным остаточным шунтом по данным эхокардиографии, выполненной через 6 месяцев после процедуры.
Через 6 месяцев после закрытия ПФО
Время до рецидива ишемического инсульта по наличию остаточного шунта
Временное ограничение: От даты закрытия ООО до даты первого рецидива ишемического инсульта, оцениваемый от 4 лет (включительно для последнего пациента) до 8 лет (включительно для первого пациента) в зависимости от наличия остаточного шунта]
От контрольной эхокардиографии после закрытия ООО до окончания наблюдения за пациентом
От даты закрытия ООО до даты первого рецидива ишемического инсульта, оцениваемый от 4 лет (включительно для последнего пациента) до 8 лет (включительно для первого пациента) в зависимости от наличия остаточного шунта]
Время до возникновения фибрилляции предсердий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты впервые выявленной фибрилляции предсердий, оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)]
Мерцательная аритмия продолжительностью не менее 30 секунд
С даты рандомизации до даты впервые выявленной фибрилляции предсердий, оценивается от 4 лет (для последнего включенного пациента) до 8 лет (для первого включенного пациента)]
Доля смертельных, опасных для жизни или серьезных осложнений, связанных с процедурой или устройством
Временное ограничение: В течение 4 недель после процедуры (закрытие открытого окна)

Опасно для жизни

  • Перфорация сердца с тампонадой, требующая экстренного дренирования.
  • Церебральная воздушная эмболия, ответственная за острые неврологические расстройства
  • Эмболизация устройства.
  • Опасная для жизни гематома в месте пункции или забрюшинно.
  • Осложнения общей анестезии или ЧПЭ, требующие интенсивной терапии и/или хирургической операции.

Главный

  • Кровотечение в месте пункции или забрюшинное, требующее переливания крови или хирургического вмешательства.
  • Артериовенозная фистула, псевдоаневризма, требующая хирургического вмешательства.
  • Поражение периферических нервов с инвалидизирующим неврологическим дефицитом, сохраняющимся > 1 мес.
  • Сердечные аритмии (особенно ФП) во время катетеризации или после процедуры, требующие лечения >= 1 месяца.
  • Инфекционный эндокардит.
  • Бессимптомный поздний тромбоз аппарата.
  • Любое осложнение, связанное с устройством, требующее хирургического вмешательства.
  • Любое другое осложнение, связанное с транскатетерным лечением или анестезией, расцененное исследователем как серьезное.
В течение 4 недель после процедуры (закрытие открытого окна)
Расходы
Временное ограничение: В течение 48 месяцев после рандомизации
Затраты будут оцениваться с точки зрения системы здравоохранения (госпитализация, транспортировка, учебные вмешательства, посещение отделения неотложной помощи без госпитализации, консультации, визуализация)
В течение 48 месяцев после рандомизации
Коэффициент полезности дополнительных затрат через 4 года (ICUR)
Временное ограничение: В течение 48 месяцев после рандомизации

Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICUR) будет рассчитываться как разница в затратах (между группами)/разница в QALY (год жизни с поправкой на качество) между группами.

QALY будут построены с использованием вопросника EuroQoL-5D (EQ-5D) и наборов значений.
В течение 48 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Директор по исследованиям: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Другой идентификатор: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Другой идентификатор: Ministry of health (France))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть переданы

Сроки обмена IPD

Через два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.

Обмен данными должен соблюдать соглашения, заключенные со спонсорами.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.

Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться