Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFO-sluiting, orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers na PFO-geassocieerde beroerte bij patiënten van 60 tot 80 jaar (CLOSE-2)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transcatheter Patent Foramen Ovale (PFO) sluiting, orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers na PFO-geassocieerde beroerte bij patiënten tussen 60 en 80 jaar oud: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om te beoordelen of PFO-sluiting plus plaatjesaggregatieremmers superieur is aan plaatjesaggregatieremmers alleen en of orale antistollingstherapie superieur is aan plaatjesaggregatieremmers om herhaling van een beroerte te voorkomen bij patiënten van 60 tot 80 jaar met een PFO met grote shunt (> 20 microbellen) of een PFO geassocieerd met een ASA (> 10 mm) en een anderszins onverklaarbare ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CLOSE-studie (NCT00562289, NEJM 2017) heeft ondubbelzinnig de superioriteit aangetoond van de sluiting van het patent foramen ovale (PFO) ten opzichte van plaatjesaggregatieremmers alleen bij patiënten tot 60 jaar met een PFO geassocieerd met een atriaal septum aneurysma (ASA) of een grote rechter- naar links shunt (de zogenaamde "hoog-risico PFO"), en een anderszins onverklaarbare ischemische beroerte. Orale antistollingstherapie is ook een logische benadering, ervan uitgaande dat PFO-gerelateerde beroertes het gevolg zijn van een paradoxale embolie die een veneuze bron van embolie impliceert, of van directe embolisatie van een trombus gevormd op atriumniveau. De CLOSE-studie suggereerde ook dat orale anticoagulantia de herhaling van een beroerte zouden kunnen verminderen in vergelijking met aspirine.

Er is steeds meer bewijs dat de aanwezigheid van een PFO significant geassocieerd is met cryptogene beroerte bij patiënten ouder dan 60 jaar. Cryptogene ischemische beroertes vertegenwoordigen ongeveer een derde van alle ischemische beroertes bij patiënten ouder dan 60 jaar. Echter, de optimale therapeutische strategie bij patiënten ouder dan 60 jaar met een PFO en een anderszins onverklaarde ischemische beroerte is onbekend, omdat deze patiënten werden uitgesloten van gerandomiseerde studies.

De in dit onderzoek geteste hypothese is dat transkatheter PFO-sluiting plus langdurige plaatjesaggregatieremmers superieur is aan plaatjesaggregatieremmers alleen en dat orale antistollingstherapie superieur is aan plaatjesaggregatieremmers om terugkerende beroerte te voorkomen bij patiënten van 60 tot 80 jaar met een hoog risico PFO en een recente, anders onverklaarbare ischemische beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

792

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Besançon, Frankrijk, 25000
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Werving
        • Ch Sud Francilien
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Contact:
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94370
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Meaux, Frankrijk, 77140
        • Werving
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Contact:
          • Alain Ameri, MD
          • Telefoonnummer: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
      • Orsay, Frankrijk, 91400
        • Werving
        • CH Orsay
        • Contact:
          • François Lun, MD
          • Telefoonnummer: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Telefoonnummer: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contact:
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 60 tot 80 jaar.
  • Recent (≤ 6 maanden) ischemische beroerte bevestigd door cerebrale beeldvorming ongeacht de duur van de symptomen.

  • Afwezigheid van een meer waarschijnlijke oorzaak van een beroerte dan PFO na een gestandaardiseerd etiologisch onderzoek (zie addenda). Aanwezigheid van een PFO met minimaal 1 van de 2 volgende kenmerken:

    • PFO met grote shunt (> 20 microbellen verschijnen in het linker atrium binnen 3 hartcycli na vertroebeling van het rechter atrium) spontaan gedetecteerd of tijdens provocerende manoeuvres,
    • PFO met ASA op transesofageale echocardiografie (TOE): basis van aneurysma >= 15 mm en excursie > 10 mm.
  • Aansluiting bij een Frans ziekteverzekeringssysteem. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 4 jaar.
  • Contra-indicatie voor zowel experimentele behandelingen (PFO-sluiting, orale antistollingstherapie) als voor de referentiebehandeling (plaatjesaggregatieremmers) (zie paragraaf 19.5). Indicatie voor langdurige antistollingstherapie.
  • mRS >= 3.
  • Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die zouden leiden tot het onvermogen om de studie af te ronden of die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren.
  • Eerdere chirurgische of transkatheterbehandeling van PFO of ASA. Verwachte onmogelijke follow-up of slechte naleving.
  • Patiënt kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen. Patiënt onder curatele, curatele of wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes therapie
Aspirine OF clopidogrel
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes therapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens het onderzoek plaatjesaggregatieremmers krijgen: aspirine 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/dag gedurende 3 maanden, daarna een enkele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine of clopidogrel
Experimenteel: Orale anticoagulantia, direct werkend
Apixaban (tweemaal daags 5 mg) OF Dabigatran (tweemaal daags 150 mg) OF Rivaroxaban (eenmaal daags 20 mg)
Geneesmiddel: Oraal antistollingsmiddel, direct werkend
Apixaban (tweemaal daags 5 mg) OF Dabigatran (tweemaal daags 150 mg) OF Rivaroxaban (eenmaal daags 20 mg)
Experimenteel: PFO-sluiting
PFO-sluiting gevolgd door een tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 75 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag) gedurende 3 maanden, daarna een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine of clopidogrel
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes therapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen tijdens het onderzoek plaatjesaggregatieremmers krijgen: aspirine 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/dag gedurende 3 maanden, daarna een enkele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine of clopidogrel
Procedure: Transcatheter PFO-sluiting
PFO-sluiting gevolgd door een tweevoudige plaatjesaggregatieremmende therapie (aspirine 75 mg/dag + clopidogrel 75 mg/dag) gedurende 3 maanden, daarna een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine of clopidogrel tot het einde van de studie.
Andere namen:
  • •Elk apparaat voor PFO-sluiting moet de CE-markering hebben
  • •en goedgekeurd zijn door de Interventionele Cardiologiecommissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkerende beroerte (ischemisch of hemorragisch fataal of niet-fataal)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)

Beroerte: plotseling optreden van focale neurologische symptomen die verband houden met een verstoring van de cerebrale circulatie.

Ischemische beroerte: ten minste een van de volgende criteria:

  • Plotseling optreden van focale neurologische symptomen met de aanwezigheid van een herseninfarct in het juiste gebied op beeldvorming van de hersenen (CT of MRI), ongeacht de duur van de symptomen (minder dan of meer dan 24 uur).
  • Plotseling optreden van focale neurologische symptomen die langer dan 24 uur aanhouden, zonder duidelijke andere oorzaak dan cerebrale ischemie.

Intracerebrale bloeding: plotseling begin van focale neurologische symptomen met de aanwezigheid van hersenbloeding op het juiste gebied op beeldvorming van de hersenen (CT of MRI), ongeacht de duur van de symptomen (minder dan of meer dan 24 uur) en ongeacht de oorzaak van de bloeding (spontaan of secundair aan trauma, tumor of een andere oorzaak).

Onbekend type beroerte: het type beroerte kan niet met zekerheid worden vastgesteld en de symptomen duren langer dan 24 uur.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om beroerte uit te schakelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste terugkerende invaliderende beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
mRS-score groter dan of gelijk aan 3, met een toename van minimaal 2 punten ten opzichte van de laatste mRS-score voor de beroerte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste terugkerende invaliderende beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Tijd voor ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)

Ten minste een van de volgende criteria:

  • Plotseling optreden van focale neurologische symptomen met de aanwezigheid van een herseninfarct in het juiste gebied op beeldvorming van de hersenen (CT of MRI), ongeacht de duur van de symptomen (minder dan of meer dan 24 uur).
  • Plotseling optreden van focale neurologische symptomen die langer dan 24 uur aanhouden, zonder duidelijke andere oorzaak dan cerebrale ischemie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Tijd tot ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte of systemische embolie, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Klinische kenmerken gerelateerd aan embolie die meestal een ledemaat, mesenterium, milt of nierslagader aantasten. De diagnose embolie moet door passend onderzoek worden bevestigd.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste recidiverende ischemische beroerte of systemische embolie, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Tijd tot voorbijgaande ischemische aanval,
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste voorbijgaande ischemische aanval, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Plotseling ontstaan ​​van neurologische symptomen, vermoedelijk ischemisch, verdwijnend in minder dan 24 uur, duidelijk toe te schrijven aan focale betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (of van het oog) zonder tekenen van een overeenkomstig recent herseninfarct op beeldvorming van de hersenen. De diagnose TIA zal worden bevestigd door een neuroloog, rekening houdend met klinische gegevens en beeldvorming van de hersenen (MRI met diffusiesequentie wordt aanbevolen).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste voorbijgaande ischemische aanval, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Tijd tot vasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vasculair overlijden, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
  • overlijden gerelateerd aan een cardiale of vasculaire oorzaak.
  • dood door bloeding.
  • overlijden door longembolie.
  • plotseling overlijden: plotseling overlijden in minder dan 24 uur, onverwacht bij een proefpersoon die ogenschijnlijk in goede gezondheid verkeert en wiens toestand stabiel was of aan het verbeteren was.
  • dood zonder gedocumenteerde niet-vasculaire oorzaak.
  • fatale beroerte: overlijden binnen 30 dagen na een beroerte (ischemisch of hemorragisch).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van vasculair overlijden, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Vasculair (zie definitie) of niet-vasculair overlijden: overlijden door een gedocumenteerde niet-vasculaire oorzaak (infectie, kanker, ongeval, zelfmoord, enz.).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld van maximaal 4 jaar (voor de laatste patiënt inbegrepen) tot maximaal 8 jaar (voor de eerste patiënt inbegrepen)
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na randomisatie of tot 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)]
Gemeten met behulp van de automatische vragenlijst European Quality Of Life (EQ-5D). De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale as van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
Elke 6 maanden na randomisatie of tot 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)]
Tijd tot fatale, levensbedreigende of ernstige bloeding, inclusief intracerebrale en intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste fatale, levensbedreigende of ernstige bloeding, inclusief intracerebrale en intracraniale bloeding, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)

Levensbedreigend

  • Fatale bloeding.
  • Daling van hemoglobine met ≥ 5 g/dl (of daling van hematocriet met 15% of meer in absolute waarde)
  • Symptomatische intracraniale bloeding (bevestigd door passend onderzoek, geclassificeerd als hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding en subduraal hematoom).
  • Transfusie ≥ 4 eenheden verpakte cellen (of equivalent van volbloed)*.

Belangrijk

  • Transfusie ≤ 3 eenheden verpakte cellen (of equivalent van volbloed)*.
  • Ziekenhuisopname vereisen (of ziekenhuisopname verlengen).
  • Chirurgische behandeling vereist.
  • Intraoculaire bloeding met aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen.
  • Andere bloeding verantwoordelijk voor significante invaliditeit volgens de onderzoeker.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste fatale, levensbedreigende of ernstige bloeding, inclusief intracerebrale en intracraniale bloeding, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)
Aandeel van het succes van implantatie van het apparaat, van de procedure en van PFO-sluiting,
Tijdsspanne: 6 maanden na PFO-sluiting
  • Succesvolle implantatie van het hulpmiddel: plaatsing van het hulpmiddel op de juiste plaats en verwijdering van het plaatsingssysteem.
  • Succes van de procedure: succesvolle implantatie zonder complicaties vóór het ontslag van de patiënt.
  • Succes van PFO-sluiting: succes van de procedure zonder resterende shunt of minimale resterende shunt op echocardiografie uitgevoerd 6 maanden na de procedure.
6 maanden na PFO-sluiting
Tijd tot herhaling van een ischemische beroerte afhankelijk van de aanwezigheid van een residuele shunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van PFO-sluiting tot de datum van het eerste ischemische beroerte-recidief, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt), afhankelijk van de aanwezigheid van residuele shunt]
Van controle-echocardiografie na PFO-sluiting tot het einde van de follow-up van de patiënt
Vanaf de datum van PFO-sluiting tot de datum van het eerste ischemische beroerte-recidief, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt), afhankelijk van de aanwezigheid van residuele shunt]
Tijd tot nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuw optreden van atriumfibrilleren, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)]
Boezemfibrilleren duurt minstens 30 seconden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuw optreden van atriumfibrilleren, beoordeeld van maximaal 4 jaar (inclusief de laatste patiënt) tot maximaal 8 jaar (inclusief de eerste patiënt)]
Percentage fatale, levensbedreigende of belangrijke procedure- of apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de ingreep (PFO sluiting)

Levensbedreigend

  • Hartperforatie met tamponade die nooddrainage vereist.
  • Cerebrale luchtembolie verantwoordelijk voor acute neurologische aandoeningen
  • Embolisatie van het apparaat.
  • Levensbedreigend hematoom op de prikplaats of retroperitoneaal.
  • Complicaties van algehele anesthesie of TOE die intensieve zorg en/of chirurgische ingreep vereisen.

Belangrijk

  • Bloeding op de prikplaats of retroperitoneaal waarvoor transfusie of operatie nodig is.
  • Arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma waarvoor een operatie nodig is.
  • Perifere zenuwlaesie met invaliderende neurologische uitval die langer dan 1 maand aanhoudt.
  • Hartritmestoornissen (vooral AF) tijdens katheterisatie of na de procedure waarvoor behandeling nodig is >= 1 maand.
  • Infectieuze endocarditis.
  • Asymptomatische late trombose van het apparaat.
  • Elke apparaatgerelateerde complicatie die een operatie vereist.
  • Elke andere complicatie gerelateerd aan de transkatheterbehandeling of anesthesie, die door de onderzoeker als ernstig wordt beschouwd.
Binnen 4 weken na de ingreep (PFO sluiting)
Kosten
Tijdsspanne: Binnen 48 maanden na randomisatie
De kosten worden geschat vanuit het oogpunt van de gezondheidszorg (ziekenhuisopname, vervoer, studie-interventies, bezoek aan spoedeisende hulp zonder opname, consultaties, beeldvorming)
Binnen 48 maanden na randomisatie
Incrementele kosten-utiliteitsratio na 4 jaar (ICUR)
Tijdsspanne: Binnen 48 maanden na randomisatie

De incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) wordt berekend als verschil in kosten (tussen groepen)/verschil in QALY's (Quality-Adjusted Life Year) tussen groepen.

De QALY's worden geconstrueerd met de EuroQoL-5D (EQ-5D) vragenlijst en waardensets
Binnen 48 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Studie directeur: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Andere identificatie: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Andere identificatie: Ministry of health (France))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren.

Teams die IPD willen, moeten de sponsor en het PI-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren