Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFO:n sulkeminen, oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito PFO:hon liittyvän aivohalvauksen jälkeen 60–80-vuotiailla potilailla (CLOSE-2)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkatetri Patent Foramen Ovale (PFO) -sulkeminen, oraaliset antikoagulantit tai verihiutaleiden vastainen hoito PFO:hon liittyvän aivohalvauksen jälkeen 60–80-vuotiailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Sen arvioimiseksi, onko PFO:n sulkeminen ja verihiutaleiden vastainen hoito parempi kuin pelkkä verihiutaleiden vastainen hoito ja onko oraalinen antikoagulanttihoito parempi kuin verihiutaleiden estohoito aivohalvauksen uusiutumisen estämiseksi 60–80-vuotiailla potilailla, joilla on suuri shuntti (> 20 mikrokuplaa) tai PFO:ta. ASA (> 10 mm) ja muuten selittämätön iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLOSE-tutkimus (NCT00562289, NEJM 2017) on yksiselitteisesti osoittanut patentoitu foramen ovale (PFO) -sulkemisen parempana pelkkään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon korkeintaan 60-vuotiailla potilailla, joilla on eteisväliseinän aneurysmaan (ASA) tai suureen oikeaan aneurysmaan liittyvä PFO. vasemmalle suuntautuva shuntti (ns. "korkean riskin PFO") ja muuten selittämätön iskeeminen aivohalvaus. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito on myös looginen lähestymistapa olettaen, että PFO:han liittyvät aivohalvaukset johtuvat paradoksaalisesta emboliasta, joka viittaa laskimoembolian lähteeseen, tai eteistasolla muodostuneen veritulpan suorasta embolisaatiosta. CLOSE-tutkimus ehdotti myös, että suun kautta otettavat antikoagulantit voivat vähentää aivohalvauksen uusiutumista aspiriiniin verrattuna.

On kertynyt näyttöä siitä, että PFO:n esiintyminen liittyy merkittävästi kryptogeeniseen aivohalvaukseen yli 60-vuotiailla potilailla. Kryptogeeniset iskeemiset aivohalvaukset muodostavat noin kolmanneksen kaikista yli 60-vuotiaiden potilaiden iskeemisistä aivohalvauksista. Optimaalista hoitostrategiaa yli 60-vuotiaille potilaille, joilla on PFO ja muuten selittämätön iskeeminen aivohalvaus, ei kuitenkaan tunneta, koska nämä potilaat suljettiin pois satunnaistetuista tutkimuksista.

Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että transkatetrin PFO-sulkeminen ja pitkäaikainen verihiutaleiden vastainen hoito on parempi kuin pelkkä verihiutaleiden vastainen hoito ja että oraalinen antikoagulanttihoito on parempi kuin verihiutaleiden vastainen hoito estämään uusiutuvat aivohalvaukset 60–80-vuotiailla potilailla, joilla on suuri riski. PFO ja äskettäinen muuten selittämätön iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

792

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux - GH Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHU côte de Nacre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Rekrytointi
        • Ch Sud Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Rochelle, Ranska, 17000
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Rekrytointi
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94370
        • Rekrytointi
        • Chu Bicetre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Meaux, Ranska, 77140
        • Rekrytointi
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Ameri, MD
          • Puhelinnumero: 01 64 35 38 23
          • Sähköposti: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Rekrytointi
        • CHU Caremeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orsay, Ranska, 91400
        • Rekrytointi
        • CH Orsay
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Lun, MD
          • Puhelinnumero: 01 69 29 76 01
          • Sähköposti: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Puhelinnumero: 01 44 12 34 09
          • Sähköposti: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perpignan, Ranska, 66000
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Rekrytointi
        • Hopital Novo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
      • Saint-Herblain, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-80-vuotias mies tai nainen.
  • Äskettäinen (≤ 6 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu aivokuvauksella oireiden kestosta riippumatta.

  • PFO:ta todennäköisemmän aivohalvauksen syyn puuttuminen standardoidun etiologisen selvityksen jälkeen (katso liitteet). PFO:n esiintyminen, jolla on vähintään yksi seuraavista kahdesta ominaisuudesta:

    • PFO suurella shuntilla (> 20 mikrokuplaa ilmestyy vasempaan eteiseen 3 sydämen syklin sisällä oikean eteisen samentumisen jälkeen), joka havaitaan spontaanisti tai provosoivien liikkeiden aikana,
    • PFO ASA:lla transesofageaalisessa kaikukardiografiassa (TOE): aneurysman pohja >= 15 mm ja ekskursio > 10 mm.
  • Liittyminen ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 4 vuotta.
  • Vasta-aihe sekä kokeelliselle hoidolle (PFO-sulku, oraalinen antikoagulanttihoito) että referenssihoidolle (verihiutaleiden vastainen hoito) (katso kohta 19.5). Indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulanttihoitoon.
  • mRS >= 3.
  • Muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta tai häiritsevät tulosten arviointia.
  • Aiempi PFO:n tai ASA:n kirurginen tai transkatetrihoito. Odotettu mahdoton seuranta tai huono noudattaminen.
  • Potilas ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Potilas on tutoroinnin, kuraattorin tai laillisen suojan alainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trombosyyttien vastainen hoito
Aspiriini TAI klopidogreeli
Lääke: Trombosyyttien vastainen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa koko tutkimuksen ajan: aspiriinia 75 mg/vrk + klopidogreelia 75 mg/d) 3 kuukauden ajan, sitten yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla tai klopidogreelilla.
Kokeellinen: Suun kautta otettavat antikoagulantit, suoravaikutteiset
Apiksabaani (5 mg kahdesti päivässä) TAI Dabigatraani (150 mg kahdesti päivässä) TAI Rivaroksabaani (20 mg kerran päivässä)
Lääke: Suun kautta otettava antikoagulantti, suoravaikutteinen
Apiksabaani (5 mg kahdesti päivässä) TAI Dabigatraani (150 mg kahdesti päivässä) TAI Rivaroksabaani (20 mg kerran päivässä)
Kokeellinen: PFO sulkeminen
PFO:n sulkeminen, jota seuraa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 75 mg/vrk + klopidogreeli 75 mg/d) 3 kuukauden ajan, sitten yksi verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla tai klopidogreelilla
Lääke: Trombosyyttien vastainen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa koko tutkimuksen ajan: aspiriinia 75 mg/vrk + klopidogreelia 75 mg/d) 3 kuukauden ajan, sitten yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla tai klopidogreelilla.
Menettely: Transkatetrin PFO-suljin
PFO:n sulkeminen ja sen jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 75 mg/d + klopidogreeli 75 mg/d) 3 kuukauden ajan, sitten yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito aspiriinilla tai klopidogreelilla tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • •Jokaisessa PFO-sulkulaitteella on oltava CE-merkintä
  • •ja interventiokardiologiakomitean hyväksymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistuvaan aivohalvaukseen (iskeeminen tai verenvuoto, kuolemaan johtava tai ei-kuolettava)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)

Aivohalvaus: äkillisesti alkavat fokaaliset neurologiset oireet, jotka liittyvät aivoverenkierron häiriöön.

Iskeeminen aivohalvaus: vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Äkillinen fokaaliset neurologiset oireet ja aivoinfarktin esiintyminen sopivalla alueella aivokuvauksessa (TT tai MRI) riippumatta oireiden kestosta (alle tai yli 24 tuntia).
  • Äkillisesti alkavat fokaaliset neurologiset oireet, jotka kestävät yli 24 tuntia, ilman muuta näkyvää syytä kuin aivoiskemia.

Aivoverenvuoto: äkillinen fokaalisten neurologisten oireiden ilmaantuminen ja aivoverenvuoto sopivalla alueella aivokuvauksessa (CT tai MRI) riippumatta oireiden kestosta (alle tai yli 24 tuntia) ja riippumatta aivoverenvuotoa aiheuttavasta syystä. verenvuoto (spontaani tai sekundaarinen traumasta, kasvaimesta tai muusta syystä).

Tuntematon aivohalvaustyyppi: aivohalvauksen tyyppiä ei voida määrittää varmasti ja oireet kestävät yli 24 tuntia.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika poistaa aivohalvaus käytöstä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan toimintakyvyttömyyden aiheuttavan aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
mRS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, ja vähintään 2 pisteen nousu verrattuna viimeiseen mRS-pisteeseen ennen aivohalvausta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan toimintakyvyttömyyden aiheuttavan aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)

Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Äkillinen fokaaliset neurologiset oireet ja aivoinfarktin esiintyminen sopivalla alueella aivokuvauksessa (TT tai MRI) riippumatta oireiden kestosta (alle tai yli 24 tuntia).
  • Äkillisesti alkavat fokaaliset neurologiset oireet, jotka kestävät yli 24 tuntia, ilman muuta näkyvää syytä kuin aivoiskemia.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen tai systeemiseen emboliaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Emboliaan liittyvät kliiniset piirteet, jotka yleensä vaikuttavat raajaan, suoliliepeen, pernan tai munuaisvaltimoon. Embolian diagnoosi on vahvistettava asianmukaisilla tutkimuksilla.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen toistuvan iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen aika,
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Äkillisesti alkaneet neurologiset oireet, joiden oletetaan olevan iskeemisiä ja jotka häviävät alle 24 tunnissa, johtuen selkeästi keskushermoston (tai silmän) kohdistamisesta ilman merkkejä vastaavasta äskettäisestä aivoinfarktista aivokuvauksessa. TIA-diagnoosin vahvistaa neurologi ottaen huomioon kliiniset tiedot ja aivojen kuvantamisen (suositus on diffuusiosekvenssillä varustettu MRI).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ohimenevän iskeemisen kohtauksen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Aika verisuonikuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä verisuoniperäiseen kuolemaan asti, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
  • sydämeen tai verisuoniin liittyvään kuolemaan.
  • verenvuodon aiheuttama kuolema.
  • keuhkoembolian aiheuttama kuolema.
  • äkillinen kuolema: kuolema, joka sattuu alle 24 tunnissa, yllättäen koehenkilöllä, jonka terveys on ilmeisen hyvä ja jonka tila oli vakaa tai paranemassa.
  • kuolema ilman dokumentoitua ei-vaskulaarista syytä.
  • kuolemaan johtava aivohalvaus: kuolema, joka tapahtuu 30 päivän sisällä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto).
Satunnaistamisen päivämäärästä verisuoniperäiseen kuolemaan asti, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Vaskulaarinen (katso määritelmä) tai ei-vaskulaarinen kuolema: kuolema, joka johtuu dokumentoidusta ei-vaskulaarisesta syystä (infektio, syöpä, tapaturma, itsemurha jne.).
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen tai 4 vuoden välein (viimeinen potilas mukaan lukien) 8 vuoteen asti (ensimmäinen potilas mukaan lukien)]
Mitattu käyttämällä European Quality Of Life (EQ-5D) -automaattikyselyä. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle akselille välillä 0 (huonoin terveys) 100 (paras terveys)
6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen tai 4 vuoden välein (viimeinen potilas mukaan lukien) 8 vuoteen asti (ensimmäinen potilas mukaan lukien)]
Aika kuolemaan johtavaan, henkeä uhkaavaan tai suureen verenvuotoon, mukaan lukien aivojen ja kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kuolemaan johtaneen, hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon päivämäärään, mukaan lukien aivosisäinen ja kallonsisäinen verenvuoto, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)

Henkeä uhkaava

  • Kuolettava verenvuoto.
  • Hemoglobiinin lasku ≥ 5 g/dl (tai hematokriitin lasku 15 % tai enemmän absoluuttisena arvona)
  • Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (vahvistettu asianmukaisilla tutkimuksilla, luokiteltu aivoverenvuodoksi, subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi ja subduraaliksi hematoomaksi).
  • Transfuusio ≥ 4 yksikköä pakattuja soluja (tai vastaava kokoverta)*.

Suuri

  • Transfuusio ≤ 3 yksikköä pakattuja soluja (tai vastaava kokoverta)*.
  • Sairaalahoitoa vaativa (tai sairaalahoidon pidentäminen).
  • Vaatii kirurgista hoitoa.
  • Silmänsisäinen verenvuoto, johon liittyy merkittävä näönmenetys.
  • Muu verenvuoto, joka aiheutti tutkijan mukaan merkittävän vamman.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kuolemaan johtaneen, hengenvaarallisen tai suuren verenvuodon päivämäärään, mukaan lukien aivosisäinen ja kallonsisäinen verenvuoto, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)
Laitteen implantoinnin, toimenpiteen ja PFO-sulkemisen onnistumisen osuus,
Aikaikkuna: 6 kuukautta PFO:n sulkemisen jälkeen
  • Laitteen istutuksen onnistuminen: laitteen sijoittaminen oikeaan paikkaan ja asennusjärjestelmän poistaminen.
  • Toimenpiteen onnistuminen: onnistunut implantaatio ilman komplikaatioita ennen potilaan kotiuttamista.
  • PFO:n sulkemisen onnistuminen: toimenpiteen onnistuminen ilman jäännösshunttia tai minimaalista jäännössunttia kaikukardiografiassa, joka tehtiin 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta PFO:n sulkemisen jälkeen
Aika iskeemisen aivohalvauksen uusiutumiseen jäännösshuntin mukaan
Aikaikkuna: PFO:n sulkemispäivästä ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien), jäännösshuntin mukaan]
PFO:n sulkemisen jälkeisestä kontrollikaikututkimuksesta potilaan seurannan loppuun
PFO:n sulkemispäivästä ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien), jäännösshuntin mukaan]
Aika uuteen eteisvärinään
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uuteen eteisvärinän alkamispäivään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)]
Eteisvärinä, joka kestää vähintään 30 sekuntia
Satunnaistamisen päivämäärästä uuteen eteisvärinän alkamispäivään, arvioituna enintään 4 vuodesta (viimeinen potilas mukaan lukien) enintään 8 vuoteen (ensimmäinen potilas mukaan lukien)]
Kuolemaan johtaneiden, henkeä uhkaavien tai vakavien toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä toimenpiteestä (PFO-sulku)

Henkeä uhkaava

  • Sydämen perforaatio tamponadilla, joka vaatii hätätyhjennyksen.
  • Aivojen ilmaembolia, joka aiheuttaa akuutteja neurologisia häiriöitä
  • Laitteen embolisaatio.
  • Henkeä uhkaava hematooma pistokohdassa tai retroperitoneaalisesti.
  • Yleisanestesian tai TOE:n komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa ja/tai kirurgista leikkausta.

Suuri

  • Punktikohdan tai retroperitoneaalisen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai leikkausta.
  • Valtimo-laskimofisteli, leikkausta vaativa pseudoaneurysma.
  • Ääreishermoleesio, johon liittyy vammauttava neurologinen puute, joka jatkuu > 1 kuukauden ajan.
  • Sydämen rytmihäiriöt (erityisesti AF) katetroinnissa tai toimenpiteen jälkeen, jotka vaativat hoitoa >= 1 kuukausi.
  • Infektiivinen endokardiitti.
  • Laitteen oireeton myöhäinen tromboosi.
  • Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta.
  • Mikä tahansa muu transkatetrihoitoon tai anestesiaan liittyvä komplikaatio, jonka tutkija pitää vakavana.
4 viikon sisällä toimenpiteestä (PFO-sulku)
Kustannukset
Aikaikkuna: 48 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kustannukset arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta (sairaalahoito, kuljetus, tutkimustoimenpiteet, ensiapukäynti ilman vastaanottoa, konsultaatiot, kuvantaminen)
48 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Lisäkustannus-hyötysuhde 4 vuoden kohdalla (ICUR)
Aikaikkuna: 48 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICUR) lasketaan kustannuserona (ryhmien välillä) / QALY-erona (Quality-Adjusted Life Year) ryhmien välillä.

QALY:t rakennetaan EuroQoL-5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella ja arvosarjoilla
48 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Opintojohtaja: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Muu tunniste: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Muu tunniste: Ministry of health (France))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja PI-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa