60 至 80 岁患者 PFO 相关卒中后 PFO 封堵、口服抗凝剂或抗血小板治疗 (CLOSE-2)
60 至 80 岁 PFO 相关中风患者经导管卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术、口服抗凝剂或抗血小板治疗:一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
CLOSE 试验 (NCT00562289, NEJM 2017) 已明确证明,对于 60 岁以下 PFO 伴房间隔瘤 (ASA) 或右大动脉瘤的患者,卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术优于单纯抗血小板治疗左分流(所谓的“高风险 PFO”),以及无法解释的缺血性中风。 口服抗凝剂治疗也是一种合乎逻辑的方法,假设 PFO 相关中风是由于反常栓塞(暗示栓塞的静脉来源)或直接栓塞在心房水平形成的血栓。 CLOSE 试验还表明,与阿司匹林相比,口服抗凝剂可能会减少卒中复发。
越来越多的证据表明,PFO 的存在与 60 岁以上患者的隐源性卒中显着相关。 隐源性缺血性中风约占 60 岁以上患者所有缺血性中风的三分之一。 然而,对于 60 岁以上患有 PFO 和其他原因不明的缺血性卒中患者的最佳治疗策略尚不清楚,因为这些患者被排除在随机试验之外。
该试验中检验的假设是,经导管 PFO 封堵加长期抗血小板治疗优于单纯抗血小板治疗,口服抗凝治疗优于抗血小板治疗,以预防 60 至 80 岁高危卒中患者的复发性卒中PFO 和最近无法解释的缺血性中风。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aurélie Guimfack
- 电话号码:+331 44 84 17 98
- 邮箱:aurelie.guimfack@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Malha Berrah
- 邮箱:malha.berrah@aphp.fr
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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接触:
- Sandrine Canaple, MD
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Arras、法国、62022
- CH Arras
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接触:
- Patrick Le-Coz, MD
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Besançon、法国、25000
- CHU Jean Minjoz
-
接触:
- Fabrice Vuillier, MD
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux - GH Pellegrin
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接触:
- Pauline Renou, MD
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Brest、法国、29200
- CHRU La Cavale Blanche
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接触:
- Serge Timsit, MD
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Bron、法国、69677
- HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
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Caen、法国、14000
- CHU côte de Nacre
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接触:
- Emmanuel Touzé, MD
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri Mondor
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接触:
- Hassan Hosseini, MD
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
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接触:
- Yannick Béjot, MD
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Grenoble、法国、38043
- CH Grenoble-Site Nord
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接触:
- Isabelle Favre Wiki, MD
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Le Chesnay、法国、78150
- CH Versailles-Hôpital Mignot
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接触:
- Fernando Pico, MD
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Le Kremlin-Bicetre、法国、94370
- CHU Bicêtre
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接触:
- Christian Denier, MD
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
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接触:
- Nelly Dequatre, MD
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Marseille、法国、13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、法国、54035
- CHRU Nancy-Hôpital central
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接触:
- Sébastien Richard, MD
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Nîmes、法国、30900
- CHU Caremeau
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接触:
- Anne Wacongne, MD
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Paris、法国、75018
- APHP Hôpital Bichat
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Paris、法国、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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接触:
- Michaël Obadia, MD
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
接触:
- Sonia Alamowitch, MD
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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接触:
- Mathieu Zuber, MD
-
Paris、法国、75010
- APHP Hôpital Lariboisière
-
接触:
- Peggy Reiner, MD
-
Paris、法国、75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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接触:
- Guillaume Turc, MD
-
Perpignan、法国、66000
- Ch Perpignan
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Poitiers、法国、86021
- CHU La Milétrie
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接触:
- Jean-Philippe Neau, MD
-
Rouen、法国、76000
- CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
-
接触:
- Evelyne Guegan-Massardier, MD
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Saint Brieuc、法国、22000
- CH Yves Le Foll
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接触:
- Grégory Couvreur, MD
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Saint Herblain、法国、44093
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
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接触:
- Benoit guillon, MD
-
Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
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Strasbourg、法国、67000
- Hôpital Hautepierre
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接触:
- Wolff Wolff, MD
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
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接触:
- Nicolas Rasposo, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 60 至 80 岁的男性或女性。
- 无论症状持续时间如何,最近(≤ 6 个月)脑成像证实的缺血性中风。
经过标准化的病因学检查后,没有比 PFO 更可能的中风原因(见附录)。 存在至少具有以下 2 个特征中的 1 个的 PFO:
- PFO 伴大分流(在右心房混浊后 3 个心动周期内左心房出现 > 20 个微泡)自发或在激发操作期间检测到,
- 经食管超声心动图 (TOE) 显示 PFO 和 ASA:动脉瘤底部 >= 15 毫米,偏移 >10 毫米。
- 加入法国健康保险系统。 知情同意。
排除标准:
- 预期寿命 < 4 年。
- 实验性治疗(PFO 封堵、口服抗凝治疗)或参考治疗(抗血小板治疗)的禁忌症(见第 19.5 段)。 长期抗凝治疗的指征。
- mRS >= 3。
- 存在其他可能导致无法完成研究或干扰结果评估的医疗状况。
- 先前对 PFO 或 ASA 进行过手术或经导管治疗。 预期无法跟进或依从性差。
- 患者无法理解知情同意书。 受监护、监管或法律保护的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:抗血小板治疗
阿司匹林或氯吡格雷
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随机分配到该组的患者将在整个研究期间接受抗血小板治疗:阿司匹林 75 mg/d + 氯吡格雷 75 mg/d) 持续 3 个月,然后通过阿司匹林或氯吡格雷进行单一抗血小板治疗
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实验性的:口服抗凝剂,直接作用
阿哌沙班(5 毫克,每天两次)或达比加群(150 毫克,每天两次)或利伐沙班(20 毫克,每天一次)
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阿哌沙班(5 毫克,每天两次)或达比加群(150 毫克,每天两次)或利伐沙班(20 毫克,每天一次)
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实验性的:PFO关闭
PFO 关闭后进行双重抗血小板治疗(阿司匹林 75 mg/d + 氯吡格雷 75 mg/d)3 个月,然后通过阿司匹林或氯吡格雷进行单一抗血小板治疗
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随机分配到该组的患者将在整个研究期间接受抗血小板治疗:阿司匹林 75 mg/d + 氯吡格雷 75 mg/d) 持续 3 个月,然后通过阿司匹林或氯吡格雷进行单一抗血小板治疗
PFO 关闭后进行双重抗血小板治疗(阿司匹林 75 mg/d + 氯吡格雷 75 mg/d)3 个月,然后通过阿司匹林或氯吡格雷进行单一抗血小板治疗直至研究结束。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性中风的时间(缺血性或出血性致死性或非致死性)
大体时间:从随机分组之日到第一次中风复发之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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中风:与脑循环障碍有关的局灶性神经系统症状的突然发作。 缺血性中风:至少符合以下标准之一:
脑出血:突然出现局灶性神经系统症状并在脑成像(CT 或 MRI)的适当区域出现脑出血,无论症状持续时间(短于或长于 24 小时)和原因如何出血(自发性或继发于外伤、肿瘤或其他原因)。 未知类型的中风:无法确定中风的类型并且症状持续超过 24 小时。 |
从随机分组之日到第一次中风复发之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止中风的时间
大体时间:从随机分组之日到第一次复发性致残性卒中之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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mRS 评分大于或等于 3,与中风前最后一次 mRS 评分相比至少增加 2 分。
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从随机分组之日到第一次复发性致残性卒中之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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缺血性中风的时间
大体时间:从随机分组之日到第一次复发性缺血性卒中之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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至少满足以下条件之一:
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从随机分组之日到第一次复发性缺血性卒中之日,评估时间从最长 4 年(对于包括的最后一位患者)到最长 8 年(对于包括的第一位患者)
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发生缺血性中风或全身性栓塞的时间
大体时间:从随机分组之日到第一次复发性缺血性卒中或全身性栓塞之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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与栓塞相关的临床特征通常影响肢体、肠系膜、脾或肾动脉。
栓塞的诊断必须通过适当的检查来确认。
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从随机分组之日到第一次复发性缺血性卒中或全身性栓塞之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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短暂性脑缺血发作的时间,
大体时间:从随机分组之日到第一次短暂性脑缺血发作之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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神经系统症状突然发作,推测为缺血性症状,在不到 24 小时内消退,明显归因于中枢神经系统(或眼睛)的局灶性受累,脑成像显示没有相应的近期脑梗死迹象。
TIA 的诊断将由神经科医生根据临床数据和脑成像(推荐使用弥散序列的 MRI)进行确认。
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从随机分组之日到第一次短暂性脑缺血发作之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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血管死亡时间
大体时间:从随机分组之日到血管性死亡之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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从随机分组之日到血管性死亡之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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全因死亡率时间
大体时间:从随机分组之日到死亡之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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血管性(见定义)或非血管性死亡:因有记录的非血管原因(感染、癌症、事故、自杀等)导致的死亡。
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从随机分组之日到死亡之日,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)
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生活质量评分
大体时间:随机分组后每 6 个月一次或长达 4 年(对于包括的最后一位患者)至长达 8 年(对于包括的第一位患者)]
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使用欧洲生活质量 (EQ-5D) 自动问卷进行测量。
五个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
视觉模拟量表 (VAS) 在垂直轴上记录患者的自评健康状况,从 0(最差健康状况)到 100(最佳健康状况)
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随机分组后每 6 个月一次或长达 4 年(对于包括的最后一位患者)至长达 8 年(对于包括的第一位患者)]
|
致命、危及生命或大出血的时间,包括脑内和颅内出血
大体时间:从随机分组之日到第一次致命性、危及生命或大出血的日期,包括脑内和颅内出血,评估时间从 4 年(对于包括的最后一位患者)到 8 年(对于包括的第一位患者)
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危及生命
主要的
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从随机分组之日到第一次致命性、危及生命或大出血的日期,包括脑内和颅内出血,评估时间从 4 年(对于包括的最后一位患者)到 8 年(对于包括的第一位患者)
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装置植入、手术和 PFO 闭合成功的比例,
大体时间:PFO 关闭后 6 个月
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|
PFO 关闭后 6 个月
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根据残余分流的存在,缺血性卒中复发的时间
大体时间:从 PFO 封堵之日到第一次缺血性卒中复发之日,根据残余分流的存在情况,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)]
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PFO 封堵术后对照超声心动图至患者随访结束
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从 PFO 封堵之日到第一次缺血性卒中复发之日,根据残余分流的存在情况,评估时间从长达 4 年(对于包括的最后一位患者)到长达 8 年(对于包括的第一位患者)]
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新发心房颤动的时间
大体时间:从随机分组之日到新发心房颤动之日,评估时间为最长 4 年(对于纳入的最后一位患者)至最长 8 年(对于纳入的第一位患者)]
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持续至少 30 秒的房颤
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从随机分组之日到新发心房颤动之日,评估时间为最长 4 年(对于纳入的最后一位患者)至最长 8 年(对于纳入的第一位患者)]
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致命的、危及生命的或主要手术或设备相关并发症的比例
大体时间:手术后 4 周内(PFO 关闭)
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危及生命
主要的
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手术后 4 周内(PFO 关闭)
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费用
大体时间:随机分组后 48 个月内
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费用将从医疗保健系统的角度进行估算(入院、交通、研究干预、未经入院的急诊室就诊、咨询、成像)
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随机分组后 48 个月内
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4 年的增量成本效用比 (ICUR)
大体时间:随机分组后 48 个月内
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增量成本效用比 (ICUR) 将计算为成本差异(组间)/QALY(质量调整生命年)组间差异。 QALYs 将使用 EuroQoL-5D (EQ-5D) 问卷和数值集构建 |
随机分组后 48 个月内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Louis Mas, MD、GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
- 研究主任:Gilles Chatellier, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP211041
- 2021-A03197-34 (其他标识符:IDRCB)
- PHRC-20-0680 (其他标识符:Ministry of health (France))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与,数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 PI 团队会面,以展示科学(和商业)目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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抗血小板治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的