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Cierre del FOP, anticoagulantes orales o tratamiento antiplaquetario tras un ictus asociado al FOP en pacientes de 60 a 80 años (CLOSE-2)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cierre transcatéter del foramen oval permeable (FOP), anticoagulantes orales o terapia antiplaquetaria después de un accidente cerebrovascular asociado al FOP en pacientes de entre 60 y 80 años: un ensayo controlado aleatorizado.

Evaluar si el cierre del FOP más tratamiento antiplaquetario es superior al tratamiento antiplaquetario solo y si el tratamiento con anticoagulantes orales es superior al tratamiento antiplaquetario para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes de 60 a 80 años con un FOP con derivación grande (> 20 microburbujas) o un FOP asociado con un ASA (> 10 mm) y un accidente cerebrovascular isquémico inexplicable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) ha demostrado sin ambigüedades la superioridad del cierre del foramen oval permeable (FOP) sobre la terapia antiplaquetaria sola en pacientes de hasta 60 años con un FOP asociado con un aneurisma del tabique interauricular (ASA) o un gran derivación a la izquierda (el llamado "FOP de alto riesgo") y un accidente cerebrovascular isquémico inexplicable. La terapia con anticoagulantes orales también es un enfoque lógico asumiendo que los accidentes cerebrovasculares relacionados con el FOP se deben a una embolia paradójica que implica una fuente venosa de embolia, o a la embolización directa de un trombo formado a nivel auricular. El ensayo CLOSE también sugirió que los anticoagulantes orales podrían reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular en comparación con la aspirina.

Cada vez hay más evidencia de que la presencia de un FOP se asocia significativamente con un accidente cerebrovascular criptogénico en pacientes mayores de 60 años. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos criptogénicos representan alrededor de un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos en pacientes mayores de 60 años. Sin embargo, se desconoce la estrategia terapéutica óptima en pacientes mayores de 60 años con un FOP y un accidente cerebrovascular isquémico inexplicable, porque estos pacientes fueron excluidos de los ensayos aleatorios.

La hipótesis probada en este ensayo es que el cierre transcatéter del FOP más la terapia antiplaquetaria a largo plazo es superior a la terapia antiplaquetaria sola y que la terapia con anticoagulantes orales es superior a la terapia antiplaquetaria para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente en pacientes de 60 a 80 años que tienen un riesgo alto. PFO y un accidente cerebrovascular isquémico reciente sin otra explicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

792

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - GH Pellegrin
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU côte de Nacre
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • Ch Sud Francilien
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Contacto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Contacto:
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Contacto:
          • Fernando Pico, MD
          • Número de teléfono: 01 39 63 95 17
          • Correo electrónico: fpico@ght78sud.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94370
        • Reclutamiento
        • Chu Bicetre
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13005
      • Meaux, Francia, 77140
        • Reclutamiento
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Contacto:
          • Alain Ameri, MD
          • Número de teléfono: 01 64 35 38 23
          • Correo electrónico: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • CHU Caremeau
        • Contacto:
      • Orsay, Francia, 91400
        • Reclutamiento
        • CH Orsay
        • Contacto:
          • François Lun, MD
          • Número de teléfono: 01 69 29 76 01
          • Correo electrónico: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Número de teléfono: 01 44 12 34 09
          • Correo electrónico: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contacto:
          • Michaël Obadia, MD
          • Número de teléfono: 01 48 03 68 21
          • Correo electrónico: mobadia@for.paris
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contacto:
          • Guillaume Turc, MD
          • Número de teléfono: 01 45 65 87 94
          • Correo electrónico: g.turc@ghu-paris.fr
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contacto:
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Reclutamiento
        • CH Perpignan
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU La Miletrie
        • Contacto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamiento
        • Hopital Novo
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Contacto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Contacto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 60 a 80 años.
  • Accidente cerebrovascular isquémico reciente (≤ 6 meses) confirmado por imágenes cerebrales independientemente de la duración de los síntomas.

  • Ausencia de una causa más probable de ictus que el FOP tras un estudio etiológico estandarizado (ver adendas). Presencia de un FOP con al menos 1 de las 2 siguientes características:

    • PFO con gran shunt (> 20 microburbujas que aparecen en la aurícula izquierda dentro de los 3 ciclos cardíacos después de la opacificación de la aurícula derecha) detectado espontáneamente o durante maniobras de provocación,
    • FOP con ASA en ecocardiografía transesofágica (TOE): base de aneurisma >= 15 mm y excursión > 10 mm.
  • Afiliación a un sistema de Seguro de Salud francés. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 4 años.
  • Contraindicación tanto para los tratamientos experimentales (cierre del FOP, terapia anticoagulante oral) como para el tratamiento de referencia (terapia antiplaquetaria) (ver párrafo 19.5). Indicación a la terapia anticoagulante a largo plazo.
  • mRS >= 3.
  • Presencia de otras condiciones médicas que impidan completar el estudio o interfieran con la evaluación de los resultados.
  • Tratamiento quirúrgico o transcatéter previo de FOP o ASA. Seguimiento imposible esperado o cumplimiento deficiente.
  • Paciente incapaz de entender el formulario de consentimiento informado. Paciente bajo tutela, curaduría o tutela judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria
Aspirina O clopidogrel
Droga: Terapia antiplaquetaria
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán terapia antiplaquetaria durante todo el estudio: aspirina 75 mg/día + clopidogrel 75 mg/día) durante 3 meses, luego terapia antiplaquetaria única con aspirina o clopidogrel
Experimental: Anticoagulantes orales de acción directa
Apixabán (5 mg dos veces al día) O Dabigatrán (150 mg dos veces al día) O Rivaroxabán (20 mg una vez al día)
Droga: Anticoagulante oral de acción directa
Apixabán (5 mg dos veces al día) O Dabigatrán (150 mg dos veces al día) O Rivaroxabán (20 mg una vez al día)
Experimental: Cierre del FOP
Cierre del FOP seguido de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 75 mg/día + clopidogrel 75 mg/día) durante 3 meses, luego terapia antiplaquetaria única con aspirina o clopidogrel
Droga: Terapia antiplaquetaria
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán terapia antiplaquetaria durante todo el estudio: aspirina 75 mg/día + clopidogrel 75 mg/día) durante 3 meses, luego terapia antiplaquetaria única con aspirina o clopidogrel
Procedimiento: Cierre transcatéter de FOP
Cierre del FOP seguido de terapia antiagregante plaquetaria dual (aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) durante 3 meses, luego terapia antiagregante plaquetaria única con aspirina o clopidogrel hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • •Cada dispositivo para el cierre de PFO debe tener la marca CE
  • •y ser aprobado por el Comité de Cardiología Intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el ictus recurrente (isquémico o hemorrágico fatal o no fatal)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)

Accidente cerebrovascular: inicio repentino de síntomas neurológicos focales relacionados con una alteración de la circulación cerebral.

Accidente cerebrovascular isquémico: al menos uno de los siguientes criterios:

  • Inicio súbito de síntomas neurológicos focales con presencia de infarto cerebral en el territorio adecuado en la imagen cerebral (TC o RM), independientemente de la duración de los síntomas (menos o más de 24 horas).
  • Inicio súbito de síntomas neurológicos focales que duran más de 24 horas, sin otra causa aparente que la isquemia cerebral.

Hemorragia intracerebral: aparición súbita de síntomas neurológicos focales con presencia de hemorragia cerebral en el territorio apropiado en las imágenes cerebrales (TC o RM), independientemente de la duración de los síntomas (menos o más de 24 horas) y de la causa de la hemorragia (espontánea o secundaria a traumatismo, tumor u otra causa).

Tipo de ictus desconocido: no se puede determinar con certeza el tipo de ictus y los síntomas duran más de 24 horas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular incapacitante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus incapacitante recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Puntuación mRS mayor o igual a 3, con un aumento de al menos 2 puntos en comparación con la última puntuación mRS antes del ictus.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus incapacitante recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Tiempo hasta el ictus isquémico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus isquémico recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)

Al menos uno de los siguientes criterios:

  • Inicio súbito de síntomas neurológicos focales con presencia de infarto cerebral en el territorio adecuado en la imagen cerebral (TC o RM), independientemente de la duración de los síntomas (menos o más de 24 horas).
  • Inicio súbito de síntomas neurológicos focales que duran más de 24 horas, sin otra causa aparente que la isquemia cerebral.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus isquémico recurrente, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Tiempo hasta el ictus isquémico o la embolia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus isquémico recurrente o embolismo sistémico, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Características clínicas relacionadas con la embolia que suele afectar a una extremidad, arteria mesentérica, esplénica o renal. El diagnóstico de embolia debe confirmarse mediante estudios apropiados.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer ictus isquémico recurrente o embolismo sistémico, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Tiempo hasta el ataque isquémico transitorio,
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente isquémico transitorio, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Inicio repentino de síntomas neurológicos, presumiblemente isquémicos, que se resuelven en menos de 24 horas, claramente atribuibles a compromiso focal del sistema nervioso central (o del ojo) sin signos de un infarto cerebral reciente correspondiente en las imágenes cerebrales. El diagnóstico de AIT será confirmado por un neurólogo, teniendo en cuenta los datos clínicos y las imágenes cerebrales (se recomienda la resonancia magnética con secuencia de difusión).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente isquémico transitorio, evaluado desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Tiempo hasta la muerte vascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte vascular, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
  • muerte relacionada con una causa cardiaca o vascular.
  • muerte por hemorragia.
  • muerte por embolismo pulmonar.
  • muerte súbita: muerte que ocurre en menos de 24 horas, inesperadamente en un sujeto en aparente buen estado de salud y cuya condición era estable o estaba mejorando.
  • muerte sin causa no vascular documentada.
  • accidente cerebrovascular fatal: muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores a un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte vascular, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Muerte vascular (ver definición) o no vascular: muerte debida a una causa no vascular documentada (infección, cáncer, accidente, suicidio, etc.).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la aleatorización o hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)]
Medido mediante el autocuestionario de calidad de vida europea (EQ-5D). Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. La escala analógica visual (VAS) registra la salud autoevaluada del paciente en un eje vertical de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
Cada 6 meses después de la aleatorización o hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)]
Tiempo hasta una hemorragia mortal, potencialmente mortal o importante, incluida la hemorragia intracerebral e intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia mortal, potencialmente mortal o grave, incluida la hemorragia intracerebral e intracraneal, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)

potencialmente mortal

  • Hemorragia mortal.
  • Descenso de la hemoglobina en ≥ 5 g/dL (o descenso del hematocrito en un 15 % o más en valor absoluto)
  • Hemorragia intracraneal sintomática (confirmada por investigaciones apropiadas, clasificada como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y hematoma subdural).
  • Transfusión ≥ 4 unidades de concentrados de células (o equivalente de sangre entera)*.

Importante

  • Transfusión ≤ 3 unidades de concentrados de células (o equivalente de sangre entera)*.
  • Requerir hospitalización (o prolongar la hospitalización).
  • Requiere tratamiento quirúrgico.
  • Hemorragia intraocular con pérdida significativa de la visión.
  • Otra hemorragia responsable de discapacidad significativa según el investigador.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hemorragia mortal, potencialmente mortal o grave, incluida la hemorragia intracerebral e intracraneal, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)
Proporción de éxito de la implantación del dispositivo, del procedimiento y del cierre del FOP,
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre del FOP
  • Éxito de la implantación del dispositivo: despliegue del dispositivo en el lugar adecuado y retirada del sistema de colocación.
  • Éxito del procedimiento: implantación exitosa sin complicaciones antes del alta del paciente.
  • Éxito del cierre del FOP: éxito del procedimiento sin shunt residual o shunt residual mínimo en la ecocardiografía realizada 6 meses después del procedimiento.
6 meses después del cierre del FOP
Tiempo hasta la recurrencia del ictus isquémico según la presencia de un shunt residual
Periodo de tiempo: Desde la fecha de cierre del FOP hasta la fecha de la primera recurrencia del ictus isquémico, valorada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido), según la presencia de shunt residual]
Desde la ecocardiografía de control tras el cierre del FOP hasta el final del seguimiento del paciente
Desde la fecha de cierre del FOP hasta la fecha de la primera recurrencia del ictus isquémico, valorada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido), según la presencia de shunt residual]
Tiempo hasta fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fibrilación auricular de nueva aparición, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)]
Fibrilación auricular que dura al menos 30 segundos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fibrilación auricular de nueva aparición, evaluada desde hasta 4 años (para el último paciente incluido) hasta 8 años (para el primer paciente incluido)]
Proporción de complicaciones mortales, potencialmente mortales o importantes relacionadas con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas siguientes al procedimiento (cierre del FOP)

potencialmente mortal

  • Perforación cardíaca con taponamiento que requiere drenaje de emergencia.
  • Embolismo aéreo cerebral responsable de trastornos neurológicos agudos
  • Embolización del dispositivo.
  • Hematoma potencialmente mortal en el sitio de punción o retroperitoneal.
  • Complicaciones de anestesia general o TOE que requieran cuidados intensivos y/o intervención quirúrgica.

Importante

  • Hemorragia en el sitio de punción o retroperitoneal que requiera transfusión o cirugía.
  • Fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma que requiere cirugía.
  • Lesión de nervio periférico con déficit neurológico incapacitante que persiste > 1 mes.
  • Arritmias cardíacas (particularmente FA) durante el cateterismo o después del procedimiento que requieren tratamiento >= 1 mes.
  • Endocarditis infecciosa.
  • Trombosis tardía asintomática del dispositivo.
  • Cualquier complicación relacionada con el dispositivo que requiera cirugía.
  • Cualquier otra complicación relacionada con el tratamiento transcatéter o la anestesia, considerada mayor por el investigador.
Dentro de las 4 semanas siguientes al procedimiento (cierre del FOP)
Costos
Periodo de tiempo: Dentro de los 48 meses posteriores a la aleatorización
Los costes se estimarán desde el punto de vista del sistema sanitario (ingreso hospitalario, transporte, intervenciones del estudio, visita a urgencias sin ingreso, consultas, imagenología)
Dentro de los 48 meses posteriores a la aleatorización
Ratio coste-utilidad incremental a 4 años (ICUR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 48 meses posteriores a la aleatorización

La relación coste-utilidad incremental (RCIU) se calculará como diferencia de costes (entre grupos)/diferencia de AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad) entre grupos.

Los AVAC se construirán con el cuestionario EuroQoL-5D (EQ-5D) y conjuntos de valores
Dentro de los 48 meses posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Director de estudio: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

7 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Otro identificador: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Otro identificador: Ministry of health (France))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.

El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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