Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PFO-stängning, orala antikoagulantia eller trombocythämmande terapi efter PFO-associerad stroke hos patienter i åldern 60 till 80 år (CLOSE-2)

20 maj 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) stängning, orala antikoagulantia eller trombocythämmande terapi efter PFO-associerad stroke hos patienter mellan 60 och 80 år gamla: en randomiserad kontrollerad studie.

För att bedöma om PFO-slutning plus trombocythämmande terapi är överlägsen trombocytdämpande terapi enbart och om oral antikoagulantiabehandling är överlägsen terapi mot trombocyter för att förhindra återfall av stroke hos patienter i åldern 60 till 80 år med en PFO med stor shunt (> 20 mikrobubblor) eller en PFO-associerad med en ASA (> 10 mm) och en annars oförklarlig ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLOSE-studien (NCT00562289, NEJM 2017) har otvetydigt visat överlägsenheten hos patenterad foramen ovale (PFO)-stängning jämfört med enbart blodplättsbehandling hos patienter upp till 60 år med en PFO associerad med ett förmaksseptumaneurysm (ASA) eller en stor höger- till vänster shunt (så kallad "högrisk PFO"), och en annars oförklarlig ischemisk stroke. Oral antikoagulantiaterapi är också ett logiskt tillvägagångssätt som antar att PFO-relaterade stroke beror på paradoxal emboli som innebär en venös källa till emboli, eller direkt embolisering av en tromb som bildas på förmaksnivån. CLOSE-studien antydde också att orala antikoagulantia kan minska återfall av stroke jämfört med acetylsalicylsyra.

Det finns ackumulerande bevis för att närvaron av en PFO är signifikant associerad med kryptogen stroke hos patienter över 60 år. Kryptogena ischemiska stroke representerar ungefär en tredjedel av alla ischemiska stroke hos patienter äldre än 60 år. Den optimala terapeutiska strategin hos patienter äldre än 60 år med en PFO och en annars oförklarlig ischemisk stroke är dock okänd, eftersom dessa patienter uteslöts från randomiserade studier.

Hypotesen som testades i denna studie är att transkateter-PFO-stängning plus långvarig trombocythämmande terapi är överlägsen enbart trombocythämmande terapi och att oral antikoagulantiabehandling är överlägsen terapi mot trombocyter för att förhindra återkommande stroke hos patienter i åldrarna 60 till 80 år som har en högrisk. PFO och en nyligen annars oförklarlig ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

792

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • Sandrine Canaple, MD
      • Arras, Frankrike, 62022
        • CH Arras
        • Kontakt:
          • Patrick Le-Coz, MD
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Fabrice Vuillier, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - GH Pellegrin
        • Kontakt:
          • Pauline Renou, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Serge Timsit, MD
      • Bron, Frankrike, 69677
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Emmanuel Touzé, MD
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Hassan Hosseini, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
          • Yannick Béjot, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
          • Isabelle Favre Wiki, MD
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
          • Fernando Pico, MD
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrike, 94370
        • CHU Bicêtre
        • Kontakt:
          • Christian Denier, MD
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Kontakt:
          • Nelly Dequatre, MD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHRU Nancy-Hôpital central
        • Kontakt:
          • Sébastien Richard, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Anne Wacongne, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • APHP Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Michaël Obadia, MD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Sonia Alamowitch, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
      • Paris, Frankrike, 75010
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Peggy Reiner, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Guillaume Turc, MD
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Ch Perpignan
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU La Milétrie
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Neau, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Evelyne Guegan-Massardier, MD
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • CH Yves Le Foll
        • Kontakt:
          • Grégory Couvreur, MD
      • Saint Herblain, Frankrike, 44093
        • Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Benoit guillon, MD
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Wolff Wolff, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Nicolas Rasposo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 60 till 80 år.
  • Nyligen (≤ 6 månader) ischemisk stroke bekräftad med cerebral avbildning oavsett symtomets varaktighet.

  • Avsaknad av en mer sannolik orsak till stroke än PFO efter en standardiserad etiologisk upparbetning (se tillägg). Närvaro av en PFO med minst 1 av de 2 följande egenskaperna:

    • PFO med stor shunt (> 20 mikrobubblor som dyker upp i vänster förmak inom 3 hjärtcykler efter opacifiering av höger förmak) detekteras spontant eller under provokativa manövrar,
    • PFO med ASA på transesofageal ekokardiografi (TOE): bas av aneurysm >= 15 mm och exkursion >10 mm.
  • Anslutning till ett franskt sjukförsäkringssystem. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 4 år.
  • Kontraindikation för båda experimentella behandlingar (PFO-förslutning, oral antikoagulantia) eller till referensbehandlingen (trombocythämmande behandling) (se avsnitt 19.5). Indikation för långtidsbehandling med antikoagulantia.
  • mRS >= 3.
  • Förekomst av andra medicinska tillstånd som skulle leda till oförmåga att slutföra studien eller störa bedömningen av resultat.
  • Tidigare kirurgisk eller transkateterbehandling av PFO eller ASA. Förväntad omöjlig uppföljning eller dålig efterlevnad.
  • Patienten kan inte förstå formuläret för informerat samtycke. Patient under handledning, kuratorskap eller rättsligt skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trombocytdämpande terapi
Aspirin ELLER klopidogrel
Läkemedel: Trombocytdämpande terapi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få trombocythämmande behandling under hela studien: aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 månader, sedan singelhämmande trombocytbehandling med aspirin eller klopidogrel
Experimentell: Orala antikoagulantia, direktverkande
Apixaban (5 mg två gånger om dagen) ELLER Dabigatran (150 mg två gånger om dagen) ELLER Rivaroxaban (20 mg en gång om dagen)
Läkemedel: Oralt antikoagulant, direktverkande
Apixaban (5 mg två gånger om dagen) ELLER Dabigatran (150 mg två gånger om dagen) ELLER Rivaroxaban (20 mg en gång om dagen)
Experimentell: PFO stängning
PFO-stängning följt av dubbel trombocythämmande behandling (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 månader, sedan av enstaka trombocythämmande behandling med aspirin eller klopidogrel
Läkemedel: Trombocytdämpande terapi
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få trombocythämmande behandling under hela studien: aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 månader, sedan singelhämmande trombocytbehandling med aspirin eller klopidogrel
Procedur: Transkateter PFO-stängning
PFO-stängning följt av dubbel trombocythämmande terapi (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 månader, sedan av enstaka trombocythämmande behandling med aspirin eller klopidogrel fram till slutet av studien.
Andra namn:
  • •Varje anordning för PFO-förslutning måste ha CE-märkning
  • •och godkännas av Interventional Cardiology Committee

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återkommande stroke (ischemisk eller hemorragisk dödlig eller icke-dödlig)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första återkommande stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)

Stroke: plötsligt insättande av fokala neurologiska symtom relaterade till en störning av hjärncirkulationen.

Ischemisk stroke: minst ett av följande kriterier:

  • Plötsligt debut av fokala neurologiska symtom med förekomst av hjärninfarkt i lämpligt område på hjärnavbildning (CT eller MRI), oavsett symtomens varaktighet (mindre än eller mer än 24 timmar).
  • Plötsligt debut av fokala neurologiska symtom som varar mer än 24 timmar, utan någon annan uppenbar orsak än cerebral ischemi.

Intracerebral blödning: plötsligt insättande av fokala neurologiska symtom med förekomst av hjärnblödning i lämpligt område vid hjärnavbildning (CT eller MRT), oavsett symtomens varaktighet (mindre än eller mer än 24 timmar) och oavsett orsaken till blödning (spontan eller sekundär till trauma, tumör eller annan orsak).

Okänd typ av stroke: typen av stroke kan inte fastställas med säkerhet och symtomen varar i mer än 24 timmar.
Från datum för randomisering till datum för första återkommande stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att inaktivera stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första återkommande invalidiserande stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
mRS-poäng större än eller lika med 3, med en ökning med minst 2 poäng jämfört med den senaste mRS-poängen före stroken.
Från datum för randomisering till datum för första återkommande invalidiserande stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Dags för ischemisk stroke
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första återkommande ischemisk stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)

Minst ett av följande kriterier:

  • Plötsligt debut av fokala neurologiska symtom med förekomst av hjärninfarkt i lämpligt område på hjärnavbildning (CT eller MRI), oavsett symtomens varaktighet (mindre än eller mer än 24 timmar).
  • Plötsligt debut av fokala neurologiska symtom som varar mer än 24 timmar, utan någon annan uppenbar orsak än cerebral ischemi.
Från datum för randomisering till datum för första återkommande ischemisk stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Dags för ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten som ingår) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Kliniska egenskaper relaterade till emboli som vanligtvis påverkar en lem, mesenterial, mjält- eller njurartär. Diagnosen emboli måste bekräftas genom lämpliga undersökningar.
Från datum för randomisering till datum för första återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten som ingår) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Dags för övergående ischemisk attack,
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första övergående ischemisk attack, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Plötsligt debut av neurologiska symtom, som antas vara ischemiska, försvinner på mindre än 24 timmar, tydligt hänförliga till fokal involvering av det centrala nervsystemet (eller ögat) utan tecken på en motsvarande nyligen genomförd hjärninfarkt på hjärnavbildning. Diagnosen TIA kommer att bekräftas av en neurolog med hänsyn till kliniska data och hjärnavbildning (MRT med diffusionssekvens rekommenderas).
Från datum för randomisering till datum för första övergående ischemisk attack, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Dags för vaskulär död
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för vaskulär död, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
  • dödsfall relaterad till en hjärt- eller vaskulär orsak.
  • död på grund av blödning.
  • död på grund av lungemboli.
  • plötslig död: dödsfall som inträffar inom mindre än 24 timmar, oväntat hos en patient med till synes god hälsa och vars tillstånd var stabilt eller förbättrades.
  • död utan dokumenterad icke-vaskulär orsak.
  • dödlig stroke: död som inträffar inom 30 dagar efter en stroke (ischemisk eller hemorragisk).
Från datum för randomisering till datum för vaskulär död, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Vaskulär (se definition) eller icke-vaskulär död: död på grund av en dokumenterad icke-vaskulär orsak (infektion, cancer, olycka, självmord, etc.).
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Poäng för livskvalitet
Tidsram: Var 6:e ​​månad efter randomisering eller upp till 4 år (för den sista patienten som ingår) till upp till 8 år (för den första patienten som ingår)]
Mäts med hjälp av European Quality Of Life (EQ-5D) auto-frågeformulär. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Den visuella analoga skalan (VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal axel från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa)
Var 6:e ​​månad efter randomisering eller upp till 4 år (för den sista patienten som ingår) till upp till 8 år (för den första patienten som ingår)]
Dags för dödlig, livshotande eller större blödning, inklusive intracerebral och intrakraniell blödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dödliga, livshotande eller större blödning, inklusive intracerebral och intrakraniell blödning, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)

Livshotande

  • Dödlig blödning.
  • Nedgång i hemoglobin med ≥ 5 g/dL (eller minskning av hematokrit med 15 % eller mer i absolut värde)
  • Symtomatisk intrakraniell blödning (bekräftad av lämpliga undersökningar, klassificerad som hjärnblödning, subaraknoidal blödning och subdural hematom).
  • Transfusion ≥ 4 enheter packade celler (eller motsvarande helblod)*.

Större

  • Transfusion ≤ 3 enheter packade celler (eller motsvarande helblod)*.
  • Kräver sjukhusvistelse (eller förlänger sjukhusvistelsen).
  • Kräver kirurgisk behandling.
  • Intraokulär blödning med betydande synförlust.
  • Annan blödning ansvarig för betydande funktionshinder enligt utredaren.
Från datum för randomisering till datum för första dödliga, livshotande eller större blödning, inklusive intracerebral och intrakraniell blödning, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)
Proportion av framgång för implantation av enheten, av proceduren och av PFO-stängning,
Tidsram: 6 månader efter PFO stängning
  • Framgång för implantation av enheten: utplacering av enheten på lämplig plats och borttagning av placeringssystemet.
  • Framgång för proceduren: framgångsrik implantation utan komplikationer före patientens utskrivning.
  • Framgång för PFO-stängning: framgång för proceduren utan återstående shunt eller minimal återstående shunt på ekokardiografi utförd 6 månader efter proceduren.
6 månader efter PFO stängning
Tid till återfall av ischemisk stroke beroende på närvaron av en kvarvarande shunt
Tidsram: Från datum för stängning av PFO till datum för första återfall av ischemisk stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad), beroende på förekomsten av kvarvarande shunt]
Från kontrollekokardiografi efter PFO-förslutning till slutet av patientens uppföljning
Från datum för stängning av PFO till datum för första återfall av ischemisk stroke, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad), beroende på förekomsten av kvarvarande shunt]
Dags för nystartat förmaksflimmer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för nystartat förmaksflimmer, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)]
Förmaksflimmer som varar i minst 30 sekunder
Från datum för randomisering till datum för nystartat förmaksflimmer, bedömd från upp till 4 år (för den sista patienten inkluderad) till upp till 8 år (för den första patienten inkluderad)]
Andel dödliga, livshotande eller större procedur- eller enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 4 veckor efter proceduren (PFO-stängning)

Livshotande

  • Hjärtperforering med tamponad som kräver nöddränering.
  • Cerebral luftemboli ansvarig för akuta neurologiska störningar
  • Embolisering av enheten.
  • Livshotande hematom vid punkteringsstället eller retroperitonealt.
  • Komplikationer av generell anestesi eller TOE som kräver intensivvård och/eller kirurgisk operation.

Större

  • Blödning vid punkteringsstället eller retroperitoneal som kräver transfusion eller operation.
  • Arteriovenös fistel, pseudoaneurysm som kräver kirurgi.
  • Perifer nervskada med invalidiserande neurologiskt underskott bestående > 1 månad.
  • Hjärtarytmier (särskilt AF) under kateterisering eller efter ingrepp som kräver behandling >= 1 månad.
  • Infektiös endokardit.
  • Asymptomatisk sen trombos av enheten.
  • Varje enhetsrelaterad komplikation som kräver operation.
  • Alla andra komplikationer relaterade till transkateterbehandlingen eller anestesin, som utredaren anser vara allvarliga.
Inom 4 veckor efter proceduren (PFO-stängning)
Kostar
Tidsram: Inom 48 månader efter randomisering
Kostnaderna kommer att uppskattas ur hälso- och sjukvårdens synvinkel (sjukhusinläggning, transporter, studieinsatser, akutbesök utan intagning, konsultationer, bildbehandling)
Inom 48 månader efter randomisering
Inkrementell kostnadsnyttokvot vid 4 år (ICUR)
Tidsram: Inom 48 månader efter randomisering

Den inkrementella kostnadsnyttokvoten (ICUR) kommer att beräknas som skillnaden i kostnader (mellan grupper)/skillnaden i QALYs (Quality-Adjusted Life Year) mellan grupper.

QALYs kommer att konstrueras med EuroQoL-5D (EQ-5D) frågeformulär och värdeuppsättningar
Inom 48 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Studierektor: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2030

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Annan identifierare: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Annan identifierare: Ministry of health (France))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och PI-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på Trombocytdämpande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera