Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie PFO, doustne leki przeciwzakrzepowe lub terapia przeciwpłytkowa po udarze mózgu związanym z PFO u pacjentów w wieku od 60 do 80 lat (CLOSE-2)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przezcewnikowe zamknięcie otworu owalnego (PFO), doustne leki przeciwzakrzepowe lub terapia przeciwpłytkowa po udarze mózgu związanym z PFO u pacjentów w wieku od 60 do 80 lat: randomizowana, kontrolowana próba.

Ocena, czy zamknięcie PFO wraz z leczeniem przeciwpłytkowym jest lepsze niż samo leczenie przeciwpłytkowe i czy doustne leczenie przeciwzakrzepowe jest lepsze od leczenia przeciwpłytkowego w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów w wieku od 60 do 80 lat z PFO z dużym przeciekiem (> 20 mikropęcherzyków) lub z PFO związanym z ASA (> 10 mm) i niewyjaśnionym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) jednoznacznie wykazało wyższość zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) nad samą terapią przeciwpłytkową u pacjentów w wieku do 60 lat z PFO związanym z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASA) lub dużym prawym przeciek w lewo (tak zwany „PFO wysokiego ryzyka”) i skądinąd niewyjaśniony udar niedokrwienny. Terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi jest również logicznym podejściem zakładającym, że udary związane z PFO są spowodowane zatorowością paradoksalną, która implikuje żylne źródło zatorowości, lub bezpośrednią embolizacją skrzepliny utworzonej na poziomie przedsionka. W badaniu CLOSE zasugerowano również, że doustne antykoagulanty mogą zmniejszyć częstość nawrotów udaru mózgu w porównaniu z aspiryną.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że obecność PFO jest istotnie związana z udarem kryptogennym u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Kryptogenne udary niedokrwienne stanowią około jednej trzeciej wszystkich udarów niedokrwiennych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Jednak optymalna strategia terapeutyczna u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z PFO i niewyjaśnionym w inny sposób udarem niedokrwiennym nie jest znana, ponieważ ci pacjenci zostali wykluczeni z badań z randomizacją.

Hipoteza przetestowana w tym badaniu jest taka, że ​​przezcewnikowe zamknięcie PFO i długotrwała terapia przeciwpłytkowa są lepsze niż sama terapia przeciwpłytkowa, a doustne leczenie przeciwzakrzepowe jest lepsze od leczenia przeciwpłytkowego w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów w wieku od 60 do 80 lat z chorobą wysokiego ryzyka. PFO i niedawno niewyjaśniony udar niedokrwienny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

792

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Besançon, Francja, 25000
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Rekrutacyjny
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francja, 17000
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94370
        • Rekrutacyjny
        • Chu Bicetre
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13005
      • Meaux, Francja, 77140
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • Alain Ameri, MD
          • Numer telefonu: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30900
      • Orsay, Francja, 91400
        • Rekrutacyjny
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • François Lun, MD
          • Numer telefonu: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Numer telefonu: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Rennes, Francja, 35000
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
      • Saint-Herblain, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat.
  • Niedawno przebyty (≤ 6 miesięcy) udar niedokrwienny potwierdzony badaniem obrazowym mózgu niezależnie od czasu trwania objawów.

  • Brak bardziej prawdopodobnej przyczyny udaru niż PFO po wystandaryzowanym badaniu etiologicznym (patrz aneksy). Obecność PFO o co najmniej 1 z 2 następujących cech:

    • PFO z dużym przeciekiem (> 20 mikropęcherzyków pojawiających się w lewym przedsionku w ciągu 3 cykli serca po zmętnieniu prawego przedsionka) wykrytym samoistnie lub podczas prowokacyjnych manewrów,
    • PFO z ASA w echokardiografii przezprzełykowej (TOE): podstawa tętniaka >= 15 mm i wychylenie >10 mm.
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 4 lata.
  • Przeciwwskazania do obu terapii eksperymentalnych (zamknięcie PFO, doustna terapia przeciwzakrzepowa) lub do leczenia referencyjnego (terapia przeciwpłytkowa) (patrz paragraf 19.5). Wskazania do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej.
  • mRS >= 3.
  • Obecność innych schorzeń, które mogłyby prowadzić do niemożności ukończenia badania lub zakłócać ocenę wyników.
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub przezcewnikowe PFO lub ASA. Oczekiwana niemożliwa kontynuacja lub słaba zgodność.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć formularza świadomej zgody. Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna LUB klopidogrel
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać leczenie przeciwpłytkowe przez cały okres badania: aspiryna 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) przez 3 miesiące, następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa aspiryną lub klopidogrelem
Eksperymentalny: Doustne antykoagulanty o działaniu bezpośrednim
Apiksaban (5 mg dwa razy dziennie) LUB Dabigatran (150 mg dwa razy dziennie) LUB Rywaroksaban (20 mg raz dziennie)
Lek: Doustny antykoagulant o działaniu bezpośrednim
Apiksaban (5 mg dwa razy dziennie) LUB Dabigatran (150 mg dwa razy dziennie) LUB Rywaroksaban (20 mg raz dziennie)
Eksperymentalny: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) przez 3 miesiące, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa ASA lub klopidogrel
Lek: Terapia przeciwpłytkowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać leczenie przeciwpłytkowe przez cały okres badania: aspiryna 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) przez 3 miesiące, następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa aspiryną lub klopidogrelem
Procedura: Przezcewnikowe zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO, a następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) przez 3 miesiące, a następnie pojedyncza terapia przeciwpłytkowa aspiryną lub klopidogrelem do końca badania.
Inne nazwy:
  • •Każde urządzenie do zamykania PFO musi posiadać znak CE
  • • i być zatwierdzony przez Komitet Kardiologii Interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu udaru (niedokrwienny lub krwotoczny zakończony lub niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)

Udar: nagłe pojawienie się ogniskowych objawów neurologicznych związanych z zaburzeniem krążenia mózgowego.

Udar niedokrwienny: co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Nagły początek ogniskowych objawów neurologicznych z obecnością zawału mózgu w odpowiednim obszarze w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI), niezależnie od czasu trwania objawów (mniej niż 24 godziny).
  • Nagły początek ogniskowych objawów neurologicznych trwający dłużej niż 24 godziny, bez wyraźnej przyczyny innej niż niedokrwienie mózgu.

Krwotok śródmózgowy: nagłe pojawienie się ogniskowych objawów neurologicznych z obecnością krwotoku mózgowego w odpowiednim obszarze w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI), niezależnie od czasu trwania objawów (mniej niż 24 godziny) i niezależnie od przyczyny krwotok (spontaniczny lub wtórny do urazu, guza lub innej przyczyny).

Nieznany typ udaru: rodzaj udaru nie może być określony z całą pewnością, a objawy trwają dłużej niż 24 godziny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wyłączenie udaru
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawracającego udaru powodującego niesprawność, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego uwzględnionego pacjenta)
Wynik mRS większy lub równy 3, ze wzrostem o co najmniej 2 punkty w stosunku do ostatniego wyniku mRS przed udarem.
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawracającego udaru powodującego niesprawność, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego uwzględnionego pacjenta)
Czas do udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)

Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Nagły początek ogniskowych objawów neurologicznych z obecnością zawału mózgu w odpowiednim obszarze w obrazowaniu mózgu (CT lub MRI), niezależnie od czasu trwania objawów (mniej niż 24 godziny).
  • Nagły początek ogniskowych objawów neurologicznych trwający dłużej niż 24 godziny, bez wyraźnej przyczyny innej niż niedokrwienie mózgu.
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Czas do udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Cechy kliniczne związane z zatorowością, zwykle dotyczące kończyny, tętnicy krezkowej, śledzionowej lub nerkowej. Rozpoznanie zatorowości musi zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami.
Od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Czas do przemijającego napadu niedokrwiennego,
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego przemijającego napadu niedokrwiennego, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Nagły początek objawów neurologicznych, przypuszczalnie niedokrwiennych, ustępujących w czasie krótszym niż 24 godziny, wyraźnie związanych z ogniskowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (lub oka) bez objawów towarzyszącego niedawnego zawału mózgu w badaniach obrazowych mózgu. Rozpoznanie TIA zostanie potwierdzone przez neurologa na podstawie danych klinicznych i badań obrazowych mózgu (zaleca się rezonans magnetyczny z sekwencją dyfuzyjną).
Od daty randomizacji do daty pierwszego przemijającego napadu niedokrwiennego, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Czas do śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu naczyniowego, oceniany od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
  • zgon związany z przyczyną sercową lub naczyniową.
  • śmierć z powodu krwotoku.
  • śmierć z powodu zatorowości płucnej.
  • nagła śmierć: śmierć, która nastąpiła w czasie krótszym niż 24 godziny, nieoczekiwanie u osobnika pozornie w dobrym stanie zdrowia, którego stan był stabilny lub poprawiał się.
  • zgon bez udokumentowanej przyczyny pozanaczyniowej.
  • udar śmiertelny: śmierć występująca w ciągu 30 dni od udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego).
Od daty randomizacji do daty zgonu naczyniowego, oceniany od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Śmierć naczyniowa (patrz definicja) lub zgon pozanaczyniowy: śmierć spowodowana udokumentowaną przyczyną pozanaczyniową (infekcja, rak, wypadek, samobójstwo itp.).
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po randomizacji lub do 4 lat (dla ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (dla pierwszego uwzględnionego pacjenta)]
Mierzona za pomocą automatycznego kwestionariusza European Quality Of Life (EQ-5D). Cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na osi pionowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia)
Co 6 miesięcy po randomizacji lub do 4 lat (dla ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (dla pierwszego uwzględnionego pacjenta)]
Czas do śmiertelnego, zagrażającego życiu lub poważnego krwotoku, w tym krwotoku śródmózgowego i śródczaszkowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego śmiertelnego, zagrażającego życiu lub poważnego krwotoku, w tym krwotoku śródmózgowego i śródczaszkowego, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)

Zagrażający życiu

  • Śmiertelny krwotok.
  • Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl (lub spadek hematokrytu o 15% lub więcej w wartości bezwzględnej)
  • Objawowy krwotok śródczaszkowy (potwierdzony odpowiednimi badaniami, sklasyfikowany jako krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i krwiak podtwardówkowy).
  • Transfuzja ≥ 4 jednostki koncentratu komórek (lub odpowiednik krwi pełnej)*.

Główny

  • Transfuzja ≤ 3 jednostki koncentratu komórek (lub ekwiwalent pełnej krwi)*.
  • Konieczność hospitalizacji (lub przedłużenia hospitalizacji).
  • Wymagający leczenia chirurgicznego.
  • Krwotok wewnątrzgałkowy ze znaczną utratą wzroku.
  • Według badacza inny krwotok odpowiedzialny za znaczną niepełnosprawność.
Od daty randomizacji do daty pierwszego śmiertelnego, zagrażającego życiu lub poważnego krwotoku, w tym krwotoku śródmózgowego i śródczaszkowego, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta)
Proporcja sukcesu implantacji urządzenia, zabiegu i zamknięcia PFO,
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu PFO
  • Powodzenie implantacji urządzenia: założenie urządzenia w odpowiednim miejscu i usunięcie systemu umieszczania.
  • Powodzenie zabiegu: udana implantacja bez powikłań przed wypisem pacjentki.
  • Powodzenie zamknięcia PFO: powodzenie zabiegu bez resztkowego przecieku lub minimalnego przecieku resztkowego w badaniu echokardiograficznym wykonanym 6 miesięcy po zabiegu.
6 miesięcy po zamknięciu PFO
Czas do nawrotu udaru niedokrwiennego w zależności od obecności resztkowego przecieku
Ramy czasowe: Od daty zamknięcia PFO do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta), w zależności od obecności przecieku resztkowego]
Od kontrolnej echokardiografii po zamknięciu PFO do końca obserwacji chorego
Od daty zamknięcia PFO do daty pierwszego nawrotu udaru niedokrwiennego, oceniany od do 4 lat (w przypadku ostatniego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego pacjenta), w zależności od obecności przecieku resztkowego]
Czas do pojawienia się nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia nowego migotania przedsionków, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego uwzględnionego pacjenta)]
Migotanie przedsionków trwające co najmniej 30 sekund
Od daty randomizacji do daty wystąpienia nowego migotania przedsionków, ocenianego od maksymalnie 4 lat (w przypadku ostatniego uwzględnionego pacjenta) do maksymalnie 8 lat (w przypadku pierwszego uwzględnionego pacjenta)]
Odsetek powikłań śmiertelnych, zagrażających życiu lub poważnych powikłań związanych z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (zamknięcie PFO)

Zagrażający życiu

  • Perforacja serca z tamponadą wymagająca doraźnego drenażu.
  • Mózgowy zator powietrzny odpowiedzialny za ostre zaburzenia neurologiczne
  • Embolizacja urządzenia.
  • Zagrażający życiu krwiak w miejscu nakłucia lub przestrzeni zaotrzewnowej.
  • Powikłania znieczulenia ogólnego lub TOE wymagające intensywnej opieki i/lub operacji.

Główny

  • Krwotok w miejscu nakłucia lub przestrzeni zaotrzewnowej wymagający transfuzji lub operacji.
  • Przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy wymagający operacji.
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych z deficytem neurologicznym prowadzącym do niepełnosprawności utrzymującym się > 1 miesiąc.
  • Zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza AF) podczas cewnikowania lub po zabiegu wymagającym leczenia >= 1 miesiąc.
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  • Bezobjawowa późna zakrzepica urządzenia.
  • Wszelkie komplikacje związane z urządzeniem wymagające operacji.
  • Wszelkie inne powikłania związane z leczeniem przezcewnikowym lub znieczuleniem, uznane przez badacza za poważne.
Do 4 tygodni po zabiegu (zamknięcie PFO)
Koszty
Ramy czasowe: W ciągu 48 miesięcy po randomizacji
Koszty zostaną oszacowane z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej (przyjęcie do szpitala, transport, interwencje badawcze, wizyta w izbie przyjęć bez przyjęć, konsultacje, badania obrazowe)
W ciągu 48 miesięcy po randomizacji
Przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów po 4 latach (ICUR)
Ramy czasowe: W ciągu 48 miesięcy po randomizacji

Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) zostanie obliczony jako różnica w kosztach (między grupami)/różnica w QALY (rok życia skorygowany o jakość) między grupami.

QALY zostaną skonstruowane za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D (EQ-5D) i zestawów wartości
W ciągu 48 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Dyrektor Studium: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Inny identyfikator: Ministry of health (France))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI. Współpraca będzie wspierana.

Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem PI w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj