Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFO-lukking, orale antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi etter PFO-assosiert hjerneslag hos pasienter i alderen 60 til 80 år (CLOSE-2)

23. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) lukking, orale antikoagulantia eller antiplatelet-terapi etter PFO-assosiert hjerneslag hos pasienter mellom 60 og 80 år: en randomisert kontrollert studie.

For å vurdere om PFO-lukking pluss blodplatehemmende terapi er overlegen i forhold til blodplatehemmende terapi alene, og om oral antikoagulantbehandling er overlegen enn blodplatehemmende terapi for å forhindre tilbakefall av hjerneslag hos pasienter i alderen 60 til 80 år med en PFO med stor shunt (> 20 mikrobobler) eller en PFO assosiert med en ASA (> 10 mm), og et ellers uforklarlig iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLOSE-studien (NCT00562289, NEJM 2017) har entydig demonstrert overlegenheten til patent foramen ovale (PFO)-lukking fremfor blodplatehemmende behandling alene hos pasienter i alderen opptil 60 år med en PFO assosiert med en atrial septum-aneurisme (ASA) eller en stor høyre- til venstre shunt (såkalt "høyrisiko PFO"), og et ellers uforklarlig iskemisk hjerneslag. Oral antikoagulantbehandling er også en logisk tilnærming som antar at PFO-relaterte slag skyldes paradoksal emboli som innebærer en venøs kilde til emboli, eller direkte embolisering av en trombe dannet på atrienivå. CLOSE-studien antydet også at orale antikoagulantia kan redusere tilbakefall av slag sammenlignet med aspirin.

Det er akkumulerende bevis for at tilstedeværelse av en PFO er signifikant assosiert med kryptogent hjerneslag hos pasienter over 60 år. Kryptogene iskemiske slag utgjør omtrent en tredjedel av alle iskemiske slag hos pasienter over 60 år. Imidlertid er den optimale terapeutiske strategien hos pasienter over 60 år med en PFO og et ellers uforklarlig iskemisk hjerneslag ukjent, fordi disse pasientene ble ekskludert fra randomiserte studier.

Hypotesen som ble testet i denne studien er at transkateter-PFO-lukking pluss langvarig blodplatehemmende terapi er overlegen i forhold til blodplatehemmende terapi alene, og at oral antikoagulasjonsbehandling er overlegen antiblodplatebehandling for å forhindre tilbakevendende hjerneslag hos pasienter i alderen 60 til 80 år som har høyrisiko. PFO og et nylig ellers uforklarlig iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

792

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Malha Berrah
E-post: malha.berrah@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Carla Vandenabele
Telefonnummer: +331 44 84 57 27
E-post: carla.vandenabele@aphp.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - Rekruttering
    - CHU Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Sandrine Canaple, MD
      
      Telefonnummer: 03 22 66 82 40
      
      E-post: canaple.sandrine@chu-amiens.fr
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
    - Ta kontakt med:
      
      Quentin BOURGEOIS-BEAUVAIS, MD
      
      Telefonnummer: 05 59 44 37 12
      
      E-post: qbourgeois-beauvais@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - Rekruttering
    - Chu Jean Minjoz
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrice Vuillier, MD
      
      Telefonnummer: 03 81 66 81 66
      
      E-post: fabrice.vuillier@univ-fcomte.fr
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux - GH Pellegrin
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline Renou, MD
      
      Telefonnummer: 05 56 79 87 02
      
      E-post: pauline.renou@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Rekruttering
    - CHRU La Cavale Blanche
    - Ta kontakt med:
      
      Serge Timsit, MD
      
      Telefonnummer: 02 98 34 76 20
      
      E-post: serge.timsit@chu-brest.fr
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Rekruttering
    - HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
    - Ta kontakt med:
      
      Laurent Derex, MD
      
      Telefonnummer: 04 72 35 78 07
      
      E-post: laurent.derex@chu-lyon.fr
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Rekruttering
    - CHU côte de Nacre
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Boulanger, MD
      
      Telefonnummer: 02 31 06 46 17
      
      E-post: boulanger-ma@chu-caen.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - Chu Clermont Ferrand
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Ferrier, MD
      
      Telefonnummer: 04 73 75 23 11
      
      E-post: aferrier@chu-clermontferrand.fr
  - Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
    - Rekruttering
    - Ch Sud Francilien
    - Ta kontakt med:
      
      Didier SMADJA, MD
      
      Telefonnummer: 01 61 69 62 09
      
      E-post: didier.smadja@chsf.fr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Hopital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Frederic Faugeras, MD
      
      Telefonnummer: 01 49 81 23 04
      
      E-post: frederic.faugeras@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Rekruttering
    - CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
    - Ta kontakt med:
      
      Yannick Béjot, MD
      
      Telefonnummer: 03 80 29 37 53
      
      E-post: yannick.bejot@chu-dijon.fr
  - Garches, Frankrike, 92380
    - Rekruttering
    - Hôpital Raymond Poincaré
    - Ta kontakt med:
      
      Sandrine DELTOUR, MD
      
      Telefonnummer: 01 47 10 72 34
      
      E-post: sandrine.deltour@aphp.fr
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Rekruttering
    - CH Grenoble-Site Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle Favre Wiki, MD
      
      Telefonnummer: 04 76 76 57 89
      
      E-post: ifavre@chu-grenoble.fr
  - La Rochelle, Frankrike, 17000
    - Rekruttering
    - Gpe Hospitalier La Rochelle-Re-Aunis
    - Ta kontakt med:
      
      Gaëlle GODENECHE, MD
      
      Telefonnummer: 05 46 45 53 12
      
      E-post: gaelle.godeneche@ght-atlantique17.fr
  - Le Chesnay, Frankrike, 78150
    - Rekruttering
    - CH Versailles-Hôpital Mignot
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Pico, MD
      
      Telefonnummer: 01 39 63 95 17
      
      E-post: fpico@ght78sud.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94370
    - Rekruttering
    - Chu Bicetre
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Denier, MD
      
      Telefonnummer: 01 45 21 38 35
      
      E-post: christian.denier@aphp.fr
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - CHRU Lille-Hôpital Salengro
    - Ta kontakt med:
      
      Nelly Dequatre, MD
      
      Telefonnummer: 03 20 44 68 14
      
      E-post: nelly.dequatre@chru-lille.fr
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - CHU Limoges - Site Dupuytren
    - Ta kontakt med:
      
      Franscisco MACIAN MONTORO, MD
      
      Telefonnummer: 05 55 05 65 65
      
      E-post: FRANCISCO.MACIANMONTORO@chu-limoges.fr
  - Marseille, Frankrike, 13005
    - Rekruttering
    - Hôpital de la Timone
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuelle Robinet Borgomano, MD
      
      Telefonnummer: 04 91 38 59 26
      
      E-post: Emmanuelle.ROBINET-BORGOMANO@ap-hm.fr
  - Meaux, Frankrike, 77140
    - Rekruttering
    - Grand Hôpital de l'Est Francilien
    - Ta kontakt med:
      
      Alain Ameri, MD
      
      Telefonnummer: 01 64 35 38 23
      
      E-post: aameri@ghef.fr
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekruttering
    - Hôpital Gui de Chauliac
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Arquizan, MD
      
      Telefonnummer: 02 42 16 05 95
      
      E-post: c-arquizan@chu-montpellier.fr
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekruttering
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Hélène Mahagne, MD
      
      Telefonnummer: 04 92 03 27 58
      
      E-post: mahagne.mh@chu-nice.fr
  - Nîmes, Frankrike, 30900
    - Rekruttering
    - CHU Caremeau
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Wacongne, MD
      
      Telefonnummer: 04 66 68 32 61
      
      E-post: anne.wacongne@chu-nimes.fr
  - Orsay, Frankrike, 91400
    - Rekruttering
    - CH Orsay
    - Ta kontakt med:
      
      François Lun, MD
      
      Telefonnummer: 01 69 29 76 01
      
      E-post: f.lun@ghne.fr
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Rekruttering
    - Hôpital Pitie Salpétrière
    - Ta kontakt med:
      
      Sonia Alamowitch, MD
      
      Telefonnummer: 01 42 16 18 54
      
      E-post: sonia.alamowitch@aphp.fr
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
    - Ta kontakt med:
      
      Mathieu Zuber, MD
      
      Telefonnummer: 01 44 12 34 09
      
      E-post: mzuber@hpsj.fr
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Rekruttering
    - Fondation Adolphe de Rothschild
    - Ta kontakt med:
      
      Michaël Obadia, MD
      
      Telefonnummer: 01 48 03 68 21
      
      E-post: mobadia@for.paris
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume Turc, MD
      
      Telefonnummer: 01 45 65 87 94
      
      E-post: g.turc@ghu-paris.fr
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Rekruttering
    - APHP Hôpital Lariboisière
    - Ta kontakt med:
      
      Peggy Reiner, MD
      
      Telefonnummer: 01 49 95 69 51
      
      E-post: peggy.reiner@aphp.fr
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Rekruttering
    - CH Perpignan
    - Ta kontakt med:
      
      Denis Sablot, MD
      
      Telefonnummer: 04 68 61 63 39
      
      E-post: denis.sablot@ch-perpignan.fr
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - CHU La Miletrie
    - Ta kontakt med:
      
      Nathalie Nasr, MD
      
      Telefonnummer: 05 49 44 44 46
      
      E-post: Nathalie.NASR@chu-poitiers.fr
  - Pontoise, Frankrike, 95300
    - Rekruttering
    - Hopital Novo
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Niclot, MD
      
      Telefonnummer: 01 30 75 40 40
      
      E-post: philippe.niclot@ght-novo.fr
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Rekruttering
    - CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphane Vannier, MD
      
      Telefonnummer: 02 99 28 42 93
      
      E-post: stephane.vannier@chu-rennes.fr
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Rekruttering
    - CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
    - Ta kontakt med:
      
      Florian BASILE, MD
      
      Telefonnummer: 06 14 15 27 05
      
      E-post: florian.basile@chu-rouen.fr
  - Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
    - Rekruttering
    - CH Yves Le Foll
    - Ta kontakt med:
      
      Grégory Couvreur, MD
      
      Telefonnummer: 02 96 01 70 77
      
      E-post: gregory.couvreur@armorsante.bzh
  - Saint-Herblain, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit Guillon, MD
      
      Telefonnummer: 02 40 16 52 12
      
      E-post: benoit.guillon@chu-nantes.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Rekruttering
    - CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Garnier, MD
      
      Telefonnummer: 04 77 12 78 05
      
      E-post: pierre.garnier@chu-st-etienne.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Hopital Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Valérie Wolff, MD
      
      Telefonnummer: 03 88 12 86 06
      
      E-post: valerie.wolff@chru-strasbourg.fr
  - Suresnes, Frankrike, 92150
    - Rekruttering
    - Hôpital Foch
    - Ta kontakt med:
      
      David WEISENBURGER-LILE, MD
      
      Telefonnummer: 01 46 25 31 12
      
      E-post: d.weisenburger@hopital-foch.com
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Raposo, MD
      
      Telefonnummer: 05 61 77 76 40
      
      E-post: raposo.n@chu-toulouse.fr
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Rekruttering
    - CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Pasi, MD
      
      Telefonnummer: 02 47 47 80 24
      
      E-post: m.pasi@chu-tours.fr
  - Valenciennes, Frankrike, 59300
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de Valenciennes
    - Ta kontakt med:
      
      Olfa KAAOUANA, MD
      
      Telefonnummer: 03 27 44 59 22
      
      E-post: kaaouana-o@ch-valenciennes.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen 60 til 80 år.
Nylig (≤ 6 måneder) iskemisk hjerneslag bekreftet ved cerebral avbildning uavhengig av symptomvarighet.
Fravær av en mer sannsynlig årsak til hjerneslag enn PFO etter en standardisert etiologisk opparbeidelse (se tillegg). Tilstedeværelse av en PFO med minst 1 av de 2 følgende egenskapene:
- PFO med stor shunt (> 20 mikrobobler som vises i venstre atrium innen 3 hjertesykluser etter opasifisering av høyre atrium) oppdaget spontant eller under provoserende manøvrer,
- PFO med ASA på transøsofageal ekkokardiografi (TOE): aneurismebase >= 15 mm og ekskursjon >10 mm.
Tilknytning til et fransk helseforsikringssystem. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forventet levealder < 4 år.
Kontraindikasjon til begge eksperimentelle behandlinger (PFO-lukking, oral antikoagulantbehandling) eller til referansebehandlingen (platehemmende behandling) (se avsnitt 19.5). Indikasjon for langvarig antikoagulantbehandling.
mRS >= 3.
Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som ville føre til manglende evne til å fullføre studien eller forstyrre vurderingen av utfall.
Tidligere kirurgisk eller transkateterbehandling av PFO eller ASA. Forventet umulig oppfølging eller dårlig etterlevelse.
Pasienten kan ikke forstå skjemaet for informert samtykke. Pasient under veiledning, kuratorskap eller juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiplatebehandling Aspirin ELLER klopidogrel	Legemiddel: Antiplatebehandling Pasienter randomisert til denne armen vil motta blodplatehemmende behandling gjennom hele studien: aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, deretter enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin eller klopidogrel
Eksperimentell: Orale antikoagulantia, direktevirkende Apixaban (5 mg to ganger daglig) ELLER Dabigatran (150 mg to ganger daglig) ELLER Rivaroxaban (20 mg én gang daglig)	Legemiddel: Oral antikoagulant, direktevirkende Apixaban (5 mg to ganger daglig) ELLER Dabigatran (150 mg to ganger daglig) ELLER Rivaroxaban (20 mg én gang daglig)
Eksperimentell: PFO-lukking PFO-lukking etterfulgt av dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, deretter av enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin eller klopidogrel	Legemiddel: Antiplatebehandling Pasienter randomisert til denne armen vil motta blodplatehemmende behandling gjennom hele studien: aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, deretter enkelt blodplatehemmende behandling med aspirin eller klopidogrel Fremgangsmåte: Transkateter PFO-lukking PFO-lukking etterfulgt av dobbel antiblodplatebehandling (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, deretter av enkel blodplatehemmende behandling med aspirin eller klopidogrel til slutten av studien. Andre navn: •Hver enhet for PFO-lukking må ha CE-merket •og bli godkjent av Intervensjonskardiologikomiteen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til tilbakevendende slag (iskemisk eller hemorragisk dødelig eller ikke-dødelig) Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	Hjerneslag: plutselig innsettende fokale nevrologiske symptomer relatert til en forstyrrelse av den cerebrale sirkulasjonen. Iskemisk hjerneslag: minst ett av følgende kriterier: Plutselig opptreden av fokale nevrologiske symptomer med tilstedeværelse av hjerneinfarkt i det aktuelle territoriet ved hjerneavbildning (CT eller MR), uavhengig av symptomenes varighet (mindre enn eller mer enn 24 timer). Plutselig innsettende fokale nevrologiske symptomer som varer mer enn 24 timer, uten noen åpenbar årsak annet enn cerebral iskemi. Intracerebral blødning: plutselig innsettende fokale nevrologiske symptomer med tilstedeværelse av hjerneblødning i det aktuelle territoriet ved hjerneavbildning (CT eller MR), uavhengig av symptomenes varighet (mindre enn eller mer enn 24 timer) og uavhengig av årsaken til blødning (spontan eller sekundær til traumer, svulst eller annen årsak). Ukjent type slag: slagtypen kan ikke bestemmes med sikkerhet og symptomene varer mer enn 24 timer.	Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
På tide å deaktivere hjerneslag Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende invalidiserende slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	mRS-score større enn eller lik 3, med en økning på minst 2 poeng sammenlignet med siste mRS-score før slaget.	Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende invalidiserende slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Tid for iskemisk hjerneslag Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende iskemisk slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	Minst ett av følgende kriterier: Plutselig opptreden av fokale nevrologiske symptomer med tilstedeværelse av hjerneinfarkt i det aktuelle territoriet ved hjerneavbildning (CT eller MR), uavhengig av symptomenes varighet (mindre enn eller mer enn 24 timer). Plutselig innsettende fokale nevrologiske symptomer som varer mer enn 24 timer, uten noen åpenbar årsak annet enn cerebral iskemi.	Fra randomiseringsdato til dato for første tilbakevendende iskemisk slag, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Tid til iskemisk slag eller systemisk emboli Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakevendende iskemisk slag eller systemisk emboli, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	Kliniske trekk relatert til emboli som vanligvis påvirker en lem, mesenterial, milt eller nyrearterie. Diagnosen emboli må bekreftes ved passende undersøkelser.	Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbakevendende iskemisk slag eller systemisk emboli, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Tid for forbigående iskemisk angrep, Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forbigående iskemisk anfall, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	Plutselig innsettende nevrologiske symptomer, antatt å være iskemiske, forsvinner på mindre enn 24 timer, klart tilskrives fokal involvering av sentralnervesystemet (eller øyet) uten tegn til et tilsvarende nylig hjerneinfarkt på hjerneavbildning. Diagnosen TIA vil bli bekreftet av en nevrolog, med tanke på kliniske data og hjerneavbildning (MR med diffusjonssekvens anbefales).	Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forbigående iskemisk anfall, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Tid til vaskulær død Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for vaskulær død, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	død relatert til en hjerte- eller vaskulær årsak. død på grunn av blødning. død på grunn av lungeemboli. plutselig død: død som inntreffer på mindre enn 24 timer, uventet hos en person med tilsynelatende god helse og hvis tilstand var stabil eller i bedring. død uten dokumentert ikke-vaskulær årsak. dødelig hjerneslag: død som inntreffer innen 30 dager etter et slag (iskemisk eller hemorragisk).	Fra randomiseringsdato til dato for vaskulær død, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Tid for dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)	Vaskulær (se definisjon) eller ikke-vaskulær død: død på grunn av en dokumentert ikke-vaskulær årsak (infeksjon, kreft, ulykke, selvmord, etc.).	Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)
Livskvalitetspoeng Tidsramme: Hver 6. måned etter randomisering eller opptil 4 år (for den siste pasienten inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert)]	Målt ved å bruke European Quality Of Life (EQ-5D) autospørreskjema. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Den visuelle analoge skalaen (VAS) registrerer pasientens egenvurderte helse på en vertikal akse fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse)	Hver 6. måned etter randomisering eller opptil 4 år (for den siste pasienten inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert)]
Tid til dødelig, livstruende eller større blødning, inkludert intracerebral og intrakraniell blødning Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dødelige, livstruende eller større blødning, inkludert intracerebral og intrakraniell blødning, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert)	Livsfarlig Dødelig blødning. Nedgang i hemoglobin med ≥ 5 g/dL (eller fall i hematokrit med 15 % eller mer i absolutt verdi) Symptomatisk intrakraniell blødning (bekreftet av passende undersøkelser, klassifisert som hjerneblødning, subaraknoidal blødning og subduralt hematom). Transfusjon ≥ 4 enheter pakkede celler (eller tilsvarende fullblod). Major Transfusjon ≤ 3 enheter pakkede celler (eller tilsvarende fullblod). Krever sykehusinnleggelse (eller forlenger sykehusinnleggelse). Krever kirurgisk behandling. Intraokulær blødning med betydelig synstap. Annen blødning ansvarlig for betydelig funksjonshemming ifølge etterforskeren.	Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dødelige, livstruende eller større blødning, inkludert intracerebral og intrakraniell blødning, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert)
Andel suksess med implantering av utstyr, prosedyre og PFO-lukking, Tidsramme: 6 måneder etter PFO-stenging	Suksess med implantering av enheten: utplassering av enheten på riktig sted og fjerning av plasseringssystemet. Suksess av prosedyren: vellykket implantasjon uten komplikasjoner før pasientens utskrivning. Suksess for PFO-lukking: suksess med prosedyren uten gjenværende shunt eller minimal gjenværende shunt på ekkokardiografi utført 6 måneder etter prosedyren.	6 måneder etter PFO-stenging
Tid til tilbakefall av iskemisk slag i henhold til tilstedeværelsen av en gjenværende shunt Tidsramme: Fra datoen for PFO-lukking til datoen for første tilbakefall av iskemisk slag, vurdert fra opptil 4 år (for den siste pasienten inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert), i henhold til tilstedeværelsen av gjenværende shunt]	Fra kontrollekkokardiografi etter PFO-lukking til slutten av pasientens oppfølging	Fra datoen for PFO-lukking til datoen for første tilbakefall av iskemisk slag, vurdert fra opptil 4 år (for den siste pasienten inkludert) til opptil 8 år (for den første pasienten inkludert), i henhold til tilstedeværelsen av gjenværende shunt]
Tid for nyoppstått atrieflimmer Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for nyoppstått atrieflimmer, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)]	Atrieflimmer som varer i minst 30 sekunder	Fra randomiseringsdato til dato for nyoppstått atrieflimmer, vurdert fra opptil 4 år (for siste pasient inkludert) til opptil 8 år (for første pasient inkludert)]
Andel dødelige, livstruende eller større prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner Tidsramme: Innen 4 uker etter prosedyren (PFO-lukking)	Livsfarlig Hjerteperforering med tamponade som krever nøddrenering. Cerebral luftemboli som er ansvarlig for akutte nevrologiske lidelser Embolisering av enheten. Livstruende hematom på stikkstedet eller retroperitonealt. Komplikasjoner av generell anestesi eller TOE som krever intensivbehandling og/eller kirurgisk operasjon. Major Blødning på stikkstedet eller retroperitoneal som krever transfusjon eller kirurgi. Arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme som krever kirurgi. Perifer nervelesjon med invalidiserende nevrologisk underskudd vedvarende > 1 måned. Hjertearytmier (spesielt AF) under kateterisering eller etterprosedyre som krever behandling >= 1 måned. Infeksiøs endokarditt. Asymptomatisk sen trombose av enheten. Enhver enhetsrelatert komplikasjon som krever kirurgi. Enhver annen komplikasjon relatert til transkateterbehandlingen eller anestesi, ansett som alvorlig av etterforskeren.	Innen 4 uker etter prosedyren (PFO-lukking)
Kostnader Tidsramme: Innen 48 måneder etter randomisering	Kostnader vil bli estimert fra helsevesenets synspunkt (sykehusinnleggelse, transport, studieintervensjoner, akuttbesøk uten innleggelse, konsultasjoner, bildediagnostikk)	Innen 48 måneder etter randomisering
Inkrementelt kostnads-nytteforhold ved 4 år (ICUR) Tidsramme: Innen 48 måneder etter randomisering	Incremental cost-utility ratio (ICUR) vil bli beregnet som forskjell i kostnader (mellom grupper)/forskjell i QALYs (Quality-Adjusted Life Year) mellom grupper. QALY-ene vil bli konstruert med EuroQoL-5D (EQ-5D) spørreskjema og verdisett	Innen 48 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

W.L.Gore & Associates

Abbott

Centre Hospitalier St Anne

Occlutech International AB

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
Studieleder: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

APHP211041
2021-A03197-34 (Annen identifikator: IDRCB)
PHRC-20-0680 (Annen identifikator: Ministry of health (France))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste utgivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet.

Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.

Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsor- og PI-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.

Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

PFO-lukking, orale antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi etter PFO-assosiert hjerneslag hos pasienter i alderen 60 til 80 år (CLOSE-2)

Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) lukking, orale antikoagulantia eller antiplatelet-terapi etter PFO-assosiert hjerneslag hos pasienter mellom 60 og 80 år: en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt