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PFO-Verschluss, orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer nach PFO-assoziiertem Schlaganfall bei Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren (CLOSE-2)

23. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkatheter-Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO), orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer nach PFO-assoziiertem Schlaganfall bei Patienten zwischen 60 und 80 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung, ob PFO-Verschluss plus Thrombozytenaggregationshemmung der Thrombozytenaggregationshemmung allein überlegen ist und ob eine orale Antikoagulanzientherapie der Thrombozytenaggregationshemmung überlegen ist, um ein Wiederauftreten des Schlaganfalls bei Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren mit einem PFO mit großem Shunt (> 20 Mikrobläschen) oder einem PFO assoziiert zu verhindern mit einem ASA (> 10 mm) und einem ansonsten ungeklärten ischämischen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLOSE-Studie (NCT00562289, NEJM 2017) hat eindeutig die Überlegenheit des Verschlusses des offenen Foramen ovale (PFO) gegenüber der alleinigen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren mit einem PFO im Zusammenhang mit einem Vorhofseptumaneurysma (ASA) oder einem großen Rechts- Links-Shunt (sog. „Hochrisiko-PFO“) und ein ansonsten ungeklärter ischämischer Schlaganfall. Orale Antikoagulanzientherapie ist auch ein logischer Ansatz, wenn man davon ausgeht, dass PFO-bedingte Schlaganfälle auf eine paradoxe Embolie zurückzuführen sind, die auf eine venöse Emboliequelle hindeutet, oder auf eine direkte Embolisation eines Thrombus, der sich auf atrialer Ebene gebildet hat. Die CLOSE-Studie legte auch nahe, dass orale Antikoagulanzien das Wiederauftreten von Schlaganfällen im Vergleich zu Aspirin reduzieren könnten.

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass das Vorhandensein eines PFO bei Patienten über 60 Jahren signifikant mit einem kryptogenen Schlaganfall assoziiert ist. Kryptogene ischämische Schlaganfälle machen etwa ein Drittel aller ischämischen Schlaganfälle bei Patienten über 60 Jahren aus. Die optimale Therapiestrategie bei Patienten über 60 Jahren mit einem PFO und einem anderweitig ungeklärten ischämischen Schlaganfall ist jedoch unbekannt, da diese Patienten aus randomisierten Studien ausgeschlossen wurden.

Die in dieser Studie getestete Hypothese ist, dass der Transkatheter-PFO-Verschluss plus langfristige Thrombozytenaggregationshemmung der Thrombozytenaggregationshemmung allein überlegen ist und dass die orale Antikoagulanzientherapie der Thrombozytenaggregationshemmung überlegen ist, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren mit hohem Risiko vorzubeugen PFO und ein kürzlich aufgetretener, ansonsten ungeklärter ischämischer Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

792

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besançon, Frankreich, 25000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94370
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Meaux, Frankreich, 77140
        • Rekrutierung
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • Alain Ameri, MD
          • Telefonnummer: 01 64 35 38 23
          • E-Mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30900
      • Orsay, Frankreich, 91400
        • Rekrutierung
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • François Lun, MD
          • Telefonnummer: 01 69 29 76 01
          • E-Mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Telefonnummer: 01 44 12 34 09
          • E-Mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankreich, 59300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 60 bis 80 Jahren.
  • Kürzlicher (≤ 6 Monate) ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch zerebrale Bildgebung, unabhängig von der Symptomdauer.

  • Fehlen einer wahrscheinlicheren Schlaganfallursache als PFO nach standardisierter ätiologischer Abklärung (siehe Anhang). Vorhandensein eines PFO mit mindestens 1 der 2 folgenden Merkmale:

    • PFO mit großem Shunt (> 20 Mikrobläschen, die innerhalb von 3 Herzzyklen nach Kontrastierung des rechten Vorhofs im linken Vorhof auftreten), die spontan oder während provokativer Manöver entdeckt wurden,
    • PFO mit ASS in transösophagealer Echokardiographie (TOE): Aneurysmabasis >= 15 mm und Exkursion > 10 mm.
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Krankenversicherungssystem. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 4 Jahre.
  • Kontraindikation für beide experimentellen Behandlungen (PFO-Verschluss, orale Antikoagulanzientherapie) oder für die Referenzbehandlung (Thrombozytenaggregationshemmung) (siehe Abschnitt 19.5). Indikation zur Langzeittherapie mit Antikoagulanzien.
  • mRS >= 3.
  • Vorhandensein anderer medizinischer Bedingungen, die dazu führen würden, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Vorherige chirurgische oder Transkatheter-Behandlung von PFO oder ASS. Erwartete unmögliche Nachverfolgung oder schlechte Compliance.
  • Der Patient kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmung
Aspirin ODER Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der gesamten Studie eine Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin 75 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d) für 3 Monate, dann eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel
Experimental: Orale Antikoagulanzien, direkt wirkend
Apixaban (5 mg zweimal täglich) ODER Dabigatran (150 mg zweimal täglich) ODER Rivaroxaban (20 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Orales Antikoagulans, direkt wirkend
Apixaban (5 mg zweimal täglich) ODER Dabigatran (150 mg zweimal täglich) ODER Rivaroxaban (20 mg einmal täglich)
Experimental: PFO-Verschluss
PFO-Verschluss gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 75 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d) für 3 Monate, dann eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während der gesamten Studie eine Thrombozytenaggregationshemmung: Aspirin 75 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d) für 3 Monate, dann eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel
Verfahren: Transkatheter-PFO-Verschluss
PFO-Verschluss, gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 75 mg/d + Clopidogrel 75 mg/d) für 3 Monate, dann einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • •Jedes Gerät zum PFO-Verschluss muss das CE-Zeichen tragen
  • •und vom Interventional Cardiology Committee genehmigt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum erneuten Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten wiederkehrenden Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)

Schlaganfall: plötzliches Auftreten fokaler neurologischer Symptome im Zusammenhang mit einer Störung der Hirndurchblutung.

Ischämischer Schlaganfall: mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Plötzliches Auftreten von fokalen neurologischen Symptomen mit Vorhandensein eines Hirninfarkts im entsprechenden Gebiet in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), unabhängig von der Dauer der Symptome (weniger als oder mehr als 24 Stunden).
  • Plötzliches Auftreten fokaler neurologischer Symptome, die länger als 24 Stunden andauern, ohne erkennbare andere Ursache als eine zerebrale Ischämie.

Intrazerebrale Blutung: plötzliches Auftreten von fokalen neurologischen Symptomen mit Vorhandensein einer zerebralen Blutung im entsprechenden Gebiet in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), unabhängig von der Dauer der Symptome (weniger als oder mehr als 24 Stunden) und unabhängig von der Ursache der Blutung (spontan oder sekundär nach Trauma, Tumor oder einer anderen Ursache).

Unbekannte Art des Schlaganfalls: Die Art des Schlaganfalls kann nicht mit Sicherheit bestimmt werden und die Symptome dauern länger als 24 Stunden an.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten wiederkehrenden Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Deaktivieren des Schlaganfalls
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten wiederkehrenden behindernden Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
mRS-Score größer oder gleich 3, mit einer Steigerung von mindestens 2 Punkten im Vergleich zum letzten mRS-Score vor dem Schlaganfall.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten wiederkehrenden behindernden Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)

Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  • Plötzliches Auftreten von fokalen neurologischen Symptomen mit Vorhandensein eines Hirninfarkts im entsprechenden Gebiet in der Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), unabhängig von der Dauer der Symptome (weniger als oder mehr als 24 Stunden).
  • Plötzliches Auftreten fokaler neurologischer Symptome, die länger als 24 Stunden andauern, ohne erkennbare andere Ursache als eine zerebrale Ischämie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall oder zur systemischen Embolie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls oder der systemischen Embolie, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Klinische Merkmale im Zusammenhang mit einer Embolie, die normalerweise eine Extremität, Mesenterial-, Milz- oder Nierenarterie betreffen. Die Diagnose einer Embolie muss durch entsprechende Untersuchungen gesichert werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls oder der systemischen Embolie, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Zeit bis zur transienten ischämischen Attacke,
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten transitorischen ischämischen Attacke, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Plötzliches Auftreten von neurologischen Symptomen, vermutlich ischämisch, die in weniger als 24 Stunden zurückgehen, eindeutig auf eine fokale Beteiligung des Zentralnervensystems (oder des Auges) zurückzuführen, ohne Anzeichen eines entsprechenden kürzlichen Hirninfarkts in der Bildgebung des Gehirns. Die Diagnose einer TIA wird von einem Neurologen unter Berücksichtigung klinischer Daten und Bildgebung des Gehirns bestätigt (MRT mit Diffusionssequenz wird empfohlen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten transitorischen ischämischen Attacke, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Zeit bis zum Gefäßtod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vaskulären Todes, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
  • Tod im Zusammenhang mit einer kardialen oder vaskulären Ursache.
  • Tod durch Blutung.
  • Tod durch Lungenembolie.
  • Plötzlicher Tod: Tod, der in weniger als 24 Stunden unerwartet bei einem Subjekt auftritt, das offensichtlich gesund ist und dessen Zustand stabil war oder sich verbesserte.
  • Tod ohne dokumentierte nicht-vaskuläre Ursache.
  • Tödlicher Schlaganfall: Tod innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des vaskulären Todes, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Vaskulärer (siehe Definition) oder nichtvaskulärer Tod: Tod aufgrund einer dokumentierten nichtvaskulären Ursache (Infektion, Krebs, Unfall, Suizid usw.).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate nach Randomisierung oder bis zu 4 Jahre (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)]
Gemessen anhand des automatischen Fragebogens European Quality Of Life (EQ-5D). Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die visuelle Analogskala (VAS) erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen Achse von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand)
Alle 6 Monate nach Randomisierung oder bis zu 4 Jahre (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)]
Zeit bis zu tödlichen, lebensbedrohlichen oder schweren Blutungen, einschließlich intrazerebraler und intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten tödlichen, lebensbedrohlichen oder schweren Blutung, einschließlich intrazerebraler und intrakranieller Blutung, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)

Lebensgefährlich

  • Verblutung.
  • Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl (oder Abfall des Hämatokrits um 15 % oder mehr im absoluten Wert)
  • Symptomatische intrakranielle Blutung (bestätigt durch geeignete Untersuchungen, klassifiziert als Hirnblutung, Subarachnoidalblutung und Subduralhämatom).
  • Transfusion ≥ 4 Einheiten gepackter Zellen (oder Äquivalent von Vollblut)*.

Wesentlich

  • Transfusion ≤ 3 Einheiten gepackter Zellen (oder Äquivalent von Vollblut)*.
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich (oder Krankenhausaufenthalt verlängern).
  • Erfordert eine chirurgische Behandlung.
  • Intraokulare Blutung mit erheblichem Sehverlust.
  • Andere Blutungen, die nach Ansicht des Ermittlers für eine erhebliche Behinderung verantwortlich sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten tödlichen, lebensbedrohlichen oder schweren Blutung, einschließlich intrazerebraler und intrakranieller Blutung, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)
Erfolgsanteil der Geräteimplantation, des Eingriffs und des PFO-Verschlusses,
Zeitfenster: 6 Monate nach PFO-Verschluss
  • Erfolg der Geräteimplantation: Platzierung des Geräts an der geeigneten Stelle und Entfernung des Platzierungssystems.
  • Erfolg des Eingriffs: Erfolgreiche Implantation ohne Komplikationen vor der Entlassung des Patienten.
  • Erfolg des PFO-Verschlusses: Erfolg des Eingriffs ohne Rest-Shunt oder mit minimalem Rest-Shunt in der Echokardiographie, die 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wurde.
6 Monate nach PFO-Verschluss
Zeit bis zum Wiederauftreten des ischämischen Schlaganfalls entsprechend dem Vorhandensein eines Restshunts
Zeitfenster: Vom Datum des PFO-Verschlusses bis zum Datum des ersten Wiederauftretens des ischämischen Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten), je nach Vorhandensein eines verbleibenden Shunts]
Von der Kontroll-Echokardiographie nach PFO-Verschluss bis zum Ende der Nachsorge des Patienten
Vom Datum des PFO-Verschlusses bis zum Datum des ersten Wiederauftretens des ischämischen Schlaganfalls, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten), je nach Vorhandensein eines verbleibenden Shunts]
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des erneuten Auftretens von Vorhofflimmern, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)]
Vorhofflimmern, das mindestens 30 Sekunden anhält
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des erneuten Auftretens von Vorhofflimmern, bewertet von bis zu 4 Jahren (für den letzten eingeschlossenen Patienten) bis zu 8 Jahren (für den ersten eingeschlossenen Patienten)]
Anteil tödlicher, lebensbedrohlicher oder schwerwiegender verfahrens- oder gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff (PFO-Verschluss)

Lebensgefährlich

  • Herzperforation mit Tamponade, die eine Notdrainage erfordert.
  • Zerebrale Luftembolie, die für akute neurologische Störungen verantwortlich ist
  • Embolisation des Geräts.
  • Lebensbedrohliches Hämatom an der Punktionsstelle oder retroperitoneal.
  • Komplikationen einer Vollnarkose oder TOE, die eine Intensivbehandlung und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Wesentlich

  • Blutung an der Punktionsstelle oder retroperitoneal, die eine Transfusion oder Operation erfordert.
  • Arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, das eine Operation erfordert.
  • Periphere Nervenläsion mit beeinträchtigendem neurologischem Defizit, das > 1 Monat anhält.
  • Herzrhythmusstörungen (insbesondere Vorhofflimmern) während der Katheterisierung oder nach dem Eingriff, die eine Behandlung erfordern >= 1 Monat.
  • Infektiösen Endokarditis.
  • Asymptomatische Spätthrombose des Geräts.
  • Jede gerätebezogene Komplikation, die eine Operation erfordert.
  • Jede andere Komplikation im Zusammenhang mit der Transkatheterbehandlung oder Anästhesie, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird.
Innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff (PFO-Verschluss)
Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Monaten nach Randomisierung
Kostenschätzung aus Sicht des Gesundheitssystems (Krankenhauseinweisung, Transport, Studieninterventionen, Notaufnahme ohne Aufnahme, Konsultationen, Bildgebung)
Innerhalb von 48 Monaten nach Randomisierung
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis nach 4 Jahren (ICUR)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Monaten nach Randomisierung

Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) wird als Differenz der Kosten (zwischen den Gruppen)/Differenz der QALYs (Quality-Adjusted Life Year) zwischen den Gruppen berechnet.

Die QALYs werden mit dem Fragebogen EuroQoL-5D (EQ-5D) und Wertesets erstellt
Innerhalb von 48 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Studienleiter: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Andere Kennung: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Andere Kennung: Ministry of health (France))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem PI-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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