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Fermeture du FOP, anticoagulants oraux ou traitement antiplaquettaire après un AVC associé au FOP chez les patients âgés de 60 à 80 ans (CLOSE-2)

23 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fermeture transcathéter du foramen ovale perméable (FOP), anticoagulants oraux ou traitement antiplaquettaire après un AVC associé au FOP chez des patients âgés de 60 à 80 ans : un essai contrôlé randomisé.

Évaluer si la fermeture du FOP associée à un traitement antiplaquettaire est supérieure au traitement antiplaquettaire seul et si un traitement anticoagulant oral est supérieur au traitement antiplaquettaire pour prévenir la récidive d'AVC chez les patients âgés de 60 à 80 ans présentant un FOP avec un grand shunt (> 20 microbulles) ou un FOP associé avec un ASA (> 10 mm), et un AVC ischémique autrement inexpliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) a démontré sans ambiguïté la supériorité de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) sur le traitement antiplaquettaire seul chez les patients âgés jusqu'à 60 ans avec un FOP associé à un anévrisme septal auriculaire (ASA) ou à un gros shunt à gauche (appelé "PFO à haut risque"), et un accident vasculaire cérébral ischémique autrement inexpliqué. Le traitement anticoagulant oral est également une approche logique en supposant que les AVC liés au FOP sont dus à une embolie paradoxale qui implique une source veineuse d'embolie, ou à une embolisation directe d'un thrombus formé au niveau auriculaire. L'essai CLOSE a également suggéré que les anticoagulants oraux pourraient réduire la récidive d'AVC par rapport à l'aspirine.

Il existe de plus en plus de preuves que la présence d'un FOP est significativement associée à un AVC cryptogénique chez les patients de plus de 60 ans. Les AVC ischémiques cryptogéniques représentent environ un tiers de tous les AVC ischémiques chez les patients de plus de 60 ans. Cependant, la stratégie thérapeutique optimale chez les patients de plus de 60 ans présentant un FOP et un AVC ischémique autrement inexpliqué est inconnue, car ces patients ont été exclus des essais randomisés.

L'hypothèse testée dans cet essai est que la fermeture transcathéter du FOP associée à un traitement antiplaquettaire à long terme est supérieure au traitement antiplaquettaire seul et que le traitement anticoagulant oral est supérieur au traitement antiplaquettaire pour prévenir les AVC récurrents chez les patients âgés de 60 à 80 ans qui présentent un risque élevé. FOP et un accident vasculaire cérébral ischémique récent autrement inexpliqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

792

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bayonne, France, 64100
      • Besançon, France, 25000
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - GH Pellegrin
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Contact:
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU côte de Nacre
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Recrutement
        • Ch Sud Francilien
        • Contact:
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Contact:
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Contact:
      • La Rochelle, France, 17000
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Recrutement
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94370
        • Recrutement
        • Chu Bicetre
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Contact:
      • Limoges, France, 87042
      • Marseille, France, 13005
      • Meaux, France, 77140
        • Recrutement
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Contact:
          • Alain Ameri, MD
          • Numéro de téléphone: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contact:
      • Nîmes, France, 30900
      • Orsay, France, 91400
        • Recrutement
        • CH Orsay
        • Contact:
          • François Lun, MD
          • Numéro de téléphone: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Numéro de téléphone: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Michaël Obadia, MD
          • Numéro de téléphone: 01 48 03 68 21
          • E-mail: mobadia@for.paris
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contact:
      • Perpignan, France, 66000
      • Poitiers, France, 86021
      • Pontoise, France, 95300
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
      • Saint-Brieuc, France, 22000
      • Saint-Herblain, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
      • Strasbourg, France, 67000
      • Suresnes, France, 92150
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Contact:
      • Valenciennes, France, 59300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 60 à 80 ans.
  • AVC ischémique récent (≤ 6 mois) confirmé par imagerie cérébrale quelle que soit la durée des symptômes.

  • Absence de cause d'AVC plus probable que le FOP après un bilan étiologique standardisé (voir addenda). Présence d'un FOP avec au moins 1 des 2 caractéristiques suivantes :

    • FOP avec shunt volumineux (> 20 microbulles apparaissant dans l'oreillette gauche en 3 cycles cardiaques après opacification de l'oreillette droite) détecté spontanément ou lors de manœuvres de provocation,
    • FOP avec ASA à l'échocardiographie transoesophagienne (TOE) : base de l'anévrisme >= 15 mm et excursion > 10 mm.
  • Affiliation à un système français d'assurance maladie. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 4 ans.
  • Contre-indication à la fois aux traitements expérimentaux (fermeture du FOP, traitement anticoagulant oral) ou au traitement de référence (traitement antiplaquettaire) (voir paragraphe 19.5). Indication au traitement anticoagulant au long cours.
  • mRS >= 3.
  • Présence d'autres conditions médicales qui entraîneraient l'incapacité de terminer l'étude ou interféreraient avec l'évaluation des résultats.
  • Traitement chirurgical ou transcathéter antérieur du FOP ou de l'ASA. Suivi impossible attendu ou mauvaise observance.
  • Patient incapable de comprendre le formulaire de consentement éclairé. Patient sous tutelle, curatelle ou protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie antiplaquettaire
Aspirine OU clopidogrel
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement antiplaquettaire tout au long de l'étude : aspirine 75 mg/j + clopidogrel 75 mg/j) pendant 3 mois, puis traitement antiplaquettaire unique par aspirine ou clopidogrel
Expérimental: Anticoagulants oraux à action directe
Apixaban (5 mg 2 fois/jour) OU Dabigatran (150 mg 2 fois/jour) OU Rivaroxaban (20 mg 1 fois/jour)
Médicament: Anticoagulant oral, action directe
Apixaban (5 mg 2 fois/jour) OU Dabigatran (150 mg 2 fois/jour) OU Rivaroxaban (20 mg 1 fois/jour)
Expérimental: Fermeture du FOP
Fermeture du FOP suivie d'une bithérapie antiplaquettaire (aspirine 75 mg/j + clopidogrel 75 mg/j) pendant 3 mois, puis d'une monothérapie antiplaquettaire par aspirine ou clopidogrel
Médicament: Thérapie antiplaquettaire
Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement antiplaquettaire tout au long de l'étude : aspirine 75 mg/j + clopidogrel 75 mg/j) pendant 3 mois, puis traitement antiplaquettaire unique par aspirine ou clopidogrel
Procédure: Fermeture PFO transcathéter
Fermeture du FOP suivie d'une bithérapie antiplaquettaire (aspirine 75 mg/j + clopidogrel 75 mg/j) pendant 3 mois, puis d'une monothérapie antiplaquettaire par aspirine ou clopidogrel jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • • Chaque dispositif de fermeture du PFO doit porter le marquage CE
  • • et être approuvé par le comité de cardiologie interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant AVC récurrent (ischémique ou hémorragique mortel ou non mortel)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC récurrent, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)

AVC : apparition brutale de symptômes neurologiques focaux liés à une perturbation de la circulation cérébrale.

AVC ischémique : au moins un des critères suivants :

  • Apparition brutale de symptômes neurologiques focaux avec présence d'infarctus cérébral dans le territoire approprié à l'imagerie cérébrale (scanner ou IRM), quelle que soit la durée des symptômes (moins ou plus de 24 heures).
  • Apparition soudaine de symptômes neurologiques focaux durant plus de 24 heures, sans cause apparente autre qu'une ischémie cérébrale.

Hémorragie intracérébrale : apparition brutale de symptômes neurologiques focaux avec présence d'une hémorragie cérébrale dans le territoire approprié à l'imagerie cérébrale (scanner ou IRM), quelle que soit la durée des symptômes (moins ou plus de 24 heures) et quelle que soit la cause de hémorragie (spontanée ou secondaire à un traumatisme, une tumeur ou une autre cause).

Type d'AVC inconnu : le type d'AVC ne peut être déterminé avec certitude et les symptômes durent plus de 24 heures.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC récurrent, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant AVC invalidant
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC invalidant récidivant, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Score mRS supérieur ou égal à 3, avec une augmentation d'au moins 2 points par rapport au dernier score mRS avant l'AVC.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC invalidant récidivant, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Délai d'AVC ischémique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC ischémique récidivant, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)

Au moins un des critères suivants :

  • Apparition brutale de symptômes neurologiques focaux avec présence d'infarctus cérébral dans le territoire approprié à l'imagerie cérébrale (scanner ou IRM), quelle que soit la durée des symptômes (moins ou plus de 24 heures).
  • Apparition soudaine de symptômes neurologiques focaux durant plus de 24 heures, sans cause apparente autre qu'une ischémie cérébrale.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC ischémique récidivant, évalué jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Délai avant AVC ischémique ou embolie systémique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive d'AVC ischémique ou d'embolie systémique, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Caractéristiques cliniques liées à une embolie affectant généralement un membre, une artère mésentérique, splénique ou rénale. Le diagnostic d'embolie doit être confirmé par des examens appropriés.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première récidive d'AVC ischémique ou d'embolie systémique, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Délai avant l'accident ischémique transitoire,
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accident ischémique transitoire, évaluée de 4 ans maximum (pour le dernier patient inclus) à 8 ans maximum (pour le premier patient inclus)
Apparition soudaine de symptômes neurologiques, présumés ischémiques, résolutifs en moins de 24 heures, clairement attribuables à une atteinte focale du système nerveux central (ou de l'œil) sans signe d'infarctus cérébral récent correspondant à l'imagerie cérébrale. Le diagnostic d'AIT sera confirmé par un neurologue, compte tenu des données cliniques et de l'imagerie cérébrale (l'IRM avec séquence de diffusion est recommandée).
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier accident ischémique transitoire, évaluée de 4 ans maximum (pour le dernier patient inclus) à 8 ans maximum (pour le premier patient inclus)
Délai de mort vasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès d'origine vasculaire, appréciée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
  • décès lié à une cause cardiaque ou vasculaire.
  • mort par hémorragie.
  • mort due à une embolie pulmonaire.
  • mort subite : décès survenu en moins de 24 heures, de façon inattendue chez un sujet en bonne santé apparente et dont l'état était stable ou s'améliorait.
  • décès sans cause non vasculaire documentée.
  • accident vasculaire cérébral mortel : décès survenu dans les 30 jours suivant un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique).
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès d'origine vasculaire, appréciée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, appréciée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Décès vasculaire (voir définition) ou non vasculaire : décès dû à une cause non vasculaire documentée (infection, cancer, accident, suicide, etc.).
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, appréciée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Note de qualité de vie
Délai: Tous les 6 mois après randomisation ou jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)]
Mesuré à l'aide de l'auto-questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D). Les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur un axe vertical de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé)
Tous les 6 mois après randomisation ou jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)]
Délai avant une hémorragie fatale, potentiellement mortelle ou majeure, y compris une hémorragie intracérébrale et intracrânienne
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hémorragie fatale, menaçant le pronostic vital ou majeure, y compris hémorragie intracérébrale et intracrânienne, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)

Danger de mort

  • Hémorragie mortelle.
  • Baisse de l'hémoglobine de ≥ 5 g/dL (ou baisse de l'hématocrite de 15 % ou plus en valeur absolue)
  • Hémorragie intracrânienne symptomatique (confirmée par des examens appropriés, classée en hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne et hématome sous-dural).
  • Transfusion ≥ 4 culots globulaires (ou équivalent de sang total)*.

Majeur

  • Transfusion ≤ 3 culots globulaires (ou équivalent sang total)*.
  • Nécessitant une hospitalisation (ou prolongeant l'hospitalisation).
  • Nécessitant un traitement chirurgical.
  • Hémorragie intraoculaire avec perte de vision importante.
  • Autre hémorragie responsable d'un handicap important selon l'investigateur.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hémorragie fatale, menaçant le pronostic vital ou majeure, y compris hémorragie intracérébrale et intracrânienne, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)
Proportion de succès de l'implantation du dispositif, de la procédure et de la fermeture du FOP,
Délai: 6 mois après la fermeture du FOP
  • Succès de l'implantation du dispositif : déploiement du dispositif à l'endroit approprié et retrait du système de pose.
  • Réussite de l'intervention : implantation réussie sans complication avant la sortie du patient.
  • Succès de la fermeture du FOP : succès de la procédure sans shunt résiduel ou shunt résiduel minime à l'échocardiographie réalisée 6 mois après la procédure.
6 mois après la fermeture du FOP
Délai de récidive d'AVC ischémique selon la présence d'un shunt résiduel
Délai: De la date de fermeture du FOP jusqu'à la date de la première récidive d'AVC ischémique, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus), selon la présence d'un shunt résiduel]
De l'échocardiographie de contrôle après fermeture du FOP à la fin du suivi du patient
De la date de fermeture du FOP jusqu'à la date de la première récidive d'AVC ischémique, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus), selon la présence d'un shunt résiduel]
Délai d'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition de la fibrillation auriculaire, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)]
Fibrillation auriculaire durant au moins 30 secondes
De la date de randomisation jusqu'à la date d'apparition de la fibrillation auriculaire, évaluée jusqu'à 4 ans (pour le dernier patient inclus) jusqu'à 8 ans (pour le premier patient inclus)]
Proportion de complications mortelles, potentiellement mortelles ou majeures liées à l'intervention ou au dispositif
Délai: Dans les 4 semaines suivant la procédure (fermeture du FOP)

Danger de mort

  • Perforation cardiaque avec tamponnade nécessitant un drainage d'urgence.
  • Embolie gazeuse cérébrale responsable de troubles neurologiques aigus
  • Embolisation du dispositif.
  • Hématome menaçant le pronostic vital au site de ponction ou rétropéritonéal.
  • Complications d'anesthésie générale ou d'ETO nécessitant des soins intensifs et/ou une intervention chirurgicale.

Majeur

  • Hémorragie au site de ponction ou rétropéritonéale nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale.
  • Fistule artério-veineuse, pseudo-anévrisme nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Lésion du nerf périphérique avec déficit neurologique invalidant persistant > 1 mois.
  • Arythmies cardiaques (en particulier FA) pendant le cathétérisme ou après la procédure nécessitant un traitement> = 1 mois.
  • Endocardite infectieuse.
  • Thrombose tardive asymptomatique du dispositif.
  • Toute complication liée au dispositif nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Toute autre complication liée au traitement transcathéter ou à l'anesthésie, considérée comme majeure par l'investigateur.
Dans les 4 semaines suivant la procédure (fermeture du FOP)
Frais
Délai: Dans les 48 mois suivant la randomisation
Les coûts seront estimés du point de vue du système de santé (admission à l'hôpital, transport, interventions de l'étude, visite aux urgences sans admission, consultations, imagerie)
Dans les 48 mois suivant la randomisation
Rapport coût-utilité incrémental à 4 ans (ICUR)
Délai: Dans les 48 mois suivant la randomisation

Le rapport coût-utilité différentiel (ICUR) sera calculé comme la différence des coûts (entre les groupes)/la différence des QALY (année de vie ajustée à la qualité) entre les groupes.

Les QALY seront construits avec le questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) et les ensembles de valeurs
Dans les 48 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Directeur d'études: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Autre identifiant: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Autre identifiant: Ministry of health (France))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds.

Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe PI pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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