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Fechamento de FOP, anticoagulantes orais ou terapia antiplaquetária após AVC associado a FOP em pacientes de 60 a 80 anos (CLOSE-2)

23 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechamento transcateter do forame oval patente (PFO), anticoagulantes orais ou terapia antiplaquetária após acidente vascular cerebral associado ao PFO em pacientes entre 60 e 80 anos de idade: um estudo controlado randomizado.

Avaliar se o fechamento do FOP mais terapia antiplaquetária é superior à terapia antiplaquetária isolada e se a terapia anticoagulante oral é superior à terapia antiplaquetária para prevenir a recorrência de AVC em pacientes de 60 a 80 anos com FOP com shunt grande (> 20 microbolhas) ou FOP associado com um ASA (> 10 mm) e um acidente vascular cerebral isquêmico inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) demonstrou inequivocamente a superioridade do fechamento do forame oval patente (FOP) sobre a terapia antiplaquetária isolada em pacientes com até 60 anos de idade com um FOP associado a um aneurisma do septo atrial (ASA) ou um grande shunt para a esquerda (o chamado "FOP de alto risco") e um acidente vascular cerebral isquêmico inexplicável. A terapia anticoagulante oral também é uma abordagem lógica, assumindo que os AVCs relacionados ao FOP são devidos a embolia paradoxal, que implica uma fonte venosa de embolia, ou a embolização direta de um trombo formado no nível atrial. O estudo CLOSE também sugeriu que os anticoagulantes orais podem reduzir a recorrência de AVC em comparação com a aspirina.

Há evidências acumuladas de que a presença de um FOP está significativamente associada ao AVC criptogênico em pacientes com mais de 60 anos. Os AVCs isquêmicos criptogênicos representam cerca de um terço de todos os AVCs isquêmicos em pacientes com mais de 60 anos. No entanto, a estratégia terapêutica ideal em pacientes com mais de 60 anos com FOP e um AVC isquêmico inexplicado é desconhecida, porque esses pacientes foram excluídos de estudos randomizados.

A hipótese testada neste estudo é que o fechamento transcateter do FOP mais a terapia antiplaquetária de longo prazo é superior à terapia antiplaquetária isolada e que a terapia anticoagulante oral é superior à terapia antiplaquetária para prevenir AVC recorrente em pacientes com idade entre 60 e 80 anos com alto risco PFO e um acidente vascular cerebral isquêmico recente inexplicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

792

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Bayonne, França, 64100
      • Besançon, França, 25000
      • Bordeaux, França, 33000
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Contato:
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU côte de Nacre
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Recrutamento
        • Ch Sud Francilien
        • Contato:
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Contato:
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Contato:
      • La Rochelle, França, 17000
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Contato:
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94370
        • Recrutamento
        • Chu Bicetre
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
      • Marseille, França, 13005
      • Meaux, França, 77140
        • Recrutamento
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Contato:
          • Alain Ameri, MD
          • Número de telefone: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30900
      • Orsay, França, 91400
        • Recrutamento
        • CH Orsay
        • Contato:
          • François Lun, MD
          • Número de telefone: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Número de telefone: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contato:
      • Perpignan, França, 66000
      • Poitiers, França, 86021
      • Pontoise, França, 95300
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Contato:
      • Saint-Brieuc, França, 22000
      • Saint-Herblain, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Contato:
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
      • Strasbourg, França, 67000
      • Suresnes, França, 92150
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contato:
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Contato:
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 60 a 80 anos.
  • AVC isquêmico recente (≤ 6 meses) confirmado por imagem cerebral, independentemente da duração dos sintomas.

  • Ausência de uma causa mais provável de acidente vascular cerebral do que FOP após investigação etiológica padronizada (ver adendos). Presença de um FOP com pelo menos 1 das 2 seguintes características:

    • FOP com grande shunt (> 20 microbolhas aparecendo no átrio esquerdo em 3 ciclos cardíacos após opacificação do átrio direito) detectado espontaneamente ou durante manobras provocativas,
    • FOP com ASA no ecocardiograma transesofágico (ETE): base do aneurisma >= 15mm e excursão >10mm.
  • Afiliação a um sistema de seguro de saúde francês. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 4 anos.
  • Contra-indicação a ambos os tratamentos experimentais (fechamento do FOP, terapia anticoagulante oral) ou ao tratamento de referência (terapia antiplaquetária) (ver parágrafo 19.5). Indicação a terapia anticoagulante de longo prazo.
  • mRS >= 3.
  • Presença de outras condições médicas que levariam à incapacidade de concluir o estudo ou interfeririam na avaliação dos resultados.
  • Tratamento cirúrgico ou transcateter anterior de FOP ou ASA. Espera-se acompanhamento impossível ou adesão insatisfatória.
  • Paciente incapaz de entender o formulário de consentimento informado. Paciente sob tutoria, curatela ou proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária
Aspirina OU clopidogrel
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Os pacientes randomizados para este braço receberão terapia antiplaquetária ao longo do estudo: aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) por 3 meses, depois terapia antiplaquetária única com aspirina ou clopidogrel
Experimental: Anticoagulantes orais de ação direta
Apixabana (5mg duas vezes ao dia) OU Dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia) OU Rivaroxabana (20 mg uma vez ao dia)
Medicamento: Anticoagulante oral de ação direta
Apixabana (5mg duas vezes ao dia) OU Dabigatrana (150 mg duas vezes ao dia) OU Rivaroxabana (20 mg uma vez ao dia)
Experimental: Fechamento PFO
Fechamento do FOP seguido por terapia antiplaquetária dupla (aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) por 3 meses, depois por terapia antiplaquetária única com aspirina ou clopidogrel
Medicamento: Terapia antiplaquetária
Os pacientes randomizados para este braço receberão terapia antiplaquetária ao longo do estudo: aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) por 3 meses, depois terapia antiplaquetária única com aspirina ou clopidogrel
Procedimento: Fechamento transcateter PFO
Fechamento do FOP seguido de terapia antiplaquetária dupla (aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) por 3 meses, depois por terapia antiplaquetária única com aspirina ou clopidogrel até o final do estudo.
Outros nomes:
  • •Cada dispositivo para fechamento PFO deve ter a marca CE
  • • e ser aprovado pelo Comitê de Cardiologia Intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para AVC recorrente (isquêmico ou hemorrágico fatal ou não fatal)
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro AVC recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)

AVC: início súbito de sintomas neurológicos focais relacionados a um distúrbio da circulação cerebral.

AVC isquêmico: pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Início súbito de sintomas neurológicos focais com a presença de infarto cerebral no território apropriado na imagem cerebral (TC ou RM), independentemente da duração dos sintomas (menos ou mais de 24 horas).
  • Início súbito de sintomas neurológicos focais com duração superior a 24 horas, sem causa aparente além da isquemia cerebral.

Hemorragia intracerebral: início súbito de sintomas neurológicos focais com presença de hemorragia cerebral no território apropriado na imagem cerebral (TC ou RM), independentemente da duração dos sintomas (inferior ou superior a 24 horas) e independentemente da causa do hemorragia (espontânea ou secundária a trauma, tumor ou outra causa).

Tipo de AVC desconhecido: o tipo de AVC não pode ser determinado com certeza e os sintomas duram mais de 24 horas.
Da data da randomização até a data do primeiro AVC recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desativar o AVC
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro AVC incapacitante recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Escore mRS maior ou igual a 3, com aumento de pelo menos 2 pontos em relação ao último escore mRS antes do AVC.
Da data da randomização até a data do primeiro AVC incapacitante recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Tempo para AVC isquêmico
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)

Pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Início súbito de sintomas neurológicos focais com a presença de infarto cerebral no território apropriado na imagem cerebral (TC ou RM), independentemente da duração dos sintomas (menos ou mais de 24 horas).
  • Início súbito de sintomas neurológicos focais com duração superior a 24 horas, sem causa aparente além da isquemia cerebral.
Da data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico recorrente, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Tempo para acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Características clínicas relacionadas à embolia geralmente afetando um membro, artéria mesentérica, esplênica ou renal. O diagnóstico de embolia deve ser confirmado por investigações apropriadas.
Desde a data de randomização até a data do primeiro AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Tempo para ataque isquêmico transitório,
Prazo: Da data da randomização até a data do primeiro ataque isquêmico transitório, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Início súbito de sintomas neurológicos, presumivelmente isquêmicos, resolvendo-se em menos de 24 horas, claramente atribuíveis ao envolvimento focal do sistema nervoso central (ou do olho) sem sinais de infarto cerebral recente correspondente nas imagens do cérebro. O diagnóstico de AIT será confirmado por um neurologista, considerando dados clínicos e imagens cerebrais (recomenda-se ressonância magnética com sequência de difusão).
Da data da randomização até a data do primeiro ataque isquêmico transitório, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Tempo para morte vascular
Prazo: Da data da randomização até a data da morte vascular, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
  • morte relacionada a uma causa cardíaca ou vascular.
  • morte por hemorragia.
  • morte por embolia pulmonar.
  • morte súbita: morte ocorrendo em menos de 24 horas, inesperadamente em um indivíduo em aparente bom estado de saúde e cuja condição era estável ou estava melhorando.
  • óbito sem causa não vascular documentada.
  • acidente vascular cerebral fatal: morte ocorrendo dentro de 30 dias após um acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
Da data da randomização até a data da morte vascular, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Morte vascular (ver definição) ou não vascular: morte devido a uma causa não vascular documentada (infecção, câncer, acidente, suicídio, etc.).
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Índice de qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses após a randomização ou até 4 anos (para o último paciente incluído) até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)]
Medido usando o autoquestionário europeu de qualidade de vida (EQ-5D). Os dígitos das cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala visual analógica (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em um eixo vertical de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde)
A cada 6 meses após a randomização ou até 4 anos (para o último paciente incluído) até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)]
Tempo até hemorragia fatal, com risco de vida ou grave, incluindo hemorragia intracerebral e intracraniana
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira hemorragia fatal, com risco de vida ou grave, incluindo hemorragia intracerebral e intracraniana, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)

risco de vida

  • Hemorragia fatal.
  • Queda na hemoglobina em ≥ 5 g/dL (ou queda no hematócrito em 15% ou mais em valor absoluto)
  • Hemorragia intracraniana sintomática (confirmada por investigações apropriadas, classificada como hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea e hematoma subdural).
  • Transfusão ≥ 4 unidades de concentrado de células (ou equivalente a sangue total)*.

Principal

  • Transfusão ≤ 3 unidades de concentrado de hemácias (ou equivalente a sangue total)*.
  • Exigir hospitalização (ou prolongar a hospitalização).
  • Necessitando de tratamento cirúrgico.
  • Hemorragia intraocular com perda significativa da visão.
  • Outra hemorragia responsável por incapacidade significativa de acordo com o investigador.
Desde a data de randomização até a data da primeira hemorragia fatal, com risco de vida ou grave, incluindo hemorragia intracerebral e intracraniana, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)
Proporção de sucesso do implante do dispositivo, do procedimento e do fechamento do FOP,
Prazo: 6 meses após o fechamento do PFO
  • Sucesso da implantação do dispositivo: implantação do dispositivo no local adequado e retirada do sistema de colocação.
  • Sucesso do procedimento: implantação bem-sucedida e sem complicações antes da alta do paciente.
  • Sucesso do fechamento do FOP: sucesso do procedimento sem shunt residual ou shunt residual mínimo na ecocardiografia realizada 6 meses após o procedimento.
6 meses após o fechamento do PFO
Tempo até a recorrência do AVC isquêmico de acordo com a presença de um shunt residual
Prazo: Da data do fechamento do FOP até a data da primeira recorrência de AVC isquêmico, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído), de acordo com a presença de shunt residual]
Da ecocardiografia de controle após o fechamento do FOP ao final do seguimento do paciente
Da data do fechamento do FOP até a data da primeira recorrência de AVC isquêmico, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído), de acordo com a presença de shunt residual]
Tempo para fibrilação atrial de início recente
Prazo: Da data da randomização até a data do novo início da fibrilação atrial, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)]
Fibrilação atrial com duração mínima de 30 segundos
Da data da randomização até a data do novo início da fibrilação atrial, avaliada de até 4 anos (para o último paciente incluído) a até 8 anos (para o primeiro paciente incluído)]
Proporção de complicações fatais, com risco de vida ou importantes relacionadas a procedimentos ou dispositivos
Prazo: Dentro de 4 semanas após o procedimento (fechamento PFO)

risco de vida

  • Perfuração cardíaca com tamponamento requerendo drenagem de emergência.
  • Embolia aérea cerebral responsável por distúrbios neurológicos agudos
  • Embolização do dispositivo.
  • Hematoma com risco de vida no local da punção ou retroperitoneal.
  • Complicações de anestesia geral ou TOE que requerem cuidados intensivos e/ou operação cirúrgica.

Principal

  • Hemorragia no local da punção ou retroperitoneal exigindo transfusão ou cirurgia.
  • Fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma que requer cirurgia.
  • Lesão de nervo periférico com déficit neurológico incapacitante persistente > 1 mês.
  • Arritmias cardíacas (particularmente FA) durante o cateterismo ou pós-procedimento que requerem tratamento >= 1 mês.
  • Endocardite infecciosa.
  • Trombose tardia assintomática do dispositivo.
  • Qualquer complicação relacionada ao dispositivo que requeira cirurgia.
  • Qualquer outra complicação relacionada ao tratamento transcateter ou anestesia, considerada maior pelo investigador.
Dentro de 4 semanas após o procedimento (fechamento PFO)
Custos
Prazo: Dentro de 48 meses após a randomização
Os custos serão estimados do ponto de vista do sistema de saúde (internação, transporte, intervenções do estudo, atendimento de emergência sem admissão, consultas, imagem)
Dentro de 48 meses após a randomização
Razão de custo-utilidade incremental em 4 anos (ICUR)
Prazo: Dentro de 48 meses após a randomização

A relação custo-utilidade incremental (ICUR) será calculada como diferença de custos (entre grupos)/diferença de QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) entre grupos.

Os QALYs serão construídos com o questionário EuroQoL-5D (EQ-5D) e conjuntos de valores
Dentro de 48 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Diretor de estudo: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Outro identificador: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Outro identificador: Ministry of health (France))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.

As equipes que desejam obter IPD devem encontrar o patrocinador e a equipe de PI para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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