60~80歳の患者におけるPFO関連脳卒中後のPFO閉鎖、経口抗凝固薬または抗血小板療法 (CLOSE-2)
60~80歳の患者におけるPFO関連脳卒中後の経カテーテル卵円孔開存(PFO)閉鎖、経口抗凝固薬または抗血小板療法:無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
CLOSE 試験 (NCT00562289、NEJM 2017) は、心房中隔動脈瘤 (ASA) または大きな右動脈瘤に関連する PFO を有する 60 歳までの患者において、抗血小板療法単独よりも卵円孔開存 (PFO) 閉鎖の優位性を明確に示しました。左シャント (いわゆる「高リスク PFO」)、およびそれ以外の場合は原因不明の虚血性脳卒中。 経口抗凝固療法は、PFO 関連の脳卒中が、塞栓症の静脈源を示唆する逆説的塞栓症、または心房レベルで形成された血栓の直接塞栓症によるものであると仮定する論理的なアプローチでもあります。 CLOSE 試験では、経口抗凝固薬がアスピリンと比較して脳卒中の再発を減らす可能性があることも示唆されました。
PFO の存在が 60 歳以上の患者における原因不明の脳卒中と有意に関連しているという証拠が蓄積されています。 原因不明の虚血性脳卒中は、60 歳以上の患者の全虚血性脳卒中の約 3 分の 1 を占めています。 しかし、60 歳以上の PFO やその他の原因不明の虚血性脳卒中の患者に対する最適な治療戦略は不明です。これらの患者は無作為化試験から除外されていたからです。
この試験で検証された仮説は、経カテーテル PFO 閉鎖と長期抗血小板療法が抗血小板療法単独よりも優れており、経口抗凝固療法が抗血小板療法よりも優れており、リスクの高い 60 ~ 80 歳の患者の脳卒中の再発を予防するというものです。 PFO および最近の原因不明の虚血性脳卒中。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aurélie Guimfack
- 電話番号:+331 44 84 17 98
- メール:aurelie.guimfack@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Malha Berrah
- メール:malha.berrah@aphp.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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コンタクト:
- Sandrine Canaple, MD
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Arras、フランス、62022
- CH Arras
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コンタクト:
- Patrick Le-Coz, MD
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Besançon、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz
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コンタクト:
- Fabrice Vuillier, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux - GH Pellegrin
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コンタクト:
- Pauline Renou, MD
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Brest、フランス、29200
- CHRU La Cavale Blanche
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コンタクト:
- Serge Timsit, MD
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Bron、フランス、69677
- HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
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Caen、フランス、14000
- CHU côte de Nacre
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コンタクト:
- Emmanuel Touzé, MD
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト:
- Hassan Hosseini, MD
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
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コンタクト:
- Yannick Béjot, MD
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Grenoble、フランス、38043
- CH Grenoble-Site Nord
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コンタクト:
- Isabelle Favre Wiki, MD
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH Versailles-Hôpital Mignot
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コンタクト:
- Fernando Pico, MD
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Le Kremlin-Bicetre、フランス、94370
- CHU Bicêtre
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コンタクト:
- Christian Denier, MD
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille-Hôpital Salengro
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コンタクト:
- Nelly Dequatre, MD
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Marseille、フランス、13005
- Hopital de la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス、54035
- CHRU Nancy-Hôpital central
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コンタクト:
- Sébastien Richard, MD
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Nîmes、フランス、30900
- CHU Caremeau
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コンタクト:
- Anne Wacongne, MD
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Paris、フランス、75018
- APHP Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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コンタクト:
- Michaël Obadia, MD
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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コンタクト:
- Sonia Alamowitch, MD
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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コンタクト:
- Mathieu Zuber, MD
-
Paris、フランス、75010
- APHP Hôpital Lariboisière
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コンタクト:
- Peggy Reiner, MD
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Paris、フランス、75014
- GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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コンタクト:
- Guillaume Turc, MD
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Perpignan、フランス、66000
- Ch Perpignan
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Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie
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コンタクト:
- Jean-Philippe Neau, MD
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Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
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コンタクト:
- Evelyne Guegan-Massardier, MD
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Saint Brieuc、フランス、22000
- CH Yves Le Foll
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コンタクト:
- Grégory Couvreur, MD
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Saint Herblain、フランス、44093
- Chu Nantes-Hopital Nord Laennec
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コンタクト:
- Benoit guillon, MD
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- CHU Saint-Etienne-Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Hautepierre
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コンタクト:
- Wolff Wolff, MD
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
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コンタクト:
- Nicolas Rasposo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60~80歳の男女。
- -症状の期間に関係なく、脳画像検査によって確認された最近(6か月以内)の虚血性脳卒中。
標準化された病因学的精密検査の後、PFOよりも可能性の高い脳卒中の原因が存在しない(補遺を参照)。 次の 2 つの特徴のうち少なくとも 1 つを備えた PFO の存在:
- 大きなシャントを伴う PFO (右心房の混濁後 3 心周期以内に左心房に 20 個を超えるマイクロバブルが現れる) が自然発生的に、または挑発的な手技中に検出され、
- -経食道心エコー検査(TOE)でASAを伴うPFO:動脈瘤の基部> = 15mmおよびエクスカーション> 10 mm。
- フランスの健康保険制度に加盟。 インフォームドコンセント。
除外基準:
- 平均余命は4年未満。
- -実験的治療(PFO閉鎖、経口抗凝固療法)または参照治療(抗血小板療法)の両方に対する禁忌(段落19.5を参照)。 長期抗凝固療法の適応。
- mRS >= 3。
- -研究を完了できない、または結果の評価を妨げる可能性のある他の病状の存在。
- -PFOまたはASAの以前の外科的または経カテーテル治療。 不可能なフォローアップまたは不十分なコンプライアンスが予想されます。
- -患者はインフォームドコンセントフォームを理解できません。 チューターシップ、キュレーターシップ、または法的保護を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:抗血小板療法
アスピリンまたはクロピドグレル
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、研究全体を通して抗血小板療法を受けます: アスピリン 75 mg/d + クロピドグレル 75 mg/d) を 3 か月間、その後、アスピリンまたはクロピドグレルによる単一の抗血小板療法
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実験的:経口抗凝固薬、直接作用型
アピキサバン (5mg 1 日 2 回) または ダビガトラン (150mg 1 日 2 回) または リバロキサバン (20mg 1 日 1 回)
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アピキサバン (5mg 1 日 2 回) または ダビガトラン (150mg 1 日 2 回) または リバロキサバン (20mg 1 日 1 回)
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実験的:PFO閉鎖
PFO の閉鎖に続いて、3 か月間の 2 剤による抗血小板療法(アスピリン 75 mg/日 + クロピドグレル 75 mg/日)、その後、アスピリンまたはクロピドグレルによる 1 回の抗血小板療法
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このアームに無作為に割り付けられた患者は、研究全体を通して抗血小板療法を受けます: アスピリン 75 mg/d + クロピドグレル 75 mg/d) を 3 か月間、その後、アスピリンまたはクロピドグレルによる単一の抗血小板療法
PFO 閉鎖に続いて、3 か月間の二重抗血小板療法 (アスピリン 75 mg/日 + クロピドグレル 75 mg/日)、その後、試験終了までアスピリンまたはクロピドグレルによる単一抗血小板療法。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発脳卒中までの時間(虚血性または出血性致死性または非致死性)
時間枠:無作為化の日から最初の再発性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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脳卒中:脳循環の障害に関連する局所的な神経学的症状の突然の発症。 虚血性脳卒中 : 以下の基準の少なくとも 1 つ:
脳内出血:症状の持続時間(24時間未満またはそれ以上)に関係なく、脳画像(CTまたはMRI)で適切な領域に脳出血が存在する局所神経学的症状の突然の発症。出血(自然発生的または二次的な外傷、腫瘍またはその他の原因)。 不明な種類の脳卒中 : 脳卒中の種類を確実に特定できず、症状が 24 時間以上持続する。 |
無作為化の日から最初の再発性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中を無効にする時間
時間枠:無作為化の日から最初の再発性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者が含まれる場合)から最大8年(最初の患者が含まれる場合)まで評価されます
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-mRSスコアが3以上で、脳卒中前の最後のmRSスコアと比較して少なくとも2ポイント増加。
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無作為化の日から最初の再発性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者が含まれる場合)から最大8年(最初の患者が含まれる場合)まで評価されます
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虚血性脳卒中までの時間
時間枠:無作為化の日から最初の再発性虚血性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者が含まれる場合)から最大8年(最初の患者が含まれる場合)まで評価されます
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次の基準の少なくとも 1 つ:
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無作為化の日から最初の再発性虚血性脳卒中の日まで、最大4年(最後の患者が含まれる場合)から最大8年(最初の患者が含まれる場合)まで評価されます
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虚血性脳卒中または全身塞栓症までの時間
時間枠:無作為化の日から最初の再発性虚血性脳卒中または全身性塞栓症の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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通常、四肢、腸間膜、脾臓、または腎動脈に影響を与える塞栓症に関連する臨床的特徴。
塞栓症の診断は、適切な調査によって確認する必要があります。
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無作為化の日から最初の再発性虚血性脳卒中または全身性塞栓症の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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一過性脳虚血発作までの時間、
時間枠:無作為化の日から最初の一過性脳虚血発作の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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虚血性と推定される神経学的症状の突然の発症で、24時間以内に消失し、明らかに中枢神経系(または眼)の局所的関与に起因し、脳画像上で対応する最近の脳梗塞の徴候がない.
TIA の診断は、臨床データと脳の画像を考慮して、神経科医によって確認されます (拡散シーケンスによる MRI が推奨されます)。
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無作為化の日から最初の一過性脳虚血発作の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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血管死までの時間
時間枠:無作為化の日から血管死の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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無作為化の日から血管死の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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全死因死亡までの時間
時間枠:無作為化の日から死亡日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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血管死(定義を参照)または非血管死:文書化された非血管の原因による死亡(感染症、癌、事故、自殺など)。
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無作為化の日から死亡日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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生活の質のスコア
時間枠:無作為化後 6 か月ごと、または最大 4 年 (最後の患者を含む) から最大 8 年 (最初の患者を含む) まで]
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European Quality Of Life (EQ-5D) 自動アンケートを使用して測定。
5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの縦軸に患者の自己評価された健康状態を記録します。
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無作為化後 6 か月ごと、または最大 4 年 (最後の患者を含む) から最大 8 年 (最初の患者を含む) まで]
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脳内および頭蓋内出血を含む、致命的、生命を脅かす、または大出血までの時間
時間枠:無作為化の日から、脳内および頭蓋内出血を含む最初の致命的、生命を脅かす、または大出血の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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生命を脅かす
選考科目
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無作為化の日から、脳内および頭蓋内出血を含む最初の致命的、生命を脅かす、または大出血の日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価
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デバイスの移植、手順、および PFO 閉鎖の成功の割合、
時間枠:PFO 閉鎖後 6 か月
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PFO 閉鎖後 6 か月
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残存シャントの存在による虚血性脳卒中再発までの時間
時間枠:PFO閉鎖の日から最初の虚血性脳卒中再発の日まで、残存シャントの存在に応じて、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価される]
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PFO閉鎖後のコントロール心エコー検査から患者のフォローアップ終了まで
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PFO閉鎖の日から最初の虚血性脳卒中再発の日まで、残存シャントの存在に応じて、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価される]
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心房細動の新規発症までの時間
時間枠:無作為化の日から心房細動の新たな発症日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価される]
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30秒以上続く心房細動
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無作為化の日から心房細動の新たな発症日まで、最大4年(最後の患者を含む)から最大8年(最初の患者を含む)まで評価される]
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致命的、生命を脅かす、または主要な処置またはデバイス関連の合併症の割合
時間枠:処置後4週間以内(PFO閉鎖)
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生命を脅かす
選考科目
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処置後4週間以内(PFO閉鎖)
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費用
時間枠:無作為化後48ヶ月以内
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費用は、医療システムの観点から見積もられます(入院、輸送、研究介入、入院なしの緊急治療室の訪問、相談、画像)
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無作為化後48ヶ月以内
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4 年間の増分費用効用率 (ICUR)
時間枠:無作為化後48ヶ月以内
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増分費用効用比(ICUR)は、費用の差(グループ間)/グループ間のQALY(質調整生存年)の差として計算されます。 QALY は、EuroQoL-5D (EQ-5D) 質問票と値セットを使用して構築されます。 |
無作為化後48ヶ月以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Louis Mas, MD、GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
- スタディディレクター:Gilles Chatellier, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211041
- 2021-A03197-34 (その他の識別子:IDRCB)
- PHRC-20-0680 (その他の識別子:Ministry of health (France))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと PI チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗血小板療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了