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Chiusura del PFO, anticoagulanti orali o terapia antipiastrinica dopo ictus associato a PFO in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni (CLOSE-2)

23 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chiusura transcatetere del forame ovale pervio (PFO), anticoagulanti orali o terapia antipiastrinica dopo ictus associato a PFO in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni: uno studio controllato randomizzato.

Valutare se la chiusura del PFO più la terapia antipiastrinica sia superiore alla sola terapia antipiastrinica e se la terapia anticoagulante orale sia superiore alla terapia antipiastrinica per prevenire la recidiva di ictus in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni con un PFO con ampio shunt (> 20 microbolle) o un PFO associato con un ASA (> 10 mm) e un ictus ischemico altrimenti inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) ha dimostrato in modo inequivocabile la superiorità della chiusura del forame ovale pervio (PFO) rispetto alla sola terapia antipiastrinica in pazienti di età fino a 60 anni con un PFO associato a un aneurisma del setto interatriale (ASA) o un ampio shunt a sinistra (il cosiddetto "PFO ad alto rischio") e un ictus ischemico altrimenti inspiegabile. Anche la terapia anticoagulante orale è un approccio logico supponendo che gli ictus correlati al PFO siano dovuti a embolia paradossa che implica una fonte venosa di embolia o all'embolizzazione diretta di un trombo formatosi a livello atriale. Lo studio CLOSE ha anche suggerito che gli anticoagulanti orali potrebbero ridurre le recidive di ictus rispetto all'aspirina.

Vi sono prove crescenti che la presenza di un PFO è significativamente associata all'ictus criptogenetico nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Gli ictus ischemici criptogenici rappresentano circa un terzo di tutti gli ictus ischemici nei pazienti di età superiore ai 60 anni. Tuttavia, la strategia terapeutica ottimale nei pazienti di età superiore ai 60 anni con un PFO e un ictus ischemico altrimenti inspiegabile è sconosciuta, poiché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi randomizzati.

L'ipotesi testata in questo studio è che la chiusura transcatetere del PFO più la terapia antiaggregante piastrinica a lungo termine sia superiore alla sola terapia antiaggregante piastrinica e che la terapia anticoagulante orale sia superiore alla terapia antiaggregante piastrinica per prevenire l'ictus ricorrente in pazienti di età compresa tra 60 e 80 anni che hanno un rischio elevato PFO e un recente ictus ischemico altrimenti inspiegabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

792

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besançon, Francia, 25000
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU côte de Nacre
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Reclutamento
        • CH Sud Francilien
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Contatto:
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Contatto:
      • La Rochelle, Francia, 17000
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94370
        • Reclutamento
        • CHU Bicetre
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13005
      • Meaux, Francia, 77140
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Contatto:
          • Alain Ameri, MD
          • Numero di telefono: 01 64 35 38 23
          • Email: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30900
      • Orsay, Francia, 91400
        • Reclutamento
        • CH Orsay
        • Contatto:
          • François Lun, MD
          • Numero di telefono: 01 69 29 76 01
          • Email: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Numero di telefono: 01 44 12 34 09
          • Email: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Contatto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
  • Ictus ischemico recente (≤ 6 mesi) confermato da imaging cerebrale indipendentemente dalla durata dei sintomi.

  • Assenza di una causa più probabile di ictus rispetto al PFO dopo un work-up eziologico standardizzato (vedi addenda). Presenza di un PFO con almeno 1 delle 2 seguenti caratteristiche:

    • PFO con ampio shunt (> 20 microbolle che compaiono nell'atrio sinistro entro 3 cicli cardiaci dopo l'opacizzazione dell'atrio destro) rilevato spontaneamente o durante manovre provocatorie,
    • PFO con ASA all'ecocardiografia transesofagea (TOE): base dell'aneurisma >= 15mm ed escursione >10 mm.
  • Affiliazione a un sistema di assicurazione sanitaria francese. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 4 anni.
  • Controindicazione sia ai trattamenti sperimentali (chiusura del PFO, terapia anticoagulante orale) sia al trattamento di riferimento (terapia antipiastrinica) (vedi paragrafo 19.5). Indicazione alla terapia anticoagulante a lungo termine.
  • mRS >= 3.
  • Presenza di altre condizioni mediche che porterebbero all'impossibilità di completare lo studio o interferire con la valutazione dei risultati.
  • Precedente trattamento chirurgico o transcatetere di PFO o ASA. Previsto follow-up impossibile o scarsa compliance.
  • Paziente incapace di comprendere il modulo di consenso informato. Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antipiastrinica
Aspirina o clopidogrel
Droga: Terapia antipiastrinica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia antipiastrinica per tutto lo studio: aspirina 75 mg/die + clopidogrel 75 mg/die) per 3 mesi, quindi singola terapia antipiastrinica con aspirina o clopidogrel
Sperimentale: Anticoagulanti orali ad azione diretta
Apixaban (5 mg due volte al giorno) OPPURE Dabigatran (150 mg due volte al giorno) OPPURE Rivaroxaban (20 mg una volta al giorno)
Droga: Anticoagulante orale ad azione diretta
Apixaban (5 mg due volte al giorno) OPPURE Dabigatran (150 mg due volte al giorno) OPPURE Rivaroxaban (20 mg una volta al giorno)
Sperimentale: Chiusura PFO
Chiusura del PFO seguita da doppia terapia antipiastrinica (aspirina 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) per 3 mesi, quindi da singola terapia antiaggregante con aspirina o clopidogrel
Droga: Terapia antipiastrinica
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia antipiastrinica per tutto lo studio: aspirina 75 mg/die + clopidogrel 75 mg/die) per 3 mesi, quindi singola terapia antipiastrinica con aspirina o clopidogrel
Procedura: Chiusura del PFO transcatetere
Chiusura del PFO seguita da doppia terapia antipiastrinica (aspirina 75 mg/die + clopidogrel 75 mg/die) per 3 mesi, quindi da singola terapia antipiastrinica con aspirina o clopidogrel fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • •Ogni dispositivo per la chiusura del PFO deve avere il marchio CE
  • •ed essere approvato dal Comitato di Cardiologia Interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ictus ricorrente (ischemico o emorragico fatale o non fatale)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)

Ictus: insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali correlati a un disturbo della circolazione cerebrale.

Ictus ischemico: almeno uno dei seguenti criteri:

  • Insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali con presenza di infarto cerebrale nel territorio appropriato all'imaging cerebrale (TC o RM), indipendentemente dalla durata dei sintomi (inferiore o superiore a 24 ore).
  • Insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali che durano più di 24 ore, senza causa apparente diversa dall'ischemia cerebrale.

Emorragia intracerebrale: insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali con presenza di emorragia cerebrale nel territorio appropriato all'imaging cerebrale (TC o RM), indipendentemente dalla durata dei sintomi (inferiore o superiore a 24 ore) e indipendentemente dalla causa del emorragia (spontanea o secondaria a trauma, tumore o altra causa).

Tipo di ictus sconosciuto: il tipo di ictus non può essere determinato con certezza e i sintomi durano più di 24 ore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di disabilitare l'ictus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus invalidante ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
punteggio mRS maggiore o uguale a 3, con un incremento di almeno 2 punti rispetto all'ultimo punteggio mRS prima dell'ictus.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus invalidante ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Tempo di ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)

Almeno uno dei seguenti criteri:

  • Insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali con presenza di infarto cerebrale nel territorio appropriato all'imaging cerebrale (TC o RM), indipendentemente dalla durata dei sintomi (inferiore o superiore a 24 ore).
  • Insorgenza improvvisa di sintomi neurologici focali che durano più di 24 ore, senza causa apparente diversa dall'ischemia cerebrale.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico ricorrente, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Tempo di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Caratteristiche cliniche correlate all'embolia che di solito colpisce un arto, l'arteria mesenterica, splenica o renale. La diagnosi di embolia deve essere confermata da indagini appropriate.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Tempo di attacco ischemico transitorio,
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo attacco ischemico transitorio, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Insorgenza improvvisa di sintomi neurologici, presumibilmente ischemici, che si risolvono in meno di 24 ore, chiaramente attribuibili a coinvolgimento focale del sistema nervoso centrale (o dell'occhio) senza segni di un corrispondente recente infarto cerebrale all'imaging cerebrale. La diagnosi di TIA sarà confermata da un neurologo, considerando i dati clinici e l'imaging cerebrale (si raccomanda la risonanza magnetica con sequenza di diffusione).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo attacco ischemico transitorio, valutato da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Tempo di morte vascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte vascolare, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
  • morte correlata a una causa cardiaca o vascolare.
  • morte per emorragia.
  • morte per embolia polmonare.
  • morte improvvisa: morte avvenuta in meno di 24 ore, inaspettatamente, in un soggetto in apparente buona salute e le cui condizioni erano stabili o in miglioramento.
  • morte senza causa non vascolare documentata.
  • ictus fatale: morte che si verifica entro 30 giorni da un ictus (ischemico o emorragico).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte vascolare, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Morte vascolare (vedi definizione) o non vascolare: morte per causa non vascolare documentata (infezione, cancro, incidente, suicidio, ecc.).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la randomizzazione o fino a 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)]
Misurato utilizzando il questionario automatico sulla qualità della vita europea (EQ-5D). Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. La scala analogica visiva (VAS) registra la salute autovalutata del paziente su un asse verticale da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
Ogni 6 mesi dopo la randomizzazione o fino a 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)]
Tempo all'emorragia fatale, pericolosa per la vita o maggiore, inclusa l'emorragia intracerebrale e intracranica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima emorragia fatale, pericolosa per la vita o maggiore, inclusa l'emorragia intracerebrale e intracranica, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)

In pericolo di vita

  • Emorragia fatale.
  • Calo dell'emoglobina di ≥ 5 g/dL (o calo dell'ematocrito del 15% o più in valore assoluto)
  • Emorragia intracranica sintomatica (confermata da indagini appropriate, classificata come emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea ed ematoma subdurale).
  • Trasfusione ≥ 4 unità di cellule impaccate (o equivalente di sangue intero)*.

Maggiore

  • Trasfusione ≤ 3 unità di cellule impaccate (o equivalente di sangue intero)*.
  • Richiedere il ricovero (o prolungare il ricovero).
  • Richiede trattamento chirurgico.
  • Emorragia intraoculare con significativa perdita della vista.
  • Altre emorragie responsabili di disabilità significativa secondo l'investigatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima emorragia fatale, pericolosa per la vita o maggiore, inclusa l'emorragia intracerebrale e intracranica, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)
Proporzione di successo dell'impianto del dispositivo, della procedura e della chiusura del PFO,
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura del PFO
  • Successo dell'impianto del dispositivo: posizionamento del dispositivo nel punto appropriato e rimozione del sistema di posizionamento.
  • Successo della procedura: impianto riuscito senza complicazioni prima della dimissione del paziente.
  • Successo della chiusura del PFO: successo della procedura senza shunt residuo o minimo shunt residuo all'ecocardiografia eseguita 6 mesi dopo la procedura.
6 mesi dopo la chiusura del PFO
Tempo alla recidiva dell'ictus ischemico in base alla presenza di uno shunt residuo
Lasso di tempo: Dalla data di chiusura del PFO fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso), in base alla presenza di shunt residuo]
Dall'ecocardiografia di controllo dopo la chiusura del PFO alla fine del follow-up del paziente
Dalla data di chiusura del PFO fino alla data della prima recidiva di ictus ischemico, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso), in base alla presenza di shunt residuo]
Tempo alla fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della fibrillazione atriale di nuova insorgenza, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)]
Fibrillazione atriale della durata di almeno 30 secondi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della fibrillazione atriale di nuova insorgenza, valutata da un massimo di 4 anni (per l'ultimo paziente incluso) fino a un massimo di 8 anni (per il primo paziente incluso)]
Proporzione di complicanze fatali, pericolose per la vita o gravi correlate a procedure o dispositivi
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dalla procedura (chiusura PFO)

In pericolo di vita

  • Perforazione cardiaca con tamponamento che richiede drenaggio di emergenza.
  • Embolia gassosa cerebrale responsabile di disturbi neurologici acuti
  • Embolizzazione del dispositivo.
  • Ematoma potenzialmente letale nel sito di puntura o retroperitoneale.
  • Complicanze dell'anestesia generale o TOE che richiedono terapia intensiva e/o intervento chirurgico.

Maggiore

  • Emorragia nel sito di puntura o retroperitoneale che richiede trasfusione o intervento chirurgico.
  • Fistola arterovenosa, pseudoaneurisma che richiede intervento chirurgico.
  • Lesione del nervo periferico con deficit neurologico disabilitante persistente > 1 mese.
  • Aritmie cardiache (in particolare FA) durante il cateterismo o post-procedura che richiedono un trattamento >= 1 mese.
  • Endocardite infettiva.
  • Trombosi tardiva asintomatica del dispositivo.
  • Qualsiasi complicazione correlata al dispositivo che richieda un intervento chirurgico.
  • Qualsiasi altra complicazione correlata al trattamento transcatetere o all'anestesia, considerata grave dallo sperimentatore.
Entro 4 settimane dalla procedura (chiusura PFO)
Costi
Lasso di tempo: Entro 48 mesi dalla randomizzazione
I costi saranno stimati dal punto di vista del sistema sanitario (ricovero ospedaliero, trasporto, interventi di studio, visita al pronto soccorso senza ricovero, consultazioni, imaging)
Entro 48 mesi dalla randomizzazione
Rapporto costo-utilità incrementale a 4 anni (ICUR)
Lasso di tempo: Entro 48 mesi dalla randomizzazione

Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) sarà calcolato come differenza di costi (tra i gruppi)/differenza di QALY (Quality-Adjusted Life Year) tra i gruppi.

I QALY saranno costruiti con il questionario EuroQoL-5D (EQ-5D) e set di valori
Entro 48 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Direttore dello studio: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Altro identificatore: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Altro identificatore: Ministry of health (France))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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