Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFO-lukning, orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende terapi efter PFO-associeret slagtilfælde hos patienter i alderen 60 til 80 år (CLOSE-2)

23. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkateter Patent Foramen Ovale (PFO) lukning, orale antikoagulantia eller antiblodpladebehandling efter PFO-associeret slagtilfælde hos patienter mellem 60 og 80 år gamle: et randomiseret kontrolleret forsøg.

At vurdere, om PFO-lukning plus trombocythæmmende behandling er overlegen i forhold til trombocythæmmende behandling alene, og om oral antikoagulantbehandling er bedre end trombocythæmmende behandling for at forhindre tilbagefald af slagtilfælde hos patienter i alderen 60 til 80 år med en PFO med stor shunt (> 20 mikrobobler) eller en PFO-associeret med en ASA (> 10 mm) og et ellers uforklarligt iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLOSE-forsøget (NCT00562289, NEJM 2017) har utvetydigt vist overlegenheden af ​​patent foramen ovale (PFO) lukning i forhold til blodpladehæmmende behandling alene hos patienter i alderen op til 60 år med en PFO forbundet med en atrial septal aneurisme (ASA) eller en stor højre- til venstre shunt (såkaldt "højrisiko PFO"), og et ellers uforklarligt iskæmisk slagtilfælde. Oral antikoagulantbehandling er også en logisk tilgang, der antager, at PFO-relaterede slagtilfælde skyldes paradoksal emboli, som indebærer en venøs kilde til emboli, eller direkte embolisering af en trombe dannet på atrielt niveau. CLOSE-forsøget antydede også, at orale antikoagulantia kunne reducere tilbagefald af slagtilfælde sammenlignet med aspirin.

Der er akkumulerende beviser for, at tilstedeværelsen af ​​en PFO er signifikant forbundet med kryptogent slagtilfælde hos patienter over 60 år. Kryptogene iskæmiske slagtilfælde repræsenterer omkring en tredjedel af alle iskæmiske slagtilfælde hos patienter over 60 år. Den optimale terapeutiske strategi hos patienter over 60 år med en PFO og et ellers uforklaret iskæmisk slagtilfælde er dog ukendt, fordi disse patienter blev udelukket fra randomiserede forsøg.

Hypotesen testet i dette forsøg er, at transkateter-PFO-lukning plus langvarig trombocythæmmende behandling er overlegen i forhold til trombocythæmmende behandling alene, og at oral antikoagulantbehandling er bedre end trombocythæmmende behandling for at forhindre tilbagevendende slagtilfælde hos patienter i alderen 60 til 80 år, som har en højrisiko PFO og et nyligt ellers uforklaret iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

792

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Besançon, Frankrig, 25000
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94370
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Meaux, Frankrig, 77140
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • Alain Ameri, MD
          • Telefonnummer: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30900
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Rekruttering
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • François Lun, MD
          • Telefonnummer: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Telefonnummer: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankrig, 66000
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Frankrig, 59300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 60 til 80 år.
  • Nylig (≤ 6 måneder) iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved cerebral billeddannelse uanset symptomvarighed.

  • Fravær af en mere sandsynlig årsag til slagtilfælde end PFO efter en standardiseret ætiologisk oparbejdning (se tilføjelser). Tilstedeværelse af en PFO med mindst 1 af de 2 følgende karakteristika:

    • PFO med stor shunt (> 20 mikrobobler optræder i venstre atrium inden for 3 hjertecyklusser efter opacificering af højre atrium) opdaget spontant eller under provokerende manøvrer,
    • PFO med ASA på transesophageal ekkokardiografi (TOE): base af aneurisme >= 15 mm og ekskursion >10 mm.
  • Tilslutning til et fransk sygesikringssystem. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 4 år.
  • Kontraindikation til begge eksperimentelle behandlinger (PFO-lukning, oral antikoagulantbehandling) eller til referencebehandlingen (trombocythæmmende behandling) (se afsnit 19.5). Indikation for langvarig antikoagulantbehandling.
  • mRS >= 3.
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande, der ville føre til manglende evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre vurderingen af ​​resultater.
  • Tidligere kirurgisk eller transkateterbehandling af PFO eller ASA. Forventet umulig opfølgning eller dårlig compliance.
  • Patienten kan ikke forstå formularen til informeret samtykke. Patient under vejledning, kuratorskab eller juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiblodpladebehandling
Aspirin ELLER clopidogrel
Medicin: Antiblodpladebehandling
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage trombocythæmmende behandling under hele undersøgelsen: aspirin 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, derefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin eller clopidogrel
Eksperimentel: Orale antikoagulantia, direktevirkende
Apixaban (5 mg to gange dagligt) ELLER Dabigatran (150 mg to gange dagligt) ELLER Rivaroxaban (20 mg én gang dagligt)
Medicin: Oral antikoagulant, direkte virkende
Apixaban (5 mg to gange dagligt) ELLER Dabigatran (150 mg to gange dagligt) ELLER Rivaroxaban (20 mg én gang dagligt)
Eksperimentel: PFO lukning
PFO-lukning efterfulgt af dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, derefter af enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin eller clopidogrel
Medicin: Antiblodpladebehandling
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage trombocythæmmende behandling under hele undersøgelsen: aspirin 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, derefter enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin eller clopidogrel
Procedure: Transkateter PFO-lukning
PFO-lukning efterfulgt af dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 75 mg/d + clopidogrel 75 mg/d) i 3 måneder, derefter af enkelt trombocythæmmende behandling med aspirin eller clopidogrel indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • •Hver enhed til PFO-lukning skal have CE-mærket
  • •og blive godkendt af Interventionskardiologisk Udvalg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk dødelig eller ikke-dødelig)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)

Slagtilfælde: pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer relateret til en forstyrrelse af den cerebrale cirkulation.

Iskæmisk slagtilfælde: mindst et af følgende kriterier:

  • Pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer med tilstedeværelse af hjerneinfarkt i det relevante område på hjernebilleddannelse (CT eller MR), uanset symptomernes varighed (mindre end eller mere end 24 timer).
  • Pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, uden anden åbenbar årsag end cerebral iskæmi.

Intracerebral blødning: pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer med tilstedeværelse af hjerneblødning i det relevante område på hjernebilleddannelse (CT eller MR), uanset symptomernes varighed (mindre end eller mere end 24 timer) og uanset årsagen til blødning (spontan eller sekundær til traumer, tumor eller anden årsag).

Ukendt type slagtilfælde: typen af ​​slagtilfælde kan ikke bestemmes med sikkerhed, og symptomerne varer mere end 24 timer.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at deaktivere slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første tilbagevendende invaliderende slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
mRS-score større end eller lig med 3, med en stigning på mindst 2 point sammenlignet med den sidste mRS-score før slagtilfældet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første tilbagevendende invaliderende slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Tid til iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)

Mindst et af følgende kriterier:

  • Pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer med tilstedeværelse af hjerneinfarkt i det relevante område på hjernebilleddannelse (CT eller MR), uanset symptomernes varighed (mindre end eller mere end 24 timer).
  • Pludselig indtræden af ​​fokale neurologiske symptomer, der varer mere end 24 timer, uden anden åbenbar årsag end cerebral iskæmi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Tid til iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Kliniske træk relateret til emboli, der normalt påvirker en lem, mesenterial, milt eller nyrearterie. Diagnosen emboli skal bekræftes ved passende undersøgelser.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Tid til forbigående iskæmisk anfald,
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forbigående iskæmisk anfald, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Pludselig indtræden af ​​neurologiske symptomer, der formodes at være iskæmiske, forsvinder på mindre end 24 timer, hvilket tydeligt kan tilskrives fokal involvering af centralnervesystemet (eller øjet) uden tegn på et tilsvarende nyligt hjerneinfarkt på billeddannelse af hjernen. Diagnosen TIA vil blive bekræftet af en neurolog under hensyntagen til kliniske data og hjernebilleddannelse (MRI med diffusionssekvens anbefales).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første forbigående iskæmisk anfald, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Tid til vaskulær død
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for vaskulær død, vurderet fra op til 4 år (for den sidste inkluderede patient) til op til 8 år (for den første inkluderede patient)
  • død relateret til en hjerte- eller vaskulær årsag.
  • død på grund af blødning.
  • død på grund af lungeemboli.
  • pludselig død: død, der indtræffer på mindre end 24 timer, uventet hos et forsøgsperson med tilsyneladende godt helbred, og hvis tilstand var stabil eller var i bedring.
  • død uden dokumenteret ikke-vaskulær årsag.
  • fatalt slagtilfælde: død, der indtræffer inden for 30 dage efter et slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for vaskulær død, vurderet fra op til 4 år (for den sidste inkluderede patient) til op til 8 år (for den første inkluderede patient)
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Vaskulær (se definition) eller ikke-vaskulær død: død som følge af en dokumenteret ikke-vaskulær årsag (infektion, kræft, ulykke, selvmord osv.).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Hver 6. måned efter randomisering eller op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)]
Målt ved at bruge det europæiske kvalitetsspørgeskema (EQ-5D). Cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Den visuelle analoge skala (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en lodret akse fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred)
Hver 6. måned efter randomisering eller op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)]
Tid til dødelig, livstruende eller større blødning, inklusive intracerebral og intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dødelige, livstruende eller større blødning, inklusive intracerebral og intrakraniel blødning, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)

Livstruende

  • Fatal blødning.
  • Fald i hæmoglobin med ≥ 5 g/dL (eller fald i hæmatokrit med 15 % eller mere i absolut værdi)
  • Symptomatisk intrakraniel blødning (bekræftet af passende undersøgelser, klassificeret som cerebral blødning, subaraknoidal blødning og subdural hæmatom).
  • Transfusion ≥ 4 enheder pakkede celler (eller tilsvarende fuldblod)*.

Major

  • Transfusion ≤ 3 enheder pakkede celler (eller tilsvarende fuldblod)*.
  • Kræver indlæggelse (eller forlænger indlæggelse).
  • Kræver kirurgisk behandling.
  • Intraokulær blødning med betydeligt synstab.
  • Anden blødning ansvarlig for betydelig invaliditet ifølge efterforskeren.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dødelige, livstruende eller større blødning, inklusive intracerebral og intrakraniel blødning, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)
Andel af succes med implantation af enhed, af proceduren og af PFO-lukning,
Tidsramme: 6 måneder efter PFO-lukning
  • Succes med implantation af enheden: anbringelse af enheden på det rigtige sted og fjernelse af placeringssystemet.
  • Succes med proceduren: vellykket implantation uden komplikationer før patientens udskrivelse.
  • Succes med PFO-lukning: succes med proceduren uden resterende shunt eller minimal resterende shunt på ekkokardiografi udført 6 måneder efter proceduren.
6 måneder efter PFO-lukning
Tid til tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde i henhold til tilstedeværelsen af ​​en resterende shunt
Tidsramme: Fra datoen for PFO-lukningen indtil datoen for det første tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet), i henhold til tilstedeværelsen af ​​resterende shunt]
Fra kontrolekkokardiografi efter PFO-lukning til afslutningen af ​​patientens opfølgning
Fra datoen for PFO-lukningen indtil datoen for det første tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet), i henhold til tilstedeværelsen af ​​resterende shunt]
Tid til nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for nyopstået atrieflimren, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)]
Atrieflimren varer mindst 30 sekunder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for nyopstået atrieflimren, vurderet fra op til 4 år (for den sidste patient inkluderet) til op til 8 år (for den første patient inkluderet)]
Andel af dødelige, livstruende eller større procedure- eller enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 4 uger efter proceduren (PFO-lukning)

Livstruende

  • Hjerteperforering med tamponade, der kræver nøddræning.
  • Cerebral luftemboli ansvarlig for akutte neurologiske lidelser
  • Embolisering af enheden.
  • Livstruende hæmatom på stikstedet eller retroperitonealt.
  • Komplikationer af generel anæstesi eller TOE, der kræver intensiv pleje og/eller kirurgisk operation.

Major

  • Blødning ved stikningsstedet eller retroperitoneal, der kræver transfusion eller operation.
  • Arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, der kræver kirurgi.
  • Perifer nervelæsion med invaliderende neurologisk deficit vedvarende > 1 måned.
  • Hjertearytmier (især AF) under kateterisation eller post-procedure, der kræver behandling >= 1 måned.
  • Infektiøs endokarditis.
  • Asymptomatisk sen trombose af enheden.
  • Enhver enhedsrelateret komplikation, der kræver operation.
  • Enhver anden komplikation relateret til transkateterbehandlingen eller anæstesien, vurderet som væsentlig af investigator.
Inden for 4 uger efter proceduren (PFO-lukning)
Omkostninger
Tidsramme: Inden for 48 måneder efter randomisering
Omkostningerne vil blive estimeret ud fra sundhedssystemets synspunkt (hospitalsindlæggelse, transport, studieinterventioner, skadestuebesøg uden indlæggelse, konsultationer, billeddiagnostik)
Inden for 48 måneder efter randomisering
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold ved 4 år (ICUR)
Tidsramme: Inden for 48 måneder efter randomisering

Det inkrementelle cost-utility ratio (ICUR) vil blive beregnet som forskel i omkostninger (mellem grupper)/forskel i QALYs (Quality-Adjusted Life Year) mellem grupper.

QALY'erne vil blive konstrueret med EuroQoL-5D (EQ-5D) spørgeskema og værdisæt
Inden for 48 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Studieleder: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Anden identifikator: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Anden identifikator: Ministry of health (France))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner