나트륨 저하 혈관 효과 시험 (SOLVE)
2024년 11월 20일 업데이트: Katherine T Mills, Tulane University
혈관 구조 및 기능에 대한 식이 나트륨 감소의 기계론적 시험
제안된 기계론적 시험은 혈압이 높거나 고혈압이 있는 사람들의 심장 및 혈관 구조와 기능에 대한 식이 나트륨 감소의 효과를 테스트할 것입니다.
이 연구의 결과는 혈압 외에 심혈관 질환 위험에 대한 식이 나트륨 섭취의 기본 메커니즘에 대한 지식 격차를 해소하고 심혈관 질환 예방을 위한 나트륨 감소에 대한 추가 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
높은 식이 나트륨 섭취는 혈압(BP)을 포함하여 확립된 위험 요소와 독립적으로 심혈관 질환(CVD)의 위험을 증가시킵니다.
식이 나트륨 섭취와 관련된 CVD 위험 증가의 기본이 되는 비혈압 매개 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 관찰 연구는 심장 및 맥관 구조의 직접적인 표적 장기 손상이 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
식이 나트륨 감소의 표적 기관 효과에 대한 무작위 대조 시험(RCT)의 증거는 거의 없으며, 국립 의학 아카데미는 "내피 및 혈관 기능에 대한 다양한 나트륨 섭취 수준의 효과를 테스트"하기 위한 향후 연구를 권장했습니다. 나트륨 섭취와 만성 질환 사이의 관계를 더 잘 특성화합니다."
제안된 기전 실험의 전반적인 목적은 심장 및 혈관 구조와 기능에 대한 식이 나트륨 감소 효과를 테스트하는 것입니다.
구체적으로, 제안된 시험은 식이 나트륨 감소(식이 나트륨 섭취를 목표로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marigny Bostock, MA, CHES
- 전화번호: 504-988-4391
- 이메일: mbostock@tulane.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University Office of Health Research
-
연락하다:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- 전화번호: 504-988-4391
- 이메일: mbostock@tulane.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성. 개인
- 혈압 상승 또는 고혈압(항고혈압제 사용 여부에 관계없이 수축기 혈압 ≥120mmHg 및 확장기 혈압 ≥80mmHg)
제외 기준:
- 사구체여과율(eGFR)
- 심혈관 질환의 병력
- 교대 근무자 또는 정기적으로 야간 근무
- 지난 2년 동안 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 암
- 현재 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 주당 21잔 이상의 알코올 음료 섭취
- 현재 다른 라이프스타일 중재 또는 약물 시험 참여
- 재판 요건을 충족하기 어려운 현재 거주지 또는 예정 거주지
- 시험 요건 충족 능력에 관한 기타 우려 사항(연구 조정자의 재량에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 감소 개입
나트륨 감소 개입은 2단계로 구성된 영양사가 주도하는 행동 개입으로, 먼저 3개월 집중 개입 단계와 9개월 유지 단계로 구성됩니다.
개입의 전반적인 목표는 나트륨 섭취를 줄이는 것입니다.
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나트륨 감소 개입은 2단계로 구성된 영양사가 주도하는 행동 개입으로, 먼저 3개월 집중 개입 단계와 9개월 유지 단계로 구성됩니다.
개입의 전반적인 목표는 나트륨 섭취를 줄이는 것입니다.
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간섭 없음: 평소 다이어트
일반적인 다이어트 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 개입 없이 공급자로부터 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 좌심실 전체 세로 변형(LVGLS)의 변화
기간: 12 개월
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심장 자기 공명 영상은 LVGLS를 결정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 좌심실 질량 지수(LVMI)의 변화
기간: 12 개월
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심장 자기 공명 영상은 좌심실 질량(LVM)을 결정하는 데 사용됩니다.
LVM은 체표면적으로 지수화됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 12 개월
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경동맥 안압계는 경동맥-대퇴 PWV를 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 12 개월
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내피 의존성 FMD는 고해상도 초음파를 사용하여 정량화됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 용적
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상은 좌심실 용적을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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좌심방 최대 및 최소 용적
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상은 좌심방 최대 및 최소 용적을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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좌심방 박출률
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상은 좌심방 박출률을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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좌심방 글로벌 스트레인
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상은 좌심방 전체 변형을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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대동맥 맥파 속도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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심장 자기 공명 영상은 대동맥 맥파 속도를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HL155559 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다.
데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다.
기준선 및 후속 방문의 데이터를 포함한 연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 생물 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC)로 전송하기 위해 준비됩니다.
연구 조정 센터에서 데이터를 준비하고 공개 전에 검토를 위해 PO로 보냅니다.
이러한 데이터에는 개별 연구 참가자를 직접 또는 "연역적 공개"를 통해 식별할 수 있는 식별자가 없습니다.
또한 공개 액세스 웹사이트를 통해 외부 조사자가 완전한 연구 데이터를 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 최종 환자 추적 종료 후 3년 또는 시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 시점에 NHLBI 프로그램 공식(PO)에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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