Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar natriumverlagende vasculaire effecten (SOLVE)

20 november 2024 bijgewerkt door: Katherine T Mills, Tulane University

Een mechanistische proef van natriumreductie via de voeding op vasculaire structuur en functie

De voorgestelde mechanistische proef zal het effect testen van natriumvermindering via de voeding op de cardiale en vasculaire structuur en functie bij mensen met verhoogde bloeddruk of hypertensie. Bevindingen van deze studie zullen de kennislacune opvullen over de onderliggende mechanismen van natriuminname via de voeding op het risico op hart- en vaatziekten naast bloeddruk en kunnen verder bewijs leveren over natriumreductie voor de preventie van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge inname van natrium via de voeding verhoogt het risico op hart- en vaatziekten (HVZ), onafhankelijk van vastgestelde risicofactoren, waaronder bloeddruk (BP). Niet-BP-gemedieerde mechanismen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op HVZ geassocieerd met natriuminname via de voeding zijn niet goed begrepen, maar observationele studies suggereren dat directe doelorgaanschade in het hart en het vaatstelsel een belangrijke rol zou kunnen spelen. Er is weinig bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) over doelorgaaneffecten van natriumreductie in de voeding, en de National Academy of Medicine heeft toekomstig onderzoek aanbevolen om "de effecten van verschillende natriuminnameniveaus op de endotheliale en vasculaire functie te testen" om "de beter karakteriseren van de relatie tussen natriuminname en chronische ziekte". Het algemene doel van de voorgestelde mechanistische proef is het testen van het effect van natriumreductie via de voeding op de cardiale en vasculaire structuur en functie. Concreet zal de voorgestelde proef testen of natriumreductie via de voeding (gericht op een natriuminname via de voeding van

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Office of Health Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥40 jaar. Individuen
  • Verhoogde bloeddruk of hypertensie (systolische bloeddruk ≥120 mmHg en diastolische bloeddruk ≥80 mmHg met of zonder gebruik van antihypertensiva)

Uitsluitingscriteria:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Ploegendienst of werk regelmatig 's nachts
  • Kanker waarvoor in de afgelopen twee jaar chemotherapie of bestraling nodig was
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Consumptie van ≥21 alcoholische dranken/week
  • Huidige deelname aan een andere leefstijlinterventie of medicijnonderzoek
  • Huidige woning of geplande woning waardoor het moeilijk is om aan de proefeisen te voldoen
  • Andere zorgen over het vermogen om aan de proefvereisten te voldoen (ter beoordeling van de studiecoördinator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumreductie interventie
De natriumreductie-interventie is een door de diëtist geleide gedragsinterventie die bestaat uit twee fasen, eerst een intensieve interventiefase van 3 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 9 maanden. Het algemene doel van de interventie is om de natriuminname te verminderen
Gedragsmatig: Interventie voor natriumreductie
De natriumreductie-interventie is een door de diëtist geleide gedragsinterventie die bestaat uit twee fasen, eerst een intensieve interventiefase van 3 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 9 maanden. Het algemene doel van de interventie is om de natriuminname te verminderen
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke dieetgroep krijgen standaardzorg van hun zorgverleners zonder tussenkomst van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikel Global Longitudinal Strain (LVGLS) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om LVGLS te bepalen.
12 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa-index (LVMI) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de linkerventrikelmassa (LVM) te bepalen. LVM wordt geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak.
12 maanden
Verandering in Pulse Wave Velocity (PWV) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een carotis-tonometer zal worden gebruikt om carotis-femorale PWV te meten.
12 maanden
Verandering in Flow-Mediated Dilation (FMD) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Endotheliaal-afhankelijke MKZ zal worden gekwantificeerd met behulp van ultrageluid met hoge resolutie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de linkerventrikelvolumes te bepalen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Linker atrium maximaal en minimaal volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de maximale en minimale volumes van het linker atrium te bepalen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Linker Atriale Ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de ejectiefractie van het linker atrium te bepalen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Linker Atriale Global Strain
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt om de globale belasting van het linker atrium te bepalen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Aorta pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de aortapulsgolfsnelheid te bepalen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL155559 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan voor het delen van studiegegevens voldoet aan alle NIH-beleidslijnen voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens zal worden uitgevoerd via de gecentraliseerde gegevensopslagplaats van de NIH en zal tijdig worden geïmplementeerd. De onderzoeksgegevens, inclusief gegevens van basislijn- en vervolgbezoeken, zullen worden voorbereid voor verzending naar de NHLBI-gegevensopslagplaats - het Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC). De gegevens worden voorbereid door het onderzoekscoördinatiecentrum en ter beoordeling naar de PO gestuurd voordat ze worden vrijgegeven. Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via "deductieve openbaarmaking". Daarnaast zullen we via onze openbaar toegankelijke website mogelijkheden bieden voor externe onderzoekers om met ons samen te werken met behulp van volledige onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datasets zullen uiterlijk 3 jaar na het einde van de laatste patiëntfollow-up of 2 jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij de NHLBI-programmafunctionaris (PO), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren