Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení vaskulárních účinků na sodík (SOLVE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Katherine T Mills, Tulane University

Mechanistická zkouška dietního snížení sodíku na vaskulární strukturu a funkci

Navrhovaná mechanická studie bude testovat účinek dietního snížení sodíku na srdeční a vaskulární strukturu a funkci u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo hypertenzí. Zjištění z této studie zaplní mezeru ve znalostech o základních mechanismech příjmu sodíku ve stravě na riziko kardiovaskulárních onemocnění kromě krevního tlaku a mohly by poskytnout další důkazy o snížení sodíku pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký příjem sodíku v potravě zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) nezávisle na zjištěných rizikových faktorech, včetně krevního tlaku (BP). Mechanismy nezprostředkované BP, které jsou základem zvýšeného rizika KVO spojené s příjmem sodíku v potravě, nejsou dobře známy, ale pozorovací studie naznačují, že důležitou roli může hrát přímé poškození cílových orgánů v srdci a vaskulatuře. Existuje jen málo důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) o účincích snižování sodíku v potravě na cílové orgány a Národní akademie medicíny doporučila budoucí výzkum „testovat účinky různých úrovní příjmu sodíku na endoteliální a vaskulární funkce“, aby „ lépe charakterizovat vztah mezi příjmem sodíku a chronickým onemocněním“. Celkovým cílem navrhované mechanistické studie je otestovat účinek redukce sodíku ve stravě na srdeční a vaskulární strukturu a funkci. Konkrétně bude navrhovaná studie testovat, zda snížení sodíku ve stravě (zaměření na příjem sodíku v potravě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marigny Bostock, MA, CHES
  • Telefonní číslo: 504-988-4391
  • E-mail: mbostock@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let. Jednotlivci
  • Zvýšený TK nebo hypertenze (systolický TK ≥120 mmHg a diastolický TK ≥80 mmHg s nebo bez použití antihypertenzních léků)

Kritéria vyloučení:

  • Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Pracovník na směny nebo pravidelná práce v noci
  • Rakovina vyžadující chemoterapii nebo radiační léčbu v předchozích dvou letech
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během studie
  • Spotřeba ≥21 alkoholických nápojů/týden
  • Současná účast na jiném zásahu do životního stylu nebo drogové studii
  • Současné bydliště nebo plánované bydliště, které ztěžuje splnění zkušebních požadavků
  • Další obavy týkající se schopnosti splnit požadavky zkoušky (podle uvážení koordinátora studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence na snížení sodíku
Intervence na snížení sodíku je behaviorální intervence vedená dietologem sestávající ze dvou fází, první 3měsíční intenzivní intervenční fáze, po níž následuje 9měsíční udržovací fáze. Celkovým cílem intervence je snížit příjem sodíku na
Behaviorální: Intervence na snížení sodíku
Intervence na snížení sodíku je behaviorální intervence vedená dietologem sestávající ze dvou fází, první 3měsíční intenzivní intervenční fáze, po níž následuje 9měsíční udržovací fáze. Celkovým cílem intervence je snížit příjem sodíku na
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Účastníci randomizovaní do skupiny s obvyklou dietou obdrží standardní péči od svých poskytovatelů bez zásahu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním podélném namáhání levé komory (LVGLS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Ke stanovení LVGLS bude využita srdeční magnetická rezonance.
12 měsíců
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
K určení hmoty levé komory (LVM) bude využita srdeční magnetická rezonance. LVM bude indexován podle plochy povrchu těla.
12 měsíců
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
K měření karotické-femorální PWV bude použit karotický tonometr.
12 měsíců
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Endoteliálně závislá FMD bude kvantifikována pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ke stanovení objemů levé komory bude využito zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Maximální a minimální objem levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
K určení maximálních a minimálních objemů levé síně bude použito zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ejekční frakce levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ke stanovení ejekční frakce levé síně bude využita magnetická rezonance srdce.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Globální napětí levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí bude využito ke stanovení globální zátěže levé síně.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost pulsní vlny aorty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Srdeční magnetická rezonance bude použita ke stanovení rychlosti pulzní vlny aorty.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL155559 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení studijních dat bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas. Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC). Data budou připravena koordinačním centrem studie a zaslána PO ke kontrole před uvolněním. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Kromě toho nabídneme prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí úplných studijních dat.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou předloženy úředníkovi programu NHLBI (PO) nejpozději 3 roky po ukončení konečného sledování pacienta nebo 2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na snížení sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit