钠降低血管效应试验 (SOLVE)
2023年11月13日 更新者：Katherine T Mills、Tulane University
膳食钠减少对血管结构和功能的机理试验
拟议的机械试验将测试饮食钠减少对血压升高或高血压患者的心脏和血管结构和功能的影响。
这项研究的结果将填补关于饮食钠摄入对心血管疾病风险和血压影响的潜在机制的知识空白，并可能为减少钠摄入量以预防心血管疾病提供进一步的证据。
研究概览
详细说明
高钠饮食摄入量会增加心血管疾病 (CVD) 的风险，而与已确定的风险因素无关，包括血压 (BP)。
与膳食钠摄入相关的 CVD 风险增加的非 BP 介导机制尚不清楚，但观察性研究表明，心脏和血管系统的直接靶器官损伤可能发挥重要作用。
关于减少饮食钠摄入对靶器官影响的随机对照试验 (RCT) 证据很少，美国国家医学科学院建议未来开展研究“测试不同钠摄入水平对内皮和血管功能的影响”，以“更好地描述钠摄入量与慢性病之间的关系”。
拟议的机械试验的总体目标是测试饮食钠减少对心脏和血管结构和功能的影响。
具体来说，拟议的试验将测试是否减少膳食钠（目标是膳食钠摄入量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marigny Bostock, MA, CHES
- 电话号码：504-988-4391
- 邮箱：mbostock@tulane.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University Office of Health Research
-
接触：
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- 电话号码：504-988-4391
- 邮箱：mbostock@tulane.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁的男性或女性。 个人
- 血压升高或高血压（收缩压≥120 mmHg 和舒张压≥80 mmHg，使用或不使用抗高血压药物）
排除标准：
- 肾小球滤过率 (eGFR)
- 心血管病史
- 轮班工人或经常在夜间工作
- 过去两年内需要化疗或放疗的癌症
- 目前怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕
- 每周饮用 ≥21 种酒精饮料
- 目前参与另一种生活方式干预或药物试验
- 难以满足试用要求的现居地或计划居留地
- 关于满足试验要求的能力的其他担忧（由研究协调员自行决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减钠干预
减钠干预是一种由营养师主导的行为干预，包括两个阶段，首先是 3 个月的强化干预阶段，然后是 9 个月的维持阶段。
干预的总体目标是将钠摄入量减少到
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减钠干预是一种由营养师主导的行为干预，包括两个阶段，首先是 3 个月的强化干预阶段，然后是 9 个月的维持阶段。
干预的总体目标是将钠摄入量减少到
|
|
无干预：日常饮食
随机分配到常规饮食组的参与者将在没有研究干预的情况下接受其提供者的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室整体纵向应变 (LVGLS) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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心脏磁共振成像将用于确定 LVGLS。
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12个月
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|
左心室质量指数 (LVMI) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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心脏磁共振成像将用于确定左心室质量 (LVM)。
LVM 将根据体表面积编制索引。
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12个月
|
|
脉搏波速度 (PWV) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
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颈动脉眼压计将用于测量颈动脉-股动脉 PWV。
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12个月
|
|
血流介导的扩张 (FMD) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
|
内皮依赖性 FMD 将使用高分辨率超声进行量化。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室容量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
心脏磁共振成像将用于确定左心室容积。
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基线、6 个月和 12 个月
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左心房最大和最小容积
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
心脏磁共振成像将用于确定左心房的最大和最小容积。
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基线、6 个月和 12 个月
|
|
左心房射血分数
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
心脏磁共振成像将用于确定左心房射血分数。
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基线、6 个月和 12 个月
|
|
左心房整体应变
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
心脏磁共振成像将用于确定左心房整体应变。
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基线、6 个月和 12 个月
|
|
主动脉脉搏波速度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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心脏磁共振成像将用于确定主动脉脉搏波速度。
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基线、6 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine T Mills, PhD、Tulane University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的研究数据共享计划将遵守所有 NIH 数据共享政策。
数据共享将通过集中的 NIH 数据存储库执行，并将及时实施。
研究数据，包括来自基线和后续访问的数据，将准备好传输到 NHLBI 数据存储库——生物样本和数据存储库信息协调中心 (BioLINCC)。
数据将由研究协调中心准备，并在发布前发送给 PO 进行审查。
这些数据将不包含允许直接或通过“演绎披露”识别个体研究参与者的标识符。
此外，我们将通过我们的公共访问网站为外部调查人员提供使用完整研究数据与我们合作的机会。
IPD 共享时间框架
数据集将在最终患者随访结束后 3 年或试验主要论文发表后 2 年内提交给 NHLBI 项目官员 (PO)，以先到者为准。
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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减钠干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人