Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med natriumsenkende vaskulære effekter (SOLVE)

13. november 2023 oppdatert av: Katherine T Mills, Tulane University

En mekanistisk utprøving av diettnatriumreduksjon på vaskulær struktur og funksjon

Den foreslåtte mekanistiske studien vil teste effekten av natriumreduksjon i kosten på hjerte- og karstruktur og funksjon hos de med forhøyet blodtrykk eller hypertensjon. Funn fra denne studien vil fylle kunnskapsgapet om de underliggende mekanismene for natriuminntak i kosten på risiko for hjerte- og karsykdommer i tillegg til blodtrykk og kan gi ytterligere bevis på natriumreduksjon for forebygging av hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt natriuminntak i kosten øker risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) uavhengig av etablerte risikofaktorer, inkludert blodtrykk (BP). Ikke-BP-medierte mekanismer som ligger til grunn for den økte risikoen for CVD assosiert med natriuminntak i kosten er ikke godt forstått, men observasjonsstudier tyder på at direkte målorganskade i hjertet og vaskulaturen kan spille en viktig rolle. Det finnes lite bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) på målorganeffekter av natriumreduksjon i kosten, og National Academy of Medicine har anbefalt fremtidig forskning for å "teste effekten av forskjellige natriuminntaksnivåer på endotel- og vaskulær funksjon" for å "å bedre karakterisere forholdet mellom natriuminntak og kronisk sykdom". Det overordnede målet med den foreslåtte mekanistiske studien er å teste effekten av natriumreduksjon i kosten på hjerte- og vaskulær struktur og funksjon. Spesifikt vil den foreslåtte studien teste om natriumreduksjon i kosten (målrettet mot et natriuminntak av

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Office of Health Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥40 år. Enkeltpersoner
  • Forhøyet BP eller hypertensjon (systolisk BP ≥120 mmHg og diastolisk BP ≥80 mmHg med eller uten bruk av antihypertensive medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Skiftarbeider eller regelmessig nattarbeid
  • Kreft som har krevd kjemoterapi eller strålebehandling de siste to årene
  • Nåværende graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid under studien
  • Forbruk av ≥21 alkoholholdige drikker/uke
  • Nåværende deltakelse i en annen livsstilsintervensjon eller legemiddelutprøving
  • Nåværende bosted eller planlagt bosted som gjør det vanskelig å oppfylle prøvekrav
  • Andre bekymringer angående evne til å oppfylle prøvekrav (etter studiekoordinatorens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumreduksjonsintervensjon
Natriumreduksjonsintervensjonen er en dietistledet atferdsintervensjon som består av to faser, først en 3-måneders intensiv intervensjonsfase, etterfulgt av en 9-måneders vedlikeholdsfase. Det overordnede målet med intervensjonen er å redusere natriuminntaket til
Atferdsmessig: Natriumreduksjonsintervensjon
Natriumreduksjonsintervensjonen er en dietistledet atferdsintervensjon som består av to faser, først en 3-måneders intensiv intervensjonsfase, etterfulgt av en 9-måneders vedlikeholdsfase. Det overordnede målet med intervensjonen er å redusere natriuminntaket til
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakere som er randomisert til den vanlige diettgruppen vil motta standardbehandling fra sine leverandører uten studieintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel Global Longitudinal Strain (LVGLS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme LVGLS.
12 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Cardiac magnetic resonance imaging vil bli brukt for å bestemme venstre ventrikkelmasse (LVM). LVM vil bli indeksert til kroppsoverflate.
12 måneder
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et carotis tonometer vil bli brukt til å måle carotis-femoral PWV.
12 måneder
Endring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endotelavhengig FMD vil bli kvantifisert ved hjelp av høyoppløselig ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme venstre ventrikkelvolumet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre atrie maksimum og minimum volum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme venstre atrie maksimum og minimum volum.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre atriell ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme venstre atrial ejeksjonsfraksjon.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Venstre Atrial Global Strain
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme den globale belastningen i venstre atrie.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hjertemagnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme aortapulsbølgehastigheten.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL155559 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vår for deling av studiedata vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling. Datadeling vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret og vil bli implementert i tide. Studiedataene, inkludert data fra baseline- og oppfølgingsbesøk, vil bli klargjort for overføring til NHLBI-datalageret – Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Data vil bli utarbeidet av studiekoordineringssenteret og sendt til PO for gjennomgang før utgivelse. Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring". I tillegg vil vi tilby, gjennom vår offentlig tilgjengelige nettside, muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide med oss ​​ved å bruke fullstendige studiedata.

IPD-delingstidsramme

Datasettene vil bli sendt inn til NHLBI Program Official (PO) senest 3 år etter slutten av den endelige pasientoppfølgingen eller 2 år etter at hovedoppgaven for studien er publisert, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Natriumreduksjonsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere