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Estudo de efeitos vasculares redutores de sódio (SOLVE)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Katherine T Mills, Tulane University

Um ensaio mecanístico de redução dietética de sódio na estrutura e função vascular

O ensaio mecanístico proposto testará o efeito da redução de sódio dietético na estrutura e função cardíaca e vascular em pessoas com pressão arterial elevada ou hipertensão. Os resultados deste estudo preencherão a lacuna de conhecimento sobre os mecanismos subjacentes da ingestão dietética de sódio no risco de doença cardiovascular, além da pressão arterial, e poderão fornecer mais evidências sobre a redução de sódio para a prevenção de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alta ingestão de sódio na dieta aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV), independentemente dos fatores de risco estabelecidos, incluindo a pressão arterial (PA). Os mecanismos não mediados pela pressão arterial subjacentes ao aumento do risco de DCV associado à ingestão dietética de sódio não são bem compreendidos, mas estudos observacionais sugerem que o dano direto ao órgão-alvo no coração e na vasculatura pode desempenhar um papel importante. Existem poucas evidências de ensaios clínicos randomizados (RCTs) sobre os efeitos da redução de sódio na dieta nos órgãos-alvo, e a Academia Nacional de Medicina recomendou pesquisas futuras para "testar os efeitos de diferentes níveis de ingestão de sódio na função endotelial e vascular" para " melhor caracterizar a relação entre ingestão de sódio e doença crônica". O objetivo geral do ensaio mecanístico proposto é testar o efeito da redução de sódio dietético na estrutura e função cardíaca e vascular. Especificamente, o estudo proposto testará se a redução dietética de sódio (visando uma ingestão dietética de sódio de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marigny Bostock, MA, CHES
  • Número de telefone: 504-988-4391
  • E-mail: mbostock@tulane.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Office of Health Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥40 anos. indivíduos
  • PA elevada ou hipertensão (PA sistólica ≥120 mmHg e PA diastólica ≥80 mmHg com ou sem uso de medicamentos anti-hipertensivos)

Critério de exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular (eGFR)
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Trabalhador por turnos ou trabalha regularmente à noite
  • Câncer que requer quimioterapia ou radioterapia nos últimos dois anos
  • Gravidez atual ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo
  • Consumo de ≥21 bebidas alcoólicas/semana
  • Participação atual em outra intervenção de estilo de vida ou teste de drogas
  • Residência atual ou residência planejada que dificulta o cumprimento dos requisitos do teste
  • Outras preocupações relacionadas à capacidade de atender aos requisitos do estudo (a critério do coordenador do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de redução de sódio
A intervenção de redução de sódio é uma intervenção comportamental conduzida por um nutricionista que consiste em duas fases, primeiro uma fase de intervenção intensiva de 3 meses, seguida por uma fase de manutenção de 9 meses. O objetivo geral da intervenção é reduzir a ingestão de sódio para
Comportamental: Intervenção de Redução de Sódio
A intervenção de redução de sódio é uma intervenção comportamental conduzida por um nutricionista que consiste em duas fases, primeiro uma fase de intervenção intensiva de 3 meses, seguida por uma fase de manutenção de 9 meses. O objetivo geral da intervenção é reduzir a ingestão de sódio para
Sem intervenção: Dieta habitual
Os participantes randomizados para o grupo de dieta usual receberão cuidados padrão de seus provedores sem nenhuma intervenção do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Strain Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo (LVGLS) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar LVGLS.
12 meses
Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMI) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar a massa ventricular esquerda (LVM). O LVM será indexado à área de superfície corporal.
12 meses
Alteração na velocidade da onda de pulso (PWV) desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses
Um tonômetro carotídeo será usado para medir a VOP carótida-femoral.
12 meses
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
A DFM dependente de endotélio será quantificada por ultrassom de alta resolução.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes Ventriculares Esquerdos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar os volumes ventriculares esquerdos.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Volume Atrial Esquerdo Máximo e Mínimo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será utilizada para determinar os volumes máximo e mínimo do átrio esquerdo.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Fração de Ejeção do Átrio Esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar a fração de ejeção do átrio esquerdo.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Tensão Global Atrial Esquerda
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar a deformação global do átrio esquerdo.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Velocidade de onda de pulso aórtico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A ressonância magnética cardíaca será usada para determinar a velocidade da onda de pulso aórtico.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL155559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nosso plano de compartilhamento de dados de estudo cumprirá todas as políticas do NIH para compartilhamento de dados. O compartilhamento de dados será executado por meio do repositório de dados centralizado do NIH e será implementado em tempo hábil. Os dados do estudo, incluindo dados da linha de base e visitas de acompanhamento, serão preparados para transmissão ao repositório de dados do NHLBI - o Centro de Coordenação de Informações de Repositório de Dados e Espécimes Biológicos (BioLINCC). Os dados serão preparados pelo centro coordenador do estudo e enviados ao PO para revisão antes da liberação. Esses dados estarão livres de identificadores que permitem a identificação de participantes individuais da pesquisa diretamente ou por meio de "divulgação dedutiva". Além disso, ofereceremos, por meio de nosso site de acesso público, oportunidades para pesquisadores externos colaborarem conosco usando dados completos do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados serão submetidos ao NHLBI Program Official (PO) no máximo 3 anos após o final do acompanhamento final do paciente ou 2 anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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