Nátrium-csökkentő érrendszeri hatások próba (SOLVE)
2023. november 13. frissítette: Katherine T Mills, Tulane University
A diétás nátriumcsökkentés mechanikus kísérlete az érrendszerre és -működésre vonatkozóan
A javasolt mechanikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az étrendi nátriumcsökkentés milyen hatással van a szív- és érrendszerre és -funkcióra emelkedett vérnyomásban vagy magas vérnyomásban szenvedőknél.
A tanulmány eredményei pótolják az étkezési nátriumbevitel mögött meghúzódó mechanizmusokat a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára, valamint a vérnyomásra vonatkozóan, és további bizonyítékot szolgáltathatnak a nátrium csökkentésére a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas nátriumbevitel növeli a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, függetlenül a megállapított kockázati tényezőktől, beleértve a vérnyomást (BP).
Az étrendi nátriumbevitellel összefüggő szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatának hátterében álló, nem BP által közvetített mechanizmusok nem jól ismertek, de a megfigyeléses vizsgálatok szerint a szívben és az érrendszerben bekövetkező közvetlen célszerv-károsodás fontos szerepet játszhat.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) az étrendi nátriumcsökkentés célszervi hatásairól, és a Nemzeti Orvostudományi Akadémia jövőbeli kutatásokat javasolt a „különböző nátriumbeviteli szintek endotél- és érfunkciókra gyakorolt hatásának tesztelésére” annak érdekében, hogy „ jobban jellemzi a nátriumbevitel és a krónikus betegségek közötti kapcsolatot".
A javasolt mechanisztikus vizsgálat általános célja az étrendi nátriumcsökkentés szív- és érrendszerre és működésre gyakorolt hatásának tesztelése.
A javasolt vizsgálat konkrétan azt vizsgálja, hogy az étrendben kell-e csökkenteni a nátriumot (az étrendi nátriumbevitelt célozva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marigny Bostock, MA, CHES
- Telefonszám: 504-988-4391
- E-mail: mbostock@tulane.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- Tulane University Office of Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Marigny J Bostock, MA, CHES
- Telefonszám: 504-988-4391
- E-mail: mbostock@tulane.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak vagy nők. Magánszemélyek
- Emelkedett vérnyomás vagy magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≥80 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Műszakos vagy rendszeresen éjszakai munkavégzés
- Kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák az előző két évben
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Heti ≥21 alkoholos ital fogyasztása
- Jelenlegi részvétel egy másik életmódbeli beavatkozásban vagy gyógyszervizsgálatban
- Jelenlegi vagy tervezett tartózkodási hely, amely megnehezíti a próbakövetelmények teljesítését
- Egyéb aggályok a vizsgálati követelmények teljesítésével kapcsolatban (a vizsgálati koordinátor döntése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nátrium-csökkentési beavatkozás
A nátrium-csökkentési beavatkozás dietetikus által vezetett viselkedési beavatkozás, amely két fázisból áll, először egy 3 hónapos intenzív beavatkozási szakaszból, majd egy 9 hónapos fenntartó szakaszból.
A beavatkozás általános célja a nátriumbevitel csökkentése a
|
A nátrium-csökkentési beavatkozás dietetikus által vezetett viselkedési beavatkozás, amely két fázisból áll, először egy 3 hónapos intenzív beavatkozási szakaszból, majd egy 9 hónapos fenntartó szakaszból.
A beavatkozás általános célja a nátriumbevitel csökkentése a
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Diéta
A szokásos étrendi csoportba randomizált résztvevők standard ellátásban részesülnek szolgáltatóiktól, tanulmányi beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra globális hosszanti feszültségének (LVGLS) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az LVGLS meghatározásához szívmágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak.
|
12 hónap
|
|
A bal kamrai tömegindex (LVMI) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A szívmágneses rezonancia képalkotást a bal kamrai tömeg (LVM) meghatározására használják.
Az LVM a testfelülethez lesz indexelve.
|
12 hónap
|
|
Az impulzushullám sebességének (PWV) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
A carotis-femoralis PWV mérésére carotis tonométert használnak.
|
12 hónap
|
|
Az áramlás által közvetített tágulás (FMD) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Az endothel-függő FMD-t nagy felbontású ultrahanggal határozzák meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai térfogatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A szívmágneses rezonancia képalkotást a bal kamra térfogatának meghatározására használják.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Bal pitvari maximális és minimális hangerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A szívmágneses rezonancia képalkotást a bal pitvar maximális és minimális térfogatának meghatározására használják.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Bal pitvari kilökődési frakció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A bal pitvari ejekciós frakció meghatározására szívmágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Bal pitvari globális feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Szívmágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak a bal pitvari globális feszültség meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Aorta pulzushullám sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Szívmágneses rezonancia képalkotást használnak az aorta pulzushullám sebességének meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine T Mills, PhD, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL155559 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Vizsgálati adatmegosztási tervünk megfelel az NIH összes adatmegosztási szabályzatának.
Az adatmegosztás az NIH központosított adattárán keresztül történik, és kellő időben megvalósul.
A vizsgálati adatokat, beleértve a kiindulási és nyomon követési látogatások adatait is, előkészítik az NHLBI adattárhoz - a Biológiai Minta- és Adattár Információs Koordinációs Központhoz (BioLINCC).
Az adatokat a vizsgálati koordinációs központ készíti elő, és a kiadás előtt elküldi a PO-nak felülvizsgálatra.
Ezek az adatok mentesek lesznek az olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé teszik az egyes kutatási résztvevők azonosítását akár közvetlenül, akár „deduktív közzététellel”.
Ezenkívül nyilvános hozzáférésű weboldalunkon keresztül lehetőséget kínálunk külső nyomozóknak, hogy együttműködjenek velünk a teljes vizsgálati adatok felhasználásával.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészleteket az NHLBI Program Hivatalosának (PO) kell benyújtani legkésőbb 3 évvel a végső betegkövetés befejezését követően, vagy 2 évvel a vizsgálat fő dokumentumának közzététele után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .