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Studie zu Natriumsenkenden vaskulären Effekten (SOLVE)

20. November 2024 aktualisiert von: Katherine T Mills, Tulane University

Ein mechanistischer Versuch zur Reduktion von Natrium in der Nahrung auf Gefäßstruktur und -funktion

Die vorgeschlagene mechanistische Studie wird die Wirkung einer Natriumreduktion in der Nahrung auf die Herz- und Gefäßstruktur und -funktion bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck oder Bluthochdruck testen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden die Wissenslücke über die zugrunde liegenden Mechanismen der Nahrungsnatriumaufnahme für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusätzlich zum Blutdruck schließen und könnten weitere Beweise für die Reduzierung von Natrium zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Natriumaufnahme über die Nahrung erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), unabhängig von etablierten Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck (BP). Nicht-BP-vermittelte Mechanismen, die dem erhöhten Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Natriumaufnahme über die Nahrung zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden, aber Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass direkte Zielorganschäden im Herzen und im Gefäßsystem eine wichtige Rolle spielen könnten. Es gibt nur wenige Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zu den Zielorganeffekten einer Natriumreduktion in der Nahrung, und die National Academy of Medicine hat empfohlen, dass zukünftige Forschungen „die Auswirkungen unterschiedlicher Natriumaufnahmemengen auf die endotheliale und vaskuläre Funktion testen“, um „zu den Zusammenhang zwischen Natriumaufnahme und chronischen Erkrankungen besser charakterisieren". Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen mechanistischen Studie besteht darin, die Wirkung einer Natriumreduktion in der Nahrung auf die Herz- und Gefäßstruktur und -funktion zu testen. Insbesondere wird die vorgeschlagene Studie testen, ob eine Natriumreduktion über die Nahrung (mit dem Ziel einer Natriumaufnahme über die Nahrung von

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Office of Health Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥40 Jahren. Einzelpersonen
  • Erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg mit oder ohne Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten)

Ausschlusskriterien:

  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schichtarbeiter oder regelmäßige Nachtarbeit
  • Krebs, der in den letzten zwei Jahren eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erforderte
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, während der Studie schwanger zu werden
  • Konsum von ≥21 alkoholischen Getränken/Woche
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Lebensstilintervention oder Arzneimittelstudie
  • Derzeitiger Wohnsitz oder geplanter Wohnsitz, der es schwierig macht, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Andere Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (nach Ermessen des Studienkoordinators)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Natriumreduktion
Die Natriumreduktionsintervention ist eine von Ernährungsberatern geleitete Verhaltensintervention, die aus zwei Phasen besteht, zuerst einer 3-monatigen intensiven Interventionsphase, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Das übergeordnete Ziel der Intervention ist es, die Natriumaufnahme zu reduzieren
Verhalten: Intervention zur Natriumreduktion
Die Natriumreduktionsintervention ist eine von Ernährungsberatern geleitete Verhaltensintervention, die aus zwei Phasen besteht, zuerst einer 3-monatigen intensiven Interventionsphase, gefolgt von einer 9-monatigen Erhaltungsphase. Das übergeordnete Ziel der Intervention ist es, die Natriumaufnahme zu reduzieren
Kein Eingriff: Übliche Ernährung
Teilnehmer, die in die übliche Ernährungsgruppe randomisiert wurden, erhalten von ihren Anbietern eine Standardversorgung ohne Studienintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung (LVGLS) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bestimmung des LVGLS wird eine kardiale Magnetresonanztomographie verwendet.
12 Monate
Veränderung des Left Ventricular Mass Index (LVMI) vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die linksventrikuläre Masse (LVM) bestimmt. LVM wird auf die Körperoberfläche indiziert.
12 Monate
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Carotis-Tonometer wird verwendet, um das carotis-femorale PWV zu messen.
12 Monate
Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Endothelabhängige FMD wird mittels hochauflösendem Ultraschall quantifiziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Volumina
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird das linksventrikuläre Volumen bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Maximales und minimales Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die kardiale Magnetresonanztomographie wird verwendet, um das maximale und minimale Volumen des linken Vorhofs zu bestimmen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Linke atriale Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die linksatriale Ejektionsfraktion bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Globale Belastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die kardiale Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die globale Belastung des linken Vorhofs zu bestimmen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Mittels kardialer Magnetresonanztomographie wird die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta bestimmt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL155559 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten. Der Datenaustausch erfolgt über das zentralisierte NIH-Datenarchiv und wird zeitnah implementiert. Die Studiendaten, einschließlich der Daten von Baseline- und Follow-up-Besuchen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Centre (BioLINCC) – vorbereitet. Die Daten werden vom Studienkoordinierungszentrum vorbereitet und vor der Freigabe zur Prüfung an die PO gesendet. Diese Daten sind frei von Identifikatoren, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen. Darüber hinaus werden wir über unsere öffentlich zugängliche Website Möglichkeiten für externe Ermittler bieten, mit uns unter Verwendung vollständiger Studiendaten zusammenzuarbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze werden dem NHLBI Program Official (PO) spätestens 3 Jahre nach dem Ende der letzten Patientennachsorge oder 2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dysfunktion

Klinische Studien zur Intervention zur Natriumreduktion

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