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Prova sugli effetti vascolari di abbassamento del sodio (SOLVE)

13 novembre 2023 aggiornato da: Katherine T Mills, Tulane University

Una prova meccanicistica della riduzione dietetica del sodio sulla struttura e sulla funzione vascolare

Lo studio meccanicistico proposto testerà l'effetto della riduzione del sodio alimentare sulla struttura e sulla funzione cardiaca e vascolare in quelli con pressione sanguigna elevata o ipertensione. I risultati di questo studio colmeranno la lacuna di conoscenza sui meccanismi alla base dell'assunzione di sodio nella dieta sul rischio di malattie cardiovascolari oltre alla pressione sanguigna e potrebbero fornire ulteriori prove sulla riduzione del sodio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'elevata assunzione di sodio nella dieta aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) indipendentemente dai fattori di rischio stabiliti, inclusa la pressione sanguigna (BP). I meccanismi non mediati dalla BP alla base dell'aumento del rischio di CVD associato all'assunzione di sodio nella dieta non sono ben compresi, ma studi osservazionali suggeriscono che il danno diretto dell'organo bersaglio nel cuore e nel sistema vascolare potrebbe svolgere un ruolo importante. Esistono poche prove da studi randomizzati controllati (RCT) sugli effetti sugli organi bersaglio della riduzione dietetica di sodio e la National Academy of Medicine ha raccomandato la ricerca futura per "testare gli effetti di diversi livelli di assunzione di sodio sulla funzione endoteliale e vascolare" al fine di "per caratterizzare meglio la relazione tra assunzione di sodio e malattie croniche". L'obiettivo generale dello studio meccanicistico proposto è quello di testare l'effetto della riduzione dietetica di sodio sulla struttura e sulla funzione cardiaca e vascolare. Nello specifico, lo studio proposto verificherà se la riduzione di sodio nella dieta (mirata a un apporto dietetico di sodio di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Office of Health Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥40 anni. Individui
  • Pressione arteriosa elevata o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥120 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥80 mmHg con o senza l'uso di farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Lavoratore a turni o lavora regolarmente di notte
  • Cancro che ha richiesto chemioterapia o radioterapia nei due anni precedenti
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso o piani per rimanere incinta durante lo studio
  • Consumo di ≥21 bevande alcoliche/settimana
  • Attuale partecipazione a un altro intervento sullo stile di vita o sperimentazione di farmaci
  • Residenza attuale o residenza prevista che rende difficile soddisfare i requisiti di prova
  • Altre preoccupazioni relative alla capacità di soddisfare i requisiti dello studio (a discrezione del coordinatore dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di riduzione del sodio
L'intervento di riduzione del sodio è un intervento comportamentale condotto da un dietologo costituito da due fasi, prima una fase di intervento intensivo di 3 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 9 mesi. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'assunzione di sodio a
Comportamentale: Intervento di riduzione del sodio
L'intervento di riduzione del sodio è un intervento comportamentale condotto da un dietologo costituito da due fasi, prima una fase di intervento intensivo di 3 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 9 mesi. L'obiettivo generale dell'intervento è ridurre l'assunzione di sodio a
Nessun intervento: Dieta solita
I partecipanti randomizzati al solito gruppo dietetico riceveranno cure standard dai loro fornitori senza alcun intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare LVGLS.
12 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la massa ventricolare sinistra (LVM). LVM sarà indicizzato alla superficie corporea.
12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato un tonometro carotideo per misurare il PWV carotideo-femorale.
12 mesi
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'afta epizootica endoteliale-dipendente sarà quantificata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi ventricolari sinistri
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare i volumi del ventricolo sinistro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Volume massimo e minimo atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare i volumi massimo e minimo dell'atrio sinistro.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Frazione di eiezione atriale sinistra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la frazione di eiezione atriale sinistra.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Ceppo globale atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per determinare la tensione globale atriale sinistra.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiaca per determinare la velocità dell'onda del polso aortico.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine T Mills, PhD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL155559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano di condivisione dei dati di studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati. La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati NIH centralizzato e sarà implementata in modo tempestivo. I dati dello studio, compresi i dati del basale e delle visite di follow-up, saranno preparati per la trasmissione al repository di dati NHLBI - il centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati (BioLINCC). I dati saranno preparati dal centro di coordinamento dello studio e inviati all'OP per la revisione prima del rilascio. Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o tramite "divulgazione deduttiva". Inoltre, offriremo, attraverso il nostro sito Web ad accesso pubblico, opportunità per i ricercatori esterni di collaborare con noi utilizzando i dati completi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno inviati al funzionario del programma NHLBI (PO) entro e non oltre 3 anni dopo la fine del follow-up finale del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di riduzione del sodio

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